EFECTOS secundarios
Experiencia en ensayos clínicos
Debido a que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de adrug no pueden compararse directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.
En tres ensayos clínicos de fase 3, 616 sujetos recibieron Crema LUZU, el 1%: 305 con tinea pedis interdigital y 311 sujetos con tinea cruris. Los sujetos con tinea pedis interdigital o tinea cruris aplicaron Crema LUZU, crema al 1% o crema vehicular una vez al día durante 14 o 7 días, respectivamente, a las áreas afectadas y adyacentes. Durante los ensayos clínicos con LUZUCream, el 1%, las reacciones adversas más frecuentes fueron reacciones en el lugar de aplicación, que se produjeron en menos del 1% de los sujetos, tanto en el brazo de LUZU como en el de vehículo.La mayoría de las reacciones adversas fueron de gravedad leve.
Se realizó un ensayo clínico posterior a la aprobación en 75 sujetos de 2 años de edad a <18 años de edad con tinea corporis. Las reacciones adversas en la crema LUZU, al 1% de la población tratada, fueron similares a las de la población tratada con el vehículo.
Experiencia post-comercialización
Se han identificado las siguientes reacciones adversas durante el uso post-comercialización de crema de luliconazol al 1%: dermatitis de contacto y celulitis. Dado que estas reacciones se notifican voluntariamente en una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia ni establecer una relación causal con la exposición al medicamento.
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