*En comparación con la Matriz Hemostática FLOSEAL de 10 ml
†Basada en pruebas de viscosidad in vitro de SURGIFLO® de 8 ml y la Matriz Hemostática FLOSEAL de 5 ml; cada producto se preparó siguiendo las Instrucciones de Uso.
1. Kit de Matriz Hemostática SURGIFLO (2994) Instrucciones de uso. Ethicon, Inc.
2. Matriz Hemostática FLOSEAL, Instrucciones de uso. Baxter Healthcare.
3. Comparación del tiempo de reconstitución de trombina en el Kit de Matriz Hemostática SURGIFLO frente a la Matriz Hemostática FLOSEAL. 11052017. Ethicon, Inc.
4. Langkilde, S. Evaluation of the dose response curve for Hemostatic Efficacy of Surgiflo Next Generation mixed with Thrombin. 10 de julio de 2013; Informe NG-162. Ethicon, Inc.
5. Densidad de pasta de gelatina Zhang G. en el producto SURGIFLO de próxima generación. Informe técnico. 3 de marzo de 2011. Ethicon, Inc.
6. Werrlein S. Evaluación de la conformabilidad de SURGIFLO (hemostato fluido precargado) vs. esponja de gelatina absorbible SURGIFOAM, Número de adhesión PSE 04_0624, Proyecto No 67314. 10 de diciembre de 2004, Ethicon, Inc.
7. Sabra M. Cambios en la Matriz Hemostática SURGIFLO®. Dispositivos Médicos Memo-Ferrosan. 25 de enero de 2011. Ethicon, Inc.
8. Wang A. Measurements of viscosity and thrombin activity of SURGIFLO 2993 as compared to FLOSEAL over time. Informe técnico. 7 de abril de 2013. Ethicon, Inc.
9. Valls M, Amazan R, Fernandez R, et al. Revisión sistemática y metanálisis de matrices hemostáticas para el control de hemorragias. Cartel de ISPOR. 2016. Ethicon, Inc.
Trombina Tópica de EVITHROM® (Humana) para Uso Tópico únicamente
Polvo liofilizado para Solución
EVITHROM® es una trombina tópica indicada como ayuda para la hemostasia siempre que se pueda acceder a la exudación de sangre y sangrado menor de capilares y vénulas pequeñas y el control del sangrado mediante técnicas quirúrgicas estándar (como sutura, ligadura o cauterización) sea ineficaz o poco práctico.
EVITHROM® se puede usar junto con una Esponja de gelatina absorbible, USP.
Información importante de seguridad
• Solo para uso tópico.
• no se inyecte.
• Aplique EVITHROM ® solo en la superficie del tejido que sangra.
* La cantidad de EVITHROM® requerida depende del área de tejido a tratar y del método de aplicación. En los estudios clínicos, se utilizaron volúmenes de hasta 10 ml junto con una esponja de gelatina absorbible.
* No usar para el tratamiento de hemorragias arteriales intensas o graves.
* No usar en personas con reacciones anafilácticas o sistémicas graves a los hemoderivados humanos. Pueden producirse reacciones de hipersensibilidad, incluyendo anafilaxia.
• Existe un riesgo potencial de trombosis si se absorbe sistémicamente.
* Puede conllevar un riesgo de transmisión de agentes infecciosos como virus y, en teoría, el agente de la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob (ECJ), a pesar de los pasos de fabricación diseñados para reducir el riesgo de transmisión viral.
• Las reacciones adversas más frecuentes durante el ensayo clínico (notificadas en al menos el 2% de los sujetos tratados con EVITHROM®) fueron el tiempo prolongado de tromboplastina parcial activada, el aumento del INR, la disminución del recuento de linfocitos, el tiempo prolongado de protrombina y el aumento del recuento de neutrófilos.
• * Ninguno de los pacientes tratados con EVITHROM desarrolló anticuerpos frente a la trombina humana o al Factor V/Va humano. Se desconoce la importancia clínica de estos hallazgos.
Para indicaciones, contraindicaciones, advertencias, precauciones y reacciones adversas completas, consulte el prospecto completo.
Kit de Matriz Hemostática SURGIFLO ® Información Esencial del Producto (Hecho de Esponja de Gelatina Absorbible, USP) con trombina
DESCRIPCIÓN
SURGIFLO® con trombina (Kit de Matriz Hemostática SURGIFLO®) está diseñado para uso hemostático aplicándolo a una superficie de sangrado.
ACCIONES
Cuando se utiliza en cantidades adecuadas SURGIFLO ® se absorbe completamente en un plazo de 4 a 6 semanas.
USO PREVISTO/INDICACIONES
SURGIFLO®, mezclado con solución de trombina, está indicado en procedimientos quirúrgicos (que no sean oftálmicos) como complemento de la hemostasia cuando el control del sangrado por ligadura u otros métodos convencionales es ineficaz o poco práctico.
CONTRAINDICACIONES
• No use SURGIFLO® en compartimentos intravasculares debido al riesgo de embolización.
* No use SURGIFLO ® en pacientes con alergias conocidas a la gelatina porcina.
* No utilice SURGIFLO® en el cierre de incisiones de la piel, ya que puede interferir con la cicatrización de los bordes de la piel. Esta interferencia se debe a la interposición mecánica de gelatina y no es secundaria a la interferencia intrínseca con la cicatrización de heridas.
ADVERTENCIAS
• SURGIFLO® no debe utilizarse en presencia de infección y debe utilizarse con precaución en áreas contaminadas del cuerpo.
• SURGIFLO ® no debe utilizarse en casos de hemorragia arterial de bombeo. SURGIFLO ® no actuará como un tampón o tapón en un sitio de sangrado.
• SURGIFLO ® debe retirarse del sitio de aplicación cuando se use en, alrededor o cerca de forámenes en el hueso, áreas de confinamiento óseo, la médula espinal y/o el nervio óptico y el quiasma, ya que puede hincharse y causar daño nervioso.
* El exceso de SURGIFLO ® debe eliminarse una vez que se haya logrado la hemostasia.
• No se ha establecido la seguridad y eficacia de SURGIFLO® para su uso en procedimientos oftálmicos.
• SURGIFLO ® no debe utilizarse para controlar el sangrado intrauterino o la menorragia posparto.
* No se ha establecido la seguridad y eficacia de SURGIFLO® en niños y mujeres embarazadas.
• La punta del aplicador flexible azul no debe recortarse para evitar exponer la guía interna.
* La punta del aplicador recta blanca debe recortarse lejos del área quirúrgica. Corta un ángulo cuadrado para evitar crear una punta afilada.
PRECAUCIONES
• El uso seguro y eficaz de la esponja SURGIFOAM® se ha notificado en un estudio retrospectivo neurológico publicado que incluyó 1700 casos en Europa. El uso seguro y eficaz en neurocirugía no se ha demostrado a través de estudios clínicos aleatorizados y controlados en los Estados Unidos.
• SURGIFLO® se suministra como un producto estéril y no se puede volver a esterilizar.
• SURGIFLO ® no debe usarse para empacar, a menos que se elimine el exceso de producto que no es necesario para mantener la hemostasia. SURGIFLO ® puede hincharse hasta un 20% al contacto con líquido adicional.
• SURGIFLO ® no debe utilizarse junto con circuitos autólogos de rescate de sangre.
• SURGIFLO ® no debe utilizarse junto con adhesivos de metacrilato de metilo.
* En procedimientos urológicos, SURGIFLO ® no debe dejarse en la pelvis renal ni en los uréteres para eliminar los focos potenciales de formación de cálculos.
EFECTOS ADVERSOS
Un total de 142 pacientes recibieron esponja SURGIFOAM® durante un ensayo clínico en el que se comparó la esponja SURGIFOAM® con otra esponja de gelatina absorbible. En general, se han notificado los siguientes efectos adversos con el uso de agentes hemostáticos absorbibles a base de gelatina porcina:
* Los agentes hemostáticos a base de gelatina pueden servir como un nidus para la formación de infecciones y abscesos y se ha notificado que potencian el crecimiento bacteriano.
• Se han observado granulomas de células gigantes en los sitios del implante cuando se usan en el cerebro.
• Se ha observado compresión del cerebro y la médula espinal como resultado de la acumulación de líquido estéril.
• Se notificaron múltiples acontecimientos neurológicos cuando se utilizaron agentes hemostáticos absorbibles a base de gelatina en operaciones de laminectomía, incluidos síndrome de la cola de caballo, estenosis espinal, meningitis, aracnoiditis, dolores de cabeza, parestesias, dolor, disfunción vesical e intestinal e impotencia.
• El uso de agentes hemostáticos absorbibles a base de gelatina durante la reparación de defectos durales asociados con operaciones de laminectomía y craneotomía, se ha asociado con fiebre, infección, parestesias de piernas, dolor de cuello y espalda, incontinencia vesical e intestinal, síndrome de la cola de caballo, vejiga neurogénica, impotencia y paresia.
• El uso de agentes hemostáticos absorbibles a base de gelatina se ha asociado con parálisis, debido a la migración del dispositivo a forámenes en el hueso alrededor de la médula espinal, y ceguera, debido a la migración del dispositivo en la órbita del ojo, durante la lobectomía, laminectomía y reparación de una fractura frontal de cráneo y lóbulo lacerado.
* Se han observado reacciones a cuerpos extraños, «encapsulación» de líquido y hematoma en los sitios del implante.
* Se ha notificado fibrosis excesiva y fijación prolongada de un tendón cuando se utilizaron esponjas absorbibles a base de gelatina en la reparación de tendones cortados.
* Se notificó síndrome de shock tóxico en asociación con el uso de hemostáticos absorbibles a base de gelatina en cirugía nasal.
* Se han observado fiebre, fallo de absorción y pérdida de audición cuando se utilizaron agentes hemostáticos absorbibles durante la timpanoplastia.Matriz Hemostática SURGIFLO® Información Esencial del producto (Hecha de Esponja de Gelatina Absorbible, USP)
DESCRIPCIÓN
La Matriz Hemostática SURGIFLO® está diseñada para uso hemostático aplicándose a una superficie de sangrado.
ACCIONES
Cuando se utiliza en cantidades adecuadas, la matriz hemostática SURGIFLO ® se absorbe completamente en un plazo de 4 a 6 semanas.
USO PREVISTO/INDICACIONES
La matriz hemostática SURGIFLO®, mezclada con solución salina estéril o solución de trombina, está indicada en procedimientos quirúrgicos (que no sean oftálmicos) como complemento de la hemostasia cuando el control del sangrado por ligadura u otros métodos convencionales es ineficaz o poco práctico.
CONTRAINDICACIONES
• No use Matriz hemostática SURGIFLO® en compartimentos intravasculares debido al riesgo de embolización.
* No use Matriz Hemostática SURGIFLO® en pacientes con alergias conocidas a la gelatina porcina.
* No utilice la Matriz hemostática SURGIFLO® en el cierre de incisiones de la piel, ya que puede interferir con la cicatrización de los bordes de la piel. Esta interferencia se debe a la interposición mecánica de gelatina y no es secundaria a la interferencia intrínseca con la cicatrización de heridas.
ADVERTENCIAS
• La Matriz hemostática SURGIFLO® no debe utilizarse en presencia de infección y debe utilizarse con precaución en áreas contaminadas del cuerpo
• La Matriz hemostática SURGIFLO® no debe utilizarse en casos de hemorragia arterial de bombeo. La matriz hemostática SURGIFLO ® no actuará como un tampón o tapón en un sitio de sangrado.
* La matriz hemostática SURGIFLO ® se debe retirar del sitio de aplicación cuando se use en, alrededor o cerca de forámenes en el hueso, áreas de confinamiento óseo, la médula espinal y/o el nervio óptico y el quiasma, ya que puede hincharse y causar daño nervioso.
• * El exceso de Matriz hemostática SURGIFLO ® debe eliminarse una vez que se haya logrado la hemostasia.
• No se ha establecido la seguridad y eficacia de la Matriz Hemostática SURGIFLO® para su uso en procedimientos oftálmicos.
* La matriz hemostática SURGIFLO ® no debe utilizarse para controlar el sangrado intrauterino o la menorragia posparto.
* No se ha establecido la seguridad y eficacia de la Matriz Hemostática SURGIFLO® en niños y mujeres embarazadas.
• La punta del aplicador flexible azul no debe recortarse para evitar exponer la guía interna.
* La punta del aplicador recta blanca debe recortarse lejos del área quirúrgica. Corta un ángulo cuadrado para evitar crear una punta afilada.
PRECAUCIONES
• El uso seguro y eficaz de la esponja SURGIFOAM® se ha notificado en un estudio retrospectivo neurológico publicado que incluyó 1700 casos en Europa. El uso seguro y eficaz en neurocirugía no se ha demostrado a través de estudios clínicos aleatorizados y controlados en los Estados Unidos.
• La matriz hemostática SURGIFLO ® se suministra como un producto estéril y no se puede volver a esterilizar.
• La matriz hemostática SURGIFLO ® no se debe usar para empacar, a menos que se elimine el exceso de producto que no es necesario para mantener la hemostasia. La matriz hemostática SURGIFLO ® puede hincharse hasta un 20% al contacto con líquido adicional.
* La matriz hemostática SURGIFLO ® no debe utilizarse junto con circuitos autólogos de rescate de sangre.
• La matriz hemostática SURGIFLO ® no debe utilizarse junto con adhesivos de metacrilato de metilo.
* En procedimientos urológicos, la Matriz hemostática SURGIFLO ® no debe dejarse en la pelvis renal ni en los uréteres para eliminar los focos potenciales de formación de cálculos.
EFECTOS ADVERSOS
Un total de 142 pacientes recibieron esponja SURGIFOAM® durante un ensayo clínico en el que se comparó la esponja SURGIFOAM® con otra esponja de gelatina absorbible. En general, se han notificado los siguientes efectos adversos con el uso de agentes hemostáticos a base de gelatina porcina absorbibles:
• Los agentes hemostáticos a base de gelatina pueden servir como nidus para la formación de infecciones y abscesos y se ha notificado que potencian el crecimiento bacteriano.
• Se han observado granulomas de células gigantes en los sitios del implante cuando se usan en el cerebro.
• Se ha observado compresión del cerebro y la médula espinal como resultado de la acumulación de líquido estéril.
• Se notificaron múltiples acontecimientos neurológicos cuando se utilizaron agentes hemostáticos absorbibles a base de gelatina en operaciones de laminectomía, incluidos síndrome de la cola de caballo, estenosis espinal, meningitis, aracnoiditis, dolores de cabeza, parestesias, dolor, disfunción vesical e intestinal e impotencia.
* El uso de agentes hemostáticos absorbibles a base de gelatina durante la reparación de defectos durales asociados con operaciones de laminectomía y craneotomía, se ha asociado con fiebre, infección, por ejemplo, parestesias, dolor de cuello y espalda, incontinencia vesical e intestinal, síndrome de la cola de caballo, vejiga neurogénica, impotencia y paresia.
• El uso de agentes hemostáticos absorbibles a base de gelatina se ha asociado con parálisis, debido a la migración del dispositivo a forámenes en el hueso alrededor de la médula espinal, y ceguera, debido a la migración del dispositivo en la órbita del ojo, durante la lobectomía, laminectomía y reparación de una fractura frontal de cráneo y lóbulo lacerado.
* Se han observado reacciones a cuerpos extraños, «encapsulación» de líquido y hematoma en los sitios del implante.
* Se ha notificado fibrosis excesiva y fijación prolongada de un tendón cuando se utilizaron esponjas absorbibles a base de gelatina en la reparación de tendones cortados.
* Se notificó síndrome de shock tóxico en asociación con el uso de hemostáticos absorbibles a base de gelatina en cirugía nasal.
* Se han observado fiebre, fallo de absorción y pérdida de audición cuando se utilizaron agentes hemostáticos absorbibles durante la timpanoplastia.