EFECTOS SECUNDARIOS
Una variedad de reacciones adversas pueden desarrollarse durante la fase inicial (inyecciones semanales) de la terapia o durante el tratamiento de mantenimiento. Las reacciones adversas se observan con mayor frecuencia cuando la dosis acumulada de Tiomalato Sódico de Oro administrado está entre 400 y 800 mg. Con muy poca frecuencia, se producen complicaciones días o meses después de la interrupción del tratamiento.
Reacciones cutáneas: La dermatitis es la reacción más común. Cualquier erupción, especialmente si es pruriginosa, que se desarrolle durante el tratamiento con Tiomalato sódico de oro debe considerarse una reacción al oro hasta que se demuestre lo contrario. El prurito a menudo existe antes de que se manifieste la dermatitis, por lo que debe considerarse una señal de advertencia de una reacción cutánea inminente. La forma más grave de reacción cutánea es la dermatitis exfoliativa generalizada que puede provocar alopecia y desprendimiento de uñas. La dermatitis dorada puede agravarse por la exposición a la luz solar o se puede desarrollar una erupción actínica.
Reacciones de la membrana mucosa: La estomatitis es la segunda reacción adversa más frecuente. Las úlceras superficiales en las membranas bucales, en los bordes de la lengua y en el paladar o en la faringe pueden ocurrir como la única reacción adversa, o junto con dermatitis. A veces se desarrolla glositis difusa o gingivitis. Un sabor metálico puede preceder a estas reacciones de la membrana mucosa oral y debe considerarse una señal de advertencia.
la Conjuntivitis es una reacción rara.
Reacciones renales: El oro puede ser tóxico para el riñón y producir un síndrome nefrótico o glomerulitis con hematuria. Estas reacciones renales suelen ser relativamente leves y desaparecen por completo si se reconocen a tiempo y se interrumpe el tratamiento. Pueden llegar a ser graves y crónicos si el tratamiento continúa después de la aparición de la reacción. Por lo tanto, es importante realizar un análisis de orina antes de cada inyección y suspender el tratamiento de inmediato si se desarrolla proteinuria o hematuria.
reacciones Hematológicas: La discrasia sanguínea debida a la toxicidad del oro es poco frecuente, pero debido a las posibles consecuencias graves, debe vigilarse constantemente y reconocerse tempranamente mediante exámenes de sangre frecuentes realizados durante todo el tratamiento. Se han notificado granulocitopenia, trombocitopenia, con o sin púrpura, anemia hipoplásica y aplásica y eosinofilia. Estos trastornos hematológicos pueden ocurrir por separado o en combinaciones.
Reacciones alérgicas y nitritoides: Se han notificado reacciones del «tipo nitritoide» que pueden parecerse a los efectos anafilactoides. Los casos más frecuentes son sofocos, desmayos, mareos y sudoración. Otros síntomas que pueden ocurrir incluyen: náuseas, vómitos, malestar general, dolor de cabeza y debilidad.
Los efectos más graves, pero menos comunes, incluyen: shock anafiláctico, síncope, bradicardia, engrosamiento de la lengua, dificultad para tragar y respirar y edema angioneurótico. Estos efectos pueden ocurrir casi inmediatamente después de la inyección o tan tarde como 10 minutos después de la inyección. Pueden aparecer en cualquier momento durante el curso de la terapia y, si se observan, se debe interrumpir el tratamiento con Tiomalato Sódico Dorado.
Reacciones diversas: Se han notificado reacciones gastrointestinales, incluyendo náuseas, vómitos, anorexia, calambres abdominales y diarrea. En raras ocasiones se ha notificado enterocolitis ulcerosa, que puede ser grave o incluso mortal.
Se han notificado casos raros de reacciones que afectan al ojo, como iritis, úlceras corneales y depósitos de oro en tejidos oculares. En raras ocasiones se han notificado complicaciones del sistema nervioso central y periférico. Se han notificado neuropatía periférica, con o sin fasciculaciones, efectos sensomotores (incluido el síndrome de Guillain-Barré) y aumento de la proteína del líquido cefalorraquídeo. Las complicaciones del sistema nervioso central han incluido confusión, alucinaciones y convulsiones. Por lo general, estos signos y síntomas desaparecieron al interrumpir el tratamiento con gold.
También se han notificado hepatitis, ictericia, con o sin colestasis, bronquitis dorada, lesión pulmonar manifestada por neumonitis intersticial y fibrosis, pérdida parcial o completa del cabello y fiebre.
A veces, la artralgia se produce durante uno o dos días después de una inyección de Tiomalato de Sodio Dorado; esta reacción generalmente disminuye después de las primeras inyecciones.
Tratamiento de las Reacciones Adversas
El tratamiento con Tiomalato de Sodio Dorado debe interrumpirse inmediatamente cuando se produzcan reacciones tóxicas. Las complicaciones menores, como dermatitis localizada, estomatitis leve o proteinuria leve, generalmente no requieren otro tratamiento y se resuelven espontáneamente con suspensión de Tiomalato de Sodio Dorado. Las reacciones moderadamente graves de la piel y las membranas mucosas a menudo se benefician de los corticosteroides tópicos, los antihistamínicos orales y las lociones calmantes o anestésicas.
Si la estomatitis o la dermatitis se vuelven graves o más generalizadas, los corticosteroides sistémicos (generalmente, prednisona de 10 a 40 mg diarios en dosis divididas) pueden proporcionar alivio sintomático.
Para complicaciones renales, hematológicas, pulmonares y enterocolíticas graves, se recomiendan dosis altas de corticosteroides sistémicos (prednisona 40 a 100 mg diarios en dosis divididas). La duración óptima del tratamiento con corticosteroides varía según la respuesta individual del paciente. El tratamiento puede ser necesario durante muchos meses cuando los efectos adversos son inusualmente graves o progresivos.
En pacientes cuyas complicaciones no mejoran con el tratamiento con dosis altas de corticosteroides, o que desarrollan reacciones adversas relacionadas con esteroides significativas, se puede administrar un agente quelante para aumentar la excreción de oro. Dimercaprol (BAL) se ha utilizado con éxito, pero los pacientes deben ser monitoreados cuidadosamente ya que numerosas reacciones adversas pueden asistir a su uso. Pueden utilizarse de forma concomitante corticosteroides y un agente quelante.
El tiomalato sódico de oro no debe reanudarse después de reacciones graves o idiosincrásicas.
El tiomalato sódico de oro se puede volver a administrar una vez resueltas las reacciones leves, utilizando una pauta de dosificación reducida. Si se tolera bien una dosis inicial de prueba de 5 mg de Tiomalato de sodio dorado, se pueden administrar dosis progresivamente mayores (incrementos de 5 a 10 mg) a intervalos semanales o mensuales hasta alcanzar una dosis de 25 a 50 mg.
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