Rytary

EFECTOS SECUNDARIOS

Las siguientes reacciones adversas graves se tratan a continuación y en otras partes de la etiqueta:

• Quedarse dormido durante las actividades de la vida diaria y la somnolencia
• Hipertermia y confusión surgida por abstinencia
• Eventos isquémicos cardiovasculares
• Alucinaciones/psicosis
• Control de impulsos/comportamientos compulsivos
• Discinesia
• Úlcera péptica
• Glaucoma
• Melanoma

Experiencia en ensayos clínicos

Debido a que los ensayos clínicos se llevan a cabo en condiciones muy diversas, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no se pueden comparar directamente con las tasas de los ensayos clínicos de otro medicamento y puede no reflejar las tasas observadas en la práctica clínica.

La población de seguridad estaba formada por un total de 978 pacientes con enfermedad de Parkinson que recibieron al menos una dosis de RYTARY y tuvieron una duración media de exposición de 40 semanas.

Reacciones adversas en la enfermedad de Parkinson inicial

En un estudio clínico controlado con placebo en pacientes con enfermedad de Parkinson inicial (Estudio 1), las reacciones adversas más comunes con RYTARY (en al menos el 5% de los pacientes y con más frecuencia que inplacebo) fueron náuseas, mareos, dolor de cabeza, insomnio, sueños anormales, sequedad de boca, discinesia, ansiedad,estreñimiento, vómitos e hipotensión ortostática.

En la tabla 2 se enumeran las reacciones adversas que se produjeron en al menos el 5% de los pacientes tratados con RYTARY y a una tasa superior a la del placebo en el estudio 1.

Cuadro 2: Adverse Reactions in Study 1 in Patients with Early Stage Parkinson’s Disease

	Placebo	RYTARY 36.25 mg carbidopa 145 mg Levodopa TID	RYTARY 61.25 mg carbidopa 245 mg Levodopa TID	RYTARY 97.5 mg carbidopa 390 mg Levodopa TID
	(N=92) %	(N=87) %	(N=104) %	(N=98) %
Nausea	9	14	19	20
Dizziness	5	9	19	12
Headache	11	7	13	17
Insomnia	3	2	9	6
Abnormal Dreams	0	2	6	5
Dry Mouth	1	3	2	7
Dyskinesia	0	2	4	5
Anxiety	0	2	3	5
Constipation	1	2	6	2
Vomiting	3	2	2	5
Orthostatic
Hypotension	1	1	1	5

Reacciones adversas que Condujeron a la interrupción del tratamiento en el Estudio 1

En el Estudio 1, el 12% de los pacientes interrumpieron prematuramente el tratamiento con RYTARY debido a reacciones adversas; una proporción mayor de pacientes en el grupo tratado con RYTARY de 61,25 mg / 245 mg (14%) y en el grupo tratado con RYTARY de 97,5 mg / 390 mg (15%) experimentaron reacciones adversas que condujeron a la interrupción temprana en comparación con (4%) en el grupo placebo. Las reacciones adversas más frecuentes que provocaron discontinuación prematura fueron náuseas, mareos y vómitos.

Reacciones adversas en la Enfermedad de Parkinson Avanzada

En un estudio clínico con control activo en pacientes con enfermedad de Parkinson avanzada (Estudio 2), las reacciones adversas más comunes con RÍTMICA que se produjeron durante la conversión de dosis o el mantenimiento (al menos en el 5% de los pacientes y con mayor frecuencia que con carbidopa-levodopa de liberación inmediata oral) fueron náuseas y cefalea.

En la tabla 3 se enumeran las reacciones adversas que se produjeron en al menos el 5% de los pacientes tratados con RYTARY y a una tasa más alta que la carbidopa-levodopa de liberación inmediata por vía oral en el estudio 2.

Cuadro 3: Adverse Reactions in Study 2 in Patients with Advanced Parkinson’s Disease

Period	RYTARY (N=201)		Immediate-Release carbidopa-levodopa (N=192)
	Dose Convers ion*	Maintenance	Dose Convers ion*	Maintenance
	%	%	%	%
Nausea	4	3	6	2
Headache	5	1	3	2
*Todos los pacientes fueron convertidos a RYTARY en la etiqueta abierta Dosis período de Conversión y, a continuación, recibió randomizedtreatment durante el mantenimiento.

Reacciones adversas que condujeron a la interrupción del tratamiento en el estudio 2

En el estudio 2, el 5% de los pacientes interrumpieron el tratamiento debido a reacciones adversas durante el periodo de conversión. Las reacciones adversas frecuentes que condujeron a la interrupción del tratamiento durante la conversión de dosis fueron desinesia, ansiedad, mareos y fenómenos intermitentes.

Lea toda la información de prescripción de la FDA para Rytary (Cápsulas de Carbidopa y Levodopa)