Bridgewater, NJ-4 de enero de 2008-Sanofi-aventis anunció hoy los resultados de un nuevo estudio que mostró que las tabletas CIV de Ambien CR® (tartrato de zolpidem de liberación prolongada) mejoraron el inicio del sueño, el mantenimiento del sueño y el tiempo total de sueño para pacientes con insomnio crónico comórbido y trastorno de ansiedad generalizada (TAG) en comparación con placebo. Ambien CR también mejoró las medidas de funcionamiento relacionadas con el sueño al día siguiente.Acerca del estudio Este estudio fue un ensayo multicéntrico, doble ciego, de grupos paralelos, aleatorizado y controlado con placebo en 381 adultos de 21 a 64 años con insomnio crónico comórbido y TAG. El estudio evaluó la mejoría general del insomnio, medida por el tiempo total de sueño en pacientes tratados con Ambien CR y el antidepresivo escitalopram (Lexapro®) en comparación con el tratamiento con placebo y escitalopram. Los pacientes recibieron Ambien CR 12.5 mg (n=191) o placebo (n = 190) cada noche seguido de 10 mg de escitalopram cada día durante el estudio de 8 semanas, seguido de un período de una semana de escitalopram solamente. El tratamiento fue bien tolerado durante el estudio y los efectos adversos fueron similares entre los grupos de tratamiento.»La ansiedad que experimentan los pacientes con TAG a menudo puede provocar problemas para dormir, como dificultad para conciliar el sueño o permanecer dormido», dice Thomas Roth, PhD, director del Centro de Investigación y Trastornos del Sueño del Hospital Henry Ford. «Los datos de este estudio muestran que Ambien CR puede considerarse una opción de tratamiento para el insomnio en el TAG para ayudarlos a dormir toda la noche que necesitan para mantener su funcionamiento al día siguiente.»
Los investigadores evaluaron la eficacia del tratamiento durante las visitas a la clínica en las semanas 1, 2, 4, 6 y 8 y a través de Cuestionarios diarios de Sueño Matutino (MSQ) informados por el paciente. El MSQ midió el resultado primario de eficacia del tiempo total de sueño, además de las mediciones de la latencia de inicio del sueño, el tiempo de vigilia después del inicio del sueño, el número de despertares, la calidad del sueño y el funcionamiento al día siguiente relacionado con el sueño.
Ambien CR Mejoró la Calidad del Sueño y el Impacto del Sueño en las Actividades Diarias en Pacientes con TAG
El tiempo total de sueño aumentó en el grupo de Ambien CR a lo largo del estudio. En la semana 8, los pacientes que notificaron dormir un promedio de 106 minutos más que el valor basal en comparación con los pacientes tratados con placebo que notificaron dormir un promedio de 68 minutos más (P<0,0001). En promedio, los pacientes tratados con Ambien CR informaron quedarse dormidos antes y mostraron un mejor mantenimiento del sueño basado en menos despertares nocturnos y menor tiempo de vigilia después del inicio del sueño en comparación con los pacientes tratados con placebo (P<0,0001). En la semana 8, el número de despertares nocturnos disminuyó en el grupo de Ambien CR/escitalopram (-1,33 ±1,26) en comparación con el grupo de placebo/escitalopram (-0,76 ± 1,02), y el tiempo de inicio del sueño se redujo en 55,1 (± 67,3) minutos con Ambien CR en comparación con una reducción de 26,8 (± 58).7) minutos con placebo (P<0,0001). Además, los pacientes informaron mejoras en las medidas secundarias relacionadas con el funcionamiento diurno, incluida la energía matutina, la concentración matutina y el impacto del sueño en las actividades diarias.los acontecimientos adversos ocurrieron en el 76% de los pacientes tratados con Ambien CR/escitalopram y en el 71% de los pacientes tratados con placebo/escitalopram. Las reacciones adversas más frecuentes experimentadas por ambos grupos de tratamiento fueron náuseas, mareos y fatiga. Estos efectos adversos se han notificado en estudios previos de Ambien CR y escitalopram y se sabe que forman parte del perfil de seguridad de ambos tratamientos. Un paciente en cada grupo de tratamiento experimentó diferentes reacciones adversas graves.El insomnio puede ser una afección médica grave caracterizada por dificultad para conciliar el sueño, dificultad para permanecer dormido (despertarse a menudo durante la noche y tener problemas para volver a dormir), despertarse demasiado temprano por la mañana y sentirse cansado al despertar. Alrededor del 10% de los estadounidenses se ven afectados por el insomnio crónico cada año.Los pacientes con insomnio crónico reportan tasas más altas de absentismo y demuestran una baja eficiencia en el trabajo en comparación con los que duermen normalmente. El insomnio puede provocar estrés y reducir la productividad, por lo que puede ser costoso para el lugar de trabajo.Acerca de Ambien CR® (tabletas de liberación prolongada de tartrato de zolpidem) CIV Ambien CR está indicado para el tratamiento del insomnio, caracterizado por dificultades con el inicio del sueño y/o el mantenimiento del sueño (medido por el tiempo de vigilia después del inicio del sueño).
Información importante de seguridad
Ambien CR es una opción de tratamiento que usted y su proveedor de atención médica pueden considerar junto con los cambios en el estilo de vida y se puede tomar durante el tiempo que su proveedor recomiende. Hasta que no sepa cómo le afectará Ambien CR, no debe conducir ni manejar maquinaria. Asegúrate de poder dedicar de 7 a 8 horas a dormir antes de volver a estar activo. Se ha informado de sonambulismo, y de comer o conducir sin estar completamente despierto, con amnesia para el evento. Si experimenta cualquiera de estos comportamientos, comuníquese con su proveedor de inmediato. En casos raros, los medicamentos para dormir pueden causar reacciones alérgicas, como hinchazón de la lengua o la garganta, dificultad para respirar o resultados más graves. Si tiene una reacción alérgica mientras usa Ambien CR, comuníquese con su médico de inmediato. Los efectos secundarios pueden incluir somnolencia al día siguiente, mareos y dolor de cabeza. No es narcótico; sin embargo, como la mayoría de los medicamentos para dormir, tiene cierto riesgo de dependencia. No lo tomes con alcohol.Para obtener información completa sobre la prescripción, visite www.AmbienCR.com.Acerca de sanofi-aventis Sanofi-aventis, una empresa farmacéutica líder a nivel mundial, descubre, desarrolla y distribuye soluciones terapéuticas para mejorar la vida de todos. Sanofi-aventis cotiza en París (EURONEXT: SAN) y en Nueva York (NYSE: SNY).Contacto: Terri Pedone, sanofi-aventis, (908) 981-6562; [email protected]