Teva Anuncia el lanzamiento de una Versión Genérica de ALOXI® en los Estados Unidos

Teva Pharmaceutical Industries Ltd., (NYSE: TEVA) anunció hoy el lanzamiento de una versión genérica de la inyección de ALOXI®1 (HCI de palonosetrón), 0,25 mg/5 ml, en los Estados Unidos. La inyección de clorhidrato de palonosetrón, en una clase de medicamentos llamados antagonistas de los receptores 5-HT3, se usa en adultos para prevenir las náuseas y los vómitos que pueden ocurrir como resultado de recibir quimioterapia para el cáncer con un riesgo moderado o alto de causar náuseas y vómitos. También se administra para prevenir las náuseas y los vómitos hasta 24 horas después de la cirugía.

«El lanzamiento exclusivo compartido de la inyección de HCI de palonosetrón marca el undécimo lanzamiento inyectable en el último año para nuestro negocio de medicamentos genéricos», dijo Brendan O’Grady, Vicepresidente Ejecutivo y jefe de Comercial para América del Norte de Teva. «Lo que es más importante, ahora podemos proporcionar una opción de tratamiento asequible para pacientes con cáncer que enfrentan efectos secundarios desafiantes después de la quimioterapia.»

Teva se ha comprometido a fortalecer el negocio de los inyectables genéricos a nivel mundial con una inversión continua en productos inyectables genéricos más nuevos y de mayor valor. Con casi 600 medicamentos genéricos disponibles, Teva tiene la cartera más grande de productos genéricos aprobados por la FDA en el mercado y ocupa la posición de liderazgo en oportunidades de presentación de solicitudes por primera vez, con más de 100 solicitudes pendientes de presentación por primera vez en los EE.UU. Actualmente, una de cada siete recetas genéricas dispensadas en los EE. UU. está llena de un producto genérico de Teva.

La inyección de ALOXI® (palonosetrón HCI) tuvo ventas anuales de aproximadamente 4 459 millones en los Estados Unidos, según los datos de IMS a noviembre de 2017.

Acerca de la inyección de clorhidrato de Palonosetrón

La inyección de clorhidrato de palonosetrón está indicada en adultos para:

• Quimioterapia para el cáncer moderadamente emetógena prevention prevención de náuseas y vómitos agudos y retardados asociados con ciclos iniciales y repetidos.
• Quimioterapia altamente emetógena para el cáncer: prevención de náuseas y vómitos agudos asociados con ciclos iniciales y repetidos.
• Prevención de náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO) hasta 24 horas después de la cirugía. No se ha demostrado eficacia después de 24 horas.

Al igual que con otros antieméticos, no se recomienda la profilaxis de rutina en pacientes en los que hay pocas expectativas de que se produzcan náuseas y/o vómitos en el postoperatorio. En pacientes en los que se deben evitar las náuseas y los vómitos durante el período postoperatorio, se recomienda la inyección de clorhidrato de palonosetrón, incluso cuando la incidencia de náuseas y/o vómitos postoperatorios es baja.

Información importante de seguridad

La inyección de clorhidrato de palonosetrón está contraindicada en pacientes que se sabe que tienen hipersensibilidad al medicamento o a cualquiera de sus componentes. Se han notificado reacciones de hipersensibilidad, incluyendo anafilaxia, con o sin hipersensibilidad conocida a otros antagonistas de los receptores 5-HT3. Se ha notificado síndrome serotoninérgico con antagonistas de los receptores 5-HT3. La mayoría de los informes se han asociado con el uso concomitante de fármacos serotoninérgicos. Algunos de los casos notificados fueron mortales. También se ha notificado síndrome serotoninérgico que ocurre con sobredosis de otro antagonista de los receptores 5-HT3 solo. La mayoría de los informes de síndrome serotoninérgico relacionado con el uso de antagonistas de los receptores 5-HT3 ocurrieron en una unidad de atención postanestésica o en un centro de infusión.

En los ensayos clínicos, las reacciones adversas más frecuentes de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia en adultos (incidencia ≥ 5%) fueron cefalea y estreñimiento. Las reacciones adversas más frecuentes en náuseas y vómitos postoperatorios (incidencia ≥ 2%) fueron prolongación del intervalo QT, bradicardia, cefalea y estreñimiento.

Para obtener más información, consulte la Información de Prescripción Completa adjunta.

Acerca de Teva

Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE y TASE: TEVA) es una compañía farmacéutica líder a nivel mundial que ofrece soluciones de atención médica de alta calidad centradas en el paciente que millones de pacientes utilizan todos los días. Con sede en Israel, Teva es el mayor productor de medicamentos genéricos del mundo, aprovechando su cartera de más de 1.800 moléculas para producir una amplia gama de productos genéricos en casi todas las áreas terapéuticas. En medicamentos especializados, Teva tiene una posición de liderazgo mundial en tratamientos innovadores para trastornos del sistema nervioso central, incluido el dolor, así como una sólida cartera de productos respiratorios. Teva integra sus capacidades de genéricos y especialidades en su división de investigación y desarrollo global para crear nuevas formas de abordar las necesidades insatisfechas de los pacientes mediante la combinación de capacidades de desarrollo de medicamentos con dispositivos, servicios y tecnologías. Los ingresos netos de Teva en 2017 fueron de $22,4 mil millones. Para obtener más información, visite www.tevapharm.com.

Nota de advertencia con respecto a las Declaraciones a Futuro

Este comunicado de prensa contiene declaraciones a futuro dentro del significado de la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995 con respecto al lanzamiento y los beneficios potenciales de la versión genérica de ALOXI® de Teva, que se basan en las creencias y expectativas actuales de la administración y están sujetas a riesgos e incertidumbres sustanciales, tanto conocidos como desconocidos, que podrían hacer que nuestros resultados, desempeño o logros futuros difieran significativamente de los expresados o implícitos en dichas declaraciones a futuro. Los factores importantes que podrían causar o contribuir a tales diferencias incluyen riesgos relacionados con:

• éxito comercial de la versión genérica de Teva de la inyección de HCI de palonosetrón, incluso debido a un posible lanzamiento de una versión genérica autorizada;
• nuestro negocio de medicamentos genéricos, incluyendo: que dependemos sustancialmente más de este negocio, con sus riesgos concomitantes significativos, después de nuestra adquisición del negocio de productos farmacéuticos genéricos de Allergan plc en todo el mundo («Actavis Generics»); nuestra capacidad para obtener los beneficios previstos de la adquisición (y cualquier retraso en la obtención de esos beneficios) o las dificultades para integrar los genéricos de Actavis; el aumento en el número de competidores que buscan oportunidades genéricas y buscan exclusividad en el mercado estadounidense para versiones genéricas de productos significativos; la erosión de los precios en relación con nuestros productos genéricos, tanto de productos competidores como como resultado de mayores presiones gubernamentales sobre los precios; y nuestra capacidad para aprovechar las oportunidades biosimilares de alto valor;
• : incertidumbres relacionadas con los beneficios potenciales y el éxito de nuestra nueva estructura organizativa y los recientes cambios en la alta dirección; el éxito potencial y nuestra capacidad para ejecutar eficazmente un plan de reestructuración; nuestra capacidad para desarrollar y comercializar productos farmacéuticos adicionales; problemas de fabricación o control de calidad, que pueden dañar nuestra reputación de producción de calidad y requerir reparaciones costosas; interrupciones en nuestra cadena de suministro; interrupciones de nuestros sistemas de tecnología de la información o de terceros; la falta de contratación o retención de personal clave; la reestructuración de nuestra red de fabricación, incluidos los posibles disturbios laborales relacionados; el impacto de la consolidación continua de nuestros distribuidores y clientes; variaciones en las leyes de patentes que pueden afectar negativamente nuestra capacidad de fabricar nuestros productos; efectos adversos de la inestabilidad política o económica, las hostilidades importantes o el terrorismo en nuestras operaciones importantes en todo el mundo; y nuestra capacidad de; y
• asuntos de cumplimiento, regulatorios y litigios, incluidos: costos y demoras resultantes de la extensa regulación gubernamental a la que estamos sujetos; los efectos de las reformas en la regulación de la atención médica y las reducciones en los precios, reembolsos y cobertura farmacéuticos; posibles consecuencias adversas adicionales tras nuestra resolución con el gobierno de los Estados Unidos de nuestra investigación de la FCPA; investigaciones gubernamentales sobre prácticas de ventas y marketing; responsabilidad potencial por ventas de productos genéricos antes de una resolución final de un litigio de patentes pendiente; reclamaciones de responsabilidad del producto; mayor escrutinio gubernamental de nuestros acuerdos de liquidación de patentes; incumplimiento de las complejas obligaciones de presentación de informes y pagos de Medicare y Medicaid; y riesgos ambientales.

y otros factores discutidos en nuestro Informe Anual en el Formulario 20-F para el año terminado el 31 de diciembre de 2016 («Informe Anual») y en otros documentos presentados ante la Comisión de Bolsa y Valores de los Estados Unidos (la «SEC»). Las declaraciones prospectivas solo se refieren a la fecha en que se hacen, y no asumimos ninguna obligación de actualizar o revisar ninguna declaración prospectiva u otra información contenida en este documento, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros u otros. Se le advierte que no confíe en estas declaraciones prospectivas. Se le recomienda consultar cualquier divulgación adicional que hagamos en nuestros informes a la SEC en el Formulario 6-K, así como la discusión de advertencia de riesgos e incertidumbres en «Factores de riesgo» en nuestro Informe Anual. Estos son factores que creemos que podrían hacer que nuestros resultados reales difieran materialmente de los resultados esperados. Otros factores, además de los enumerados, también podrían afectarnos de manera material y adversa. Esta discusión se proporciona según lo permitido por la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995.

1 ALOXI ® es una marca registrada de Helsinn Healthcare SA, Suiza, utilizada bajo licencia.