Los resultados de un pequeño ensayo clínico sugieren que complementar la quimioterapia con dosis altas de vitamina D puede beneficiar a los pacientes con cáncer colorrectal metastásico al retrasar la progresión de la enfermedad, dicen científicos del Instituto Oncológico Dana-Farber afiliado a Harvard.
Impulsados por los resultados «muy alentadores» del ensayo clínico Sunshine, los beneficios potenciales de la suplementación con vitamina D en el cáncer colorrectal metastásico se evaluarán en un ensayo clínico más grande que se planea abrir en varios cientos de sitios en los Estados Unidos a finales de este año, dijo Kimmie Ng, directora de investigación clínica en el Centro de Cáncer Gastrointestinal de Dana-Farber y autora correspondiente del estudio Sunshine. «Hasta donde sabemos, este estudio es el primer ensayo clínico aleatorizado completado de suplementos de vitamina D para el tratamiento del cáncer colorrectal avanzado o metastásico», dijo Ng.
En el grupo de dosis alta, los pacientes tuvieron una mediana de retraso de 13 meses antes de que su enfermedad empeorara; en el grupo de dosis baja, la mediana de retraso fue de 11 meses. Además, los pacientes del grupo de dosis altas de vitamina D tuvieron un 36 por ciento menos de probabilidades de progresión de la enfermedad o muerte durante el período de seguimiento de 22,9 meses. El ensayo incluyó muy pocos pacientes para determinar si los que tomaron dosis altas de vitamina D sobrevivieron más tiempo en general.
«Los resultados de nuestro estudio sugieren un mejor resultado para los pacientes que recibieron suplementos de vitamina D, y esperamos con interés el lanzamiento de un estudio más grande para confirmar estos hallazgos emocionantes y provocadores», dijo Charles Fuchs, anteriormente de Dana-Farber y ahora director del Centro Oncológico de Yale, el autor principal del estudio.
Los hallazgos iniciales se notificaron en la reunión de 2017 de la Sociedad Americana de Oncología Clínica. Esos resultados, junto con datos adicionales, se están publicando ahora en el Journal of the American Medial Association.
El ensayo Sunshine aleatorizó a 139 pacientes con cáncer colorrectal metastásico no tratado previamente. Un grupo tomó píldoras que contenían 4000 unidades internacionales (UI) de vitamina D al día junto con quimioterapia estándar, mientras que el otro grupo tomó 400 unidades (aproximadamente la dosis que se encuentra en un multivitamínico) junto con quimioterapia.
La vitamina D, que es necesaria para la salud ósea, se produce en el cuerpo a través de una reacción química dependiente de la exposición al sol y está contenida en algunos alimentos. En estudios de laboratorio, la vitamina D ha demostrado propiedades anticancerígenas, como desencadenar la muerte celular programada, inhibir el crecimiento de células cancerosas y reducir el potencial metastásico. Los estudios observacionales prospectivos han relacionado los niveles más altos de vitamina D en sangre con un menor riesgo de cáncer colorrectal y una mejor supervivencia de los pacientes con la enfermedad, pero esos estudios no pudieron probar que la vitamina D fuera la causa.
En este contexto, el ensayo Sunshine de fase 2, aleatorizado y prospectivo, reclutó a pacientes en 11 centros académicos y comunitarios de los Estados Unidos para probar si la suplementación con vitamina D puede mejorar los resultados en pacientes con cáncer colorrectal metastásico. Todos los pacientes recibieron quimioterapia estándar. Los pacientes en el grupo de dosis altas de vitamina D inicialmente tomaron 8.000 UI al día durante 14 días, luego 4.000 UI al día a partir de entonces. El grupo de dosis bajas o estándar de vitamina D tomó 400 UI al día durante todos los ciclos. Se pidió a todos los pacientes que no tomaran ningún otro suplemento de vitamina D o calcio durante el período de prueba.
La medida de resultado principal del ensayo fue la supervivencia sin progresión, el tiempo hasta que la enfermedad comenzó a empeorar o la muerte, y fue más larga en el grupo de dosis altas. Otra medida que se calculó, el cociente de riesgos para la progresión de la enfermedad o la muerte, reveló probabilidades 36 por ciento más bajas en el grupo de dosis altas.
Los investigadores también muestrearon la sangre de los pacientes para medir los cambios en los niveles de 25-hidroxivitamina D , que es una prueba estándar para determinar el estado de vitamina D de una persona. Esta prueba mostró que solo el 9 por ciento de los pacientes en el ensayo clínico tenían suficiente vitamina D al comienzo del tratamiento. A lo largo del estudio, los pacientes que recibieron dosis bajas del suplemento no experimentaron cambios sustanciales en sus niveles de vitamina D, mientras que los del grupo de dosis altas pronto alcanzaron el rango suficiente de vitamina D y lo mantuvieron.
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El análisis de los resultados mostró menos beneficio de las dosis altas de vitamina D en pacientes obesos y aquellos cuyos tumores contenían un gen KRAS mutado, lo que sugiere que «ciertos subgrupos de pacientes pueden necesitar dosis de vitamina D para la actividad antitumoral», dijeron los investigadores. Sin embargo, advirtieron que no se deben tomar dosis altas de vitamina D excepto en el contexto de un ensayo clínico.
El estudio y sus hallazgos son «extremadamente importantes», dijo Ng, porque «identifica un agente rentable, seguro y de fácil acceso como un posible nuevo tratamiento para el cáncer colorrectal metastásico. Por lo tanto, esto podría tener un impacto grande y de gran alcance a nivel mundial, independientemente del estado socioeconómico de un paciente o los recursos de un país.»
La investigación contó con el apoyo de las subvenciones P50CA127003, R01CA205406 y R01CA118553 del Instituto Nacional del Cáncer; un Premio Gloria Spivak para el Adelanto de la Facultad; un Premio Friends of Dana-Farber Cancer Institute; el Fondo del Proyecto P; Consano; Pharmavite LLC; y Genentech.
Ng reporta subvenciones del Instituto Nacional del Cáncer, subvenciones y apoyo no financiero de Pharmavite, subvenciones de Genentech y subvenciones de Consano durante la realización del estudio; subvenciones y apoyo no financiero de Pharmavite, tarifas personales de Genentech, tarifas personales de Lilly, subvenciones de Gilead Sciences, subvenciones y tarifas personales de Tarrex Biopharma, tarifas personales de Bayer, tarifas personales de Seattle Genetics, subvenciones de Celgene y subvenciones de Trovagene fuera del trabajo presentado.