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La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos aprobó hoy Probuphine, el primer implante de buprenorfina para el tratamiento de mantenimiento de la dependencia de opioides. Probuphine está diseñado para proporcionar una dosis constante de bajo nivel de buprenorfina durante seis meses en pacientes que ya están estables con dosis bajas a moderadas de otras formas de buprenorfina, como parte de un programa de tratamiento completo.
Hasta hoy, la buprenorfina para el tratamiento de la dependencia de opioides solo se aprobaba como una píldora o una película colocada debajo de la lengua o en el interior de la mejilla de una persona hasta que se disolviera. Si bien es eficaz, una píldora o película puede perderse, olvidarse o robarse. Sin embargo, como implante, Probuphine proporciona una nueva opción de tratamiento para personas en recuperación que pueden valorar los beneficios únicos de un implante de seis meses en comparación con otras formas de buprenorfina, como la posibilidad de mejorar la comodidad del paciente al no necesitar tomar medicamentos a diario. Un comité asesor independiente de la FDA apoyó la aprobación de Probuphine en una reunión celebrada a principios de este año.
» El abuso y la adicción a los opioides han tenido un costo devastador para las familias estadounidenses. Debemos hacer todo lo posible para que haya opciones de tratamiento nuevas e innovadoras disponibles que puedan ayudar a los pacientes a recuperar el control de sus vidas», dijo el Dr. Robert M. Califf, Comisionado de la FDA. «La aprobación de hoy ofrece la primera opción implantable para apoyar los esfuerzos de los pacientes por mantener el tratamiento como parte de su programa de recuperación general.»Ampliar el uso y la disponibilidad de opciones de tratamiento asistido por medicamentos (MAT), como la buprenorfina, es un componente importante del plan de acción sobre opioides de la FDA y una de las tres prioridades principales de la Iniciativa sobre Opioides del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, cuyo objetivo es reducir la sobredosis, la muerte y la dependencia relacionadas con opioides recetados y heroína.
Dependencia de opioides es el término diagnóstico utilizado para el concepto más común, «adicción», en los ensayos clínicos de Probuphine. La adicción se define como un conjunto de fenómenos conductuales, cognitivos y fisiológicos que pueden incluir un fuerte deseo de consumir la droga, dificultades para controlar el consumo de drogas, persistencia en el consumo de drogas a pesar de las consecuencias perjudiciales, mayor prioridad dada al consumo de drogas que a otras actividades y obligaciones, así como la posibilidad de desarrollar tolerancia o desarrollo de dependencia física. La dependencia física no es lo mismo que la adicción. La terminología diagnóstica más reciente utiliza el término «trastorno por consumo de opioides», que incluye tanto formas más leves de consumo problemático de opioides como adicción.
MAT es un enfoque integral que combina medicamentos aprobados (actualmente, metadona, buprenorfina o naltrexona) con asesoramiento y otras terapias conductuales para tratar a pacientes con trastorno por consumo de opioides. La adhesión regular a MAT con buprenorfina reduce los síntomas de abstinencia de opioides y el deseo de consumirlos, sin causar el ciclo de altibajos asociados con el uso indebido o el abuso de opioides. En dosis suficientes, también disminuye los efectos placenteros de otros opioides, haciendo que el abuso continuo de opioides sea menos atractivo. Según la Administración de Servicios de Salud Mental y Abuso de Sustancias, los pacientes que reciben MAT por su trastorno por consumo de opioides reducen a la mitad el riesgo de muerte por todas las causas.
«La evidencia científica sugiere que el tratamiento de mantenimiento con estos medicamentos en el contexto del tratamiento conductual y el apoyo a la recuperación son más efectivos en el tratamiento del trastorno por consumo de opioides que los programas de desintoxicación a corto plazo dirigidos a la abstinencia», dijo la doctora Nora Volkow., director del Instituto Nacional sobre el Uso Indebido de Drogas de los Institutos Nacionales de Salud. «Este producto ampliará las alternativas de tratamiento disponibles para las personas que sufren de un trastorno por consumo de opioides.»
Probuphine debe usarse como parte de un programa de tratamiento completo que incluya asesoramiento y apoyo psicosocial. Probuphine consiste en cuatro varillas de una pulgada de largo que se implantan debajo de la piel en el interior de la parte superior del brazo y proporcionan tratamiento durante seis meses. La administración de Probuphine requiere entrenamiento específico porque debe insertarse y extraerse quirúrgicamente. Solo un proveedor de atención médica que haya completado la capacitación y se haya certificado a través de un programa restringido llamado el programa Probuphine Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) debe insertar y quitar los implantes. Si se necesita tratamiento adicional, se pueden insertar nuevos implantes en el brazo opuesto para un ciclo de tratamiento adicional. La FDA está requiriendo estudios posteriores a la comercialización para establecer la seguridad y viabilidad de colocar los implantes de Probuphine para cursos adicionales de tratamiento.
La seguridad y eficacia de la probufina se demostraron en un ensayo clínico aleatorizado de adultos que cumplían los criterios clínicos de dependencia de opioides y se consideraron estables después de un tratamiento previo con buprenorfina. La respuesta a la TMA se midió mediante un cribado de orina y un autoinforme del consumo ilícito de opioides durante el período de tratamiento de seis meses. Sesenta y tres por ciento de los pacientes tratados con probufina no tenían evidencia de uso ilícito de opioides durante los seis meses de tratamiento, similar al 64 por ciento de los que respondieron a la buprenorfina sublingual (debajo de la lengua) sola.
Los efectos secundarios más comunes del tratamiento con Probuphine incluyen dolor en el lugar del implante, picazón y enrojecimiento, así como dolor de cabeza, depresión, estreñimiento, náuseas, vómitos, dolor de espalda, dolor de muelas y dolor orofaríngeo. No se ha establecido la seguridad y eficacia de Probuphine en niños o adolescentes menores de 16 años de edad. Los estudios clínicos de probufina no incluyeron participantes mayores de 65 años.
Probuphine tiene una advertencia en caja que proporciona información de seguridad importante para los profesionales de la salud, incluida una advertencia de que la inserción y extracción de Probuphine están asociadas con el riesgo de migración de implantes, protrusión, expulsión y daño a los nervios como resultado del procedimiento. Probuphine debe recetarse y dispensarse de acuerdo con el programa Probuphine REMS debido a los riesgos de complicaciones quirúrgicas y debido a los riesgos de sobredosis accidental, mal uso y abuso si un implante sale o sobresale de la piel. Como parte de este programa, Probuphine solo puede ser recetado y dispensado por proveedores de atención médica que estén certificados con el programa REMS y hayan completado capacitación en vivo, entre otros requisitos.
Los implantes de probuphine contienen una cantidad significativa de medicamento que puede ser expulsado o eliminado, lo que resulta en la posibilidad de exposición accidental o uso indebido intencional y abuso si el implante sale de la piel. Los pacientes deben ser vistos durante la primera semana después de la inserción y se recomienda un horario de visita de no menos de una vez al mes para continuar con el asesoramiento y el apoyo psicosocial.
Probuphine es comercializado por Titan Pharmaceuticals Inc., con sede en San Francisco. y Braeburn Pharmaceuticals con sede en Princeton, Nueva Jersey.
La FDA, una agencia del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, protege la salud pública al garantizar la seguridad, la eficacia y la seguridad de los medicamentos para uso humano y veterinario, las vacunas y otros productos biológicos para uso humano y los dispositivos médicos. La agencia también es responsable de la seguridad del suministro de alimentos, cosméticos, suplementos dietéticos, productos que emiten radiación electrónica y de regular los productos de tabaco de nuestra nación.