Fycompa

EFFETS SECONDAIRES

Les effets indésirables graves suivants sont décrits ci-dessous et ailleurs dans l’étiquetage:

• Réactions psychiatriques et comportementales graves
• Comportement et Idéation suicidaires
• Effets neurologiques
• Chutes
• Réaction médicamenteuse avec Éosinophilie et Symptômes systémiques (DRESS) / Hypersensibilité multiorganique

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, les taux d’effets indésirables observés dans les essais cliniques d’un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux des essais cliniques de un autre médicament et peut ne pas refléter les taux observés en pratique clinique.

Crises d’apparition partielle

Patients adultes et adolescents (âgés de 12 ans et plus)

Un total de 1 038 patients recevant FYCOMPA (2, 4, 8 ou 12 mg une fois par jour) a constitué la population de sécurité dans l’analyse groupée des essais contrôlés par placebo (études 1, 2 et 3) chez des patients présentant des crises d’apparition partielle. Environ 51% des patients étaient des femmes et l’âge moyen était de 35 ans.

Effets indésirables conduisant à l’arrêt du traitement

Dans les essais cliniques contrôlés (études 1, 2 et 3), le taux d’arrêt résultant d’un effet indésirable était de 3 %, 8 % et 19 % chez les patients randomisés pour recevoir FYCOMPA aux doses recommandées de 4 mg, 8 mg et 12 mg par jour, respectivement, et de 5% chez les patients randomisés pour recevoir un placebo. Les effets indésirables ayant le plus souvent conduit à l’arrêt du traitement (≥1% dans le groupe FYCOMPA à 8 mg ou 12 mg et plus élevés que le placebo) étaient des vertiges, une somnolence, des vertiges, une agressivité, de la colère, une ataxie, une vision floue, une irritabilité et une dysarthrie.

Effets indésirables les plus fréquents

Le tableau 2 donne l’incidence dans les essais cliniques contrôlés (études 1, 2 et 3) des effets indésirables survenus chez ≥2 % des patients présentant des crises d’apparition partielle dans le groupe recevant la dose de 12 mg de FYCOMPA et plus fréquents que le placebo (par ordre de fréquence décroissante pour le groupe recevant la dose de 12 mg).

Tableau 2. Adverse Reactions in Pooled Placebo-Controlled Trials in Adult and Adolescent Patients with Partial-Onset Seizures (Studies 1, 2, and 3) (Reactions ≥ 2% of Patients in Highest FYCOMPA Dose (12 mg) Group and More Frequent than Placebo)

	Placebo n=442 %	FYCOMPA
		4 mg n=172 %	8 mg n=431 %	12 mg n=255 %
Dizziness	9	16	32	43
Somnolence	7	9	16	18
Headache	11	11	11	13
Irritability	3	4	7	12
Fatigue	5	8	8	12
Falls	3	2	5	10
Ataxia	0	1	3	8
Nausea	5	3	6	8
Vertigo	1	4	3	5
Back pain	2	2	2	5
Dysarthria	0	1	3	4
Anxiety	1	2	3	4
Blurred vision	1	1	3	4
Gait disturbance	1	1	4	4
Weight gain	1	4	4	4
Cough	3	1	1	4
Upper respiratory tract infection	3	3	3	4
Vomiting	3	2	3	4
Hypersomnia	0	1	2	3
Anger	<1	0	1	3
Aggression	1	1	2	3
Balance disorder	1	0	5	3
Diplopia	1	1	1	3
Head injury	1	1	1	3
Hypoaesthesia	1	0	0	3
Pain in extremity	1	0	2	3
Constipation	2	2	2	3
Myalgia	2	1	1	3
Coordination abnormal	0	1	<1	2
Euphoric mood	0	0	<1	2
Confusional state	<1	1	1	2
Hyponatremia	<1	0	0	2
Limb injury	<1	1	1	2
Mood altered	<1	1	<1	2
Arthralgia	1	0	3	2
Asthenia	1	1	2	2
Contusion	1	0	2	2
Memory impairment	1	0	1	2
Musculoskeletal pain	1	1	1	2
Oropharyngeal pain	1	2	2	2
Paraesthesia	1	0	1	2
Peripheral edema	1	1	1	2
Skin laceration	1	0	2	2

Patients pédiatriques (4 à <12 ans)

Dans deux études menées chez des patients pédiatriques de 4 à < 12 ans atteints d’épilepsie, un total de 225 patients ont reçu FYCOMPA, 110 patients ayant été exposés pendant au moins 6 mois et 21 patients pendant au moins 1 an. Les effets indésirables observés chez les enfants âgés de 4 à < de 12 ans étaient similaires à ceux observés chez les patients âgés de 12 ans et plus.

Crises tonico-Cloniques généralisées primaires

Au total, 81 patients recevant FYCOMPA 8 mg une fois par jour constituaient la population de sécurité de l’essai contrôlé contre placebo chez des patients présentant des crises tonico-cloniques généralisées primaires (Étude 4). Environ 57% des patients étaient des femmes et l’âge moyen était de 27 ans.

Dans l’essai clinique primaire contrôlé sur les crises tonico-cloniques généralisées (étude 4), le profil des effets indésirables était similaire à celui observé pour les essais cliniques contrôlés sur les crises partielles (études 1, 2 et 3).

Les effets indésirables ayant le plus souvent entraîné l’arrêt du traitement chez les patients recevant FYCOMPA 8 mg (≥2 % et plus que le placebo) ont été des vomissements (2 %) et des vertiges (2 %).

Tableau 3. Adverse Reactions in a Placebo-Controlled Trial in Patients with Primary Generalized Tonic-Clonic Seizures (Study 4) (Reactions ≥ 4% of Patients in FYCOMPA Group and More Frequent than Placebo)

	Placebo n=82 %	FYCOMPA 8 mg n=81 %
Dizziness	6	32
Fatigue	6	15
Headache	10	12
Somnolence	4	11
Irritability	2	11
Vertigo	2	9
Vomiting	2	9
Weight gain	4	7
Contusion	4	6
Nausea	5	6
Abdominal pain	1	5
Anxiety	4	5
Urinary tract infection	1	4
Ligament sprain	0	4
Balance trouble	1	4
Éruption cutanée	1	4

Gain de poids

Un gain de poids s’est produit avec FYCOMPA.

Dans les essais cliniques contrôlés sur les crises partielles, les adultes traités par FYCOMPA ont gagné en moyenne 1,1 kg (2,5 lb) par rapport à une moyenne de 0,3 kg (0,7 lb) chez les adultes traités par placebo avec une exposition médiane de 19 semaines. Les pourcentages d’adultes qui ont gagné au moins 7% et 15% de leur poids corporel initial chez les patients traités par FYCOMPA étaient respectivement de 9,1% et 0,9%, par rapport à 4.5% et 0,2% des patients traités par placebo, respectivement. La surveillance clinique du poids estrecommandé.

Des augmentations de poids similaires ont également été observées chez des patients adultes et adolescents traités par FYCOMPA dans l’essai clinique sur les crises tonico-cloniques généralisées primaires.

Augmentation des triglycérides

Des augmentations des triglycérides se sont produites avec l’utilisation de FYCOMPA.

Comparaison Du Sexe et de la race

Aucune différence significative entre les sexes n’a été notée dans l’incidence des effets indésirables.

Bien qu’il y ait eu peu de patients non caucasiens, aucune différence dans l’incidence des effets indésirables par rapport aux patients caucasiens n’a été observée.

Expérience après la commercialisation

Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l’utilisation de FYCOMPA après l’approbation. Étant donné que ces réactions sont signalées volontairement à partir d’une population de taille incertaine, il n’est pas toujours possible d’estimer de manière fiable leur fréquence ou d’établir une relation de cause à effet avec l’exposition au médicament.

Dermatologique: Réaction médicamenteuse avec Éosinophilie et Symptômes Systémiques (DRESS)

Psychiatrique: Psychose aiguë, hallucinations, délires, paranoïa, délire, état confusionnel, désorientation, troubles de la mémoire.

Lisez l’intégralité des informations de prescription de la FDA pour Fycompa (Comprimés de pérampanel, à usage oral)