a hosszú távú adatok ebben a tanulmányban, amelyet az Emory Egyetemen végeztek, és Helen S. Mayberg, MD, a neurológia, idegsebészet, pszichiátria és idegtudomány professzora, valamint a Nash Family Center for Advanced Circuit Therapeutics alapító igazgatója vezetett a Sínai-hegyi Icahn Orvostudományi Iskolában, validálja a kutatócsoport korábbi munkáját, és megalapozza a további vizsgálatokat a DBS finomítására és optimalizálására ezen betegek számára.
a mély agyi stimuláció, amelyet az Egyesült Államok Élelmiszer-és Gyógyszerügyi Hivatala jelenleg jóváhagyott az esszenciális tremor, a Parkinson-kór, az epilepszia és az obszesszív-kompulzív rendellenesség kezelésére, egy idegsebészeti eljárás, amely magában foglalja a neurostimulátor (néha “agyi pacemaker”), amely nagyfrekvenciás elektromos impulzusokat küld az agy mélyén beültetett elektródákon keresztül az egyes rendellenességek tüneteiért felelős speciális agyterületekre.
Dr. Mayberg vezette a subcallosalis Cingulate fehérállomány DBS-jének első vizsgálatát, Brodmann 25. Terület, kezelésre rezisztens depressziós betegek számára 2005-ben, bizonyítva, hogy ennek klinikai előnyei lehetnek. A későbbi kis, nyílt elrendezésű vizsgálatok hasonlóan kedvező eredményeket hoztak, mégis e biztató nyílt elrendezésű eredmények ellenére egy többközpontú, randomizált vizsgálatot Korán leállítottak a statisztikailag szignifikáns antidepresszáns válasz hiánya miatt a kijelölt, hat hónapos a priori időpontban.
” annak ellenére, hogy a nagyobb kísérleteket Korán leállították, kollégáimmal azt láttuk, hogy a kezdeti vizsgálatokból továbbra is követtük a betegeket, az volt, hogy idővel egyre jobbak voltak, és nem csak, hogy jobbak maradtak. Tehát maradtunk a tanfolyamon ” – mondja Dr. Mayberg. “Nyolc év megfigyelés alatt a legtöbb résztvevőnk antidepresszáns választ tapasztalt a 25-ös terület mély agyi stimulációjára, amely robusztus és tartós volt. Tekintettel arra, hogy a kezelés-rezisztens depresszióban szenvedő betegek nagyon érzékenyek a visszatérő depressziós epizódokra, a DBS azon képessége, hogy támogassa az antidepresszáns válasz hosszú távú fenntartását és a visszaesés megelőzését, olyan kezelési előrelépés, amely jelentheti a különbséget az életed folytatása vagy a vállad fölött a következő legyengítő depressziós epizód.”
konkrétan a tanulmány dokumentálja a hosszú távú eredményadatokat (4-8 év) 28 beteg esetében, akiket az SCC DBS nyílt klinikai vizsgálatába vontak be kezelésre rezisztens depresszió. A terápiás válasz és a remisszió aránya 50%, illetve 30% vagy annál magasabb volt a követési időszak 2-8. évében. Az összes résztvevő háromnegyede a vizsgálatban való részvételük több mint felénél teljesítette a kezelési válasz kritériumát, az összes résztvevő 21 százaléka folyamatos választ mutatott a kezelésre az első évtől kezdve. A 28 résztvevő közül 14 legalább nyolc év utánkövetést végzett, 11 másik legalább négy évet, három pedig nyolc év részvétel előtt esett ki. A vizsgálat során bemutatott adatok alátámasztják az SCC DBS hosszú távú biztonságosságát és tartós hatékonyságát a kezelés-rezisztens depresszió esetén.
“míg a klinikai vizsgálatok általában úgy vannak felépítve, hogy rövid távon összehasonlítsák az aktív és a placebo kezeléseket, kutatási eredményeink azt sugallják, hogy a DBS legfontosabb erőssége ebben a nehezen kezelhető klinikai populációban a hosszú távú tartós hatásaiban rejlik”-mondja Andrea Crowell, az Emory Egyetem Orvostudományi Karának Pszichiátriai és viselkedési Egészségtudományi adjunktusa. “Az elkerülhetetlen depresszióban szenvedők számára örvendetes hír, hogy a DBS a depressziós tünetek jelentős és tartós javulásához vezethet több év alatt.”
minden résztvevő megfelelt a 2-es típusú major depressziós rendellenesség vagy bipoláris rendellenesség kritériumainak, és legalább 12 hónapos depressziós epizódban voltak, nem reagálva legalább négy antidepresszáns kezelésre, pszichoterápiára és elektrokonvulzív terápiára. Minden vizsgálatban résztvevők átesett SCC DBS műtét Emory University School of Medicine ugyanazzal a sebész, és megkapta ugyanazt az eszközt. Az első 17 résztvevőt 2007-2009 között ültették be egy nyílt vizsgálatban, egy hónapos, egyszeri vak, stimulációs, bevezető periódussal. További 11 súlyos depressziós rendellenességgel rendelkező résztvevőt ültettek be traktográfia-vezérelt anatómiai célzással 2011 és 2013 között. Ebben a hosszú távú követéses vizsgálatban összesen 178 betegévnyi adatot gyűjtöttek és kombináltak elemzés céljából. A résztvevőket egy tanulmányi pszichiáter látta hetente 32 hétig, legalább négy héttel a műtét előtt. A látogatásokat ezután hathavonta szűkítették a tanulmány 2-8. Jelenleg 23 beteg folytatja a hosszú távú nyomon követést.
” a Sínai-hegyi fejlett áramköri terápiás központban jelenleg a kutatás következő szakaszára készülünk, amelyet most az Országos Egészségügyi agyi kezdeményezés Finanszíroz. Új tanulmányunk kezelésre rezisztens depressziós betegeket fog toborozni, mint korábban, de beültetik őket egy új kutatási prototípus DBS rendszerrel (Summit RC+S), amely lehetővé teszi az agyi aktivitás egyidejű felvételét közvetlenül a stimuláció helyéről az aktív DBS terápia során. Fejlett képalkotó, viselkedési és fiziológiai értékeléseket is végeznek rendszeres időközönként a laboratóriumban. Ezek a vizsgálatok példátlan lehetőséget nyújtanak arra, hogy nyomon kövessék a gyógyulás pályáját napok, hetek és hónapok alatt idegi szinten” – mondja Dr. Mayberg. “Az Emory előzetes megállapításaira építve arra számítunk, hogy ezek az agyi aláírások fontos új betekintést nyújtanak a DBS mechanizmusaiba, és ami fontos, segítenek a DBS kezelésével kapcsolatos jövőbeli döntések irányításában, amelyek tovább optimalizálhatják betegeink klinikai eredményeit.”