A Teva bejelenti az ALOXI GmbH generikus változatának bevezetését az Egyesült Államokban

Teva Pharmaceutical Industries Ltd., (NYSE: TEVA) ma bejelentette, hogy az Egyesült Államokban piacra dobják az ALOXI 5 (palonosetron HCI) injekció általános változatát, 0,25 mg/5 mL-t. A palonozetron-hidroklorid injekciót-az 5—HT3 receptor antagonistáknak nevezett gyógyszerek osztályában-felnőtteknél alkalmazzák a hányinger és hányás megelőzésére, amelyek a rákos kemoterápia következtében jelentkezhetnek, közepes vagy magas hányingert és hányást okozva. Azt is adott, hogy megakadályozzák a hányinger és hányás akár 24 órával a műtét után.

“a palonosetron HCI injection közös kizárólagos bevezetése az elmúlt év tizenegyedik injektálható bevezetése a generikus üzletágunk számára” – mondta Brendan O ‘ Grady, a Teva észak-amerikai kereskedelmi vezetője. “Ennél is fontosabb, hogy most megfizethető kezelési lehetőséget tudunk biztosítani azoknak a rákos betegeknek, akiknek kihívást jelentő kemoterápia utáni mellékhatásokkal kell szembenézniük.”

a Teva elkötelezte magát a generikus injektálható üzletág globális megerősítése mellett, folyamatos befektetéssel az újabb, nagyobb értékű Generikus injekciós termékekbe. Közel 600 generikus gyógyszer áll rendelkezésre, a Teva rendelkezik az FDA által jóváhagyott generikus termékek legnagyobb portfóliójával a piacon, és vezető szerepet tölt be az első fájlokhoz kapcsolódó lehetőségek terén, több mint 100 függőben lévő első fájlokkal az Egyesült Államokban jelenleg az Egyesült Államokban kiadott hét Generikus recept egy Teva generikus termékkel van kitöltve.

az ALOXI (palonosetron HCI) injekció éves forgalma körülbelül 459 millió dollár volt az Egyesült Államokban, az IMS adatai szerint 2017 novemberétől.

a palonozetron-hidroklorid injekcióról

a palonozetron-hidroklorid injekció felnőttek számára javallt:

• közepesen emetogén daganatellenes kemoterápia — a kezdeti és ismételt kezelésekhez kapcsolódó akut és késleltetett hányinger és hányás megelőzése.
• erősen emetogén rák kemoterápia-az akut hányinger és hányás megelőzése a kezdeti és ismételt kezelésekhez kapcsolódóan.
• a műtét utáni hányinger és hányás (ponv) megelőzése a műtétet követő 24 órán keresztül. A 24 órán túli hatásosságot nem igazolták.

mint más antiemetikumok esetében, a rutin profilaxis nem ajánlott olyan betegeknél, akiknél kevés a várakozás arra, hogy hányinger és / vagy hányás jelentkezik a műtét után. Azoknál a betegeknél, akiknél a posztoperatív időszakban kerülni kell a hányingert és a hányást, palonozetron-hidroklorid injekció ajánlott még akkor is, ha a posztoperatív hányinger és/vagy hányás előfordulási gyakorisága alacsony.

Fontos biztonsági információk

a palonozetron-hidroklorid injekció ellenjavallt olyan betegeknél, akikről ismert, hogy túlérzékenyek a gyógyszerrel vagy annak bármely összetevőjével szemben. Túlérzékenységi reakciókat, beleértve az anafilaxiát is, jelentettek más 5-HT3 receptor antagonistákkal szembeni ismert túlérzékenységgel vagy anélkül. Szerotonin szindrómáról számoltak be 5-HT3 receptor antagonistákkal. A legtöbb jelentés szerotonerg gyógyszerek egyidejű alkalmazásával kapcsolatos. A bejelentett esetek egy része végzetes volt. Egy másik 5-HT3 receptor antagonista önmagában történő túladagolásakor előforduló szerotonin szindrómáról is beszámoltak. Az 5-HT3 receptor antagonista alkalmazásával kapcsolatos szerotonin szindrómáról szóló jelentések többsége anesztézia utáni ellátóegységben vagy infúziós központban történt.

a klinikai vizsgálatok során a kemoterápia által kiváltott hányinger és hányás leggyakoribb mellékhatása felnőtteknél (előfordulási gyakoriság 5%) a fejfájás és a székrekedés volt. A posztoperatív hányinger és hányás leggyakoribb mellékhatása (előfordulási gyakoriság 2%, 6%) a QT-megnyúlás, a bradycardia, a fejfájás és a székrekedés volt.

további információkért kérjük, olvassa el a mellékelt teljes alkalmazási előírást.

a Teva-ról

Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE és TASE: TEVA) egy vezető globális gyógyszeripari vállalat, amely kiváló minőségű, betegközpontú egészségügyi megoldásokat kínál, amelyeket naponta több millió beteg használ. Az Izraeli központú Teva a világ legnagyobb Generikus gyógyszergyártója, több mint 1800 molekulából álló portfólióját felhasználva generikus termékek széles skáláját állítja elő szinte minden terápiás területen. A speciális gyógyszerek területén a Teva világszerte vezető szerepet tölt be a központi idegrendszer rendellenességeinek innovatív kezelésében, beleértve a fájdalmat, valamint a légzőkészülékek erős portfólióját. A Teva integrálja generikus és speciális képességeit a globális kutatási és fejlesztési részlegébe, hogy új módszereket teremtsen a betegek kielégítetlen igényeinek kielégítésére a gyógyszerfejlesztési képességek eszközökkel, szolgáltatásokkal és technológiákkal való kombinálásával. A Teva nettó bevétele 2017-ben 22,4 milliárd dollár volt. További információért látogasson el www.tevapharm.com.

figyelmeztető megjegyzés az előretekintő kijelentésekkel kapcsolatban

Ez a sajtóközlemény az 1995.évi Private Securities Litigation reference Act értelmében előretekintő kijelentéseket tartalmaz a Teva általános Aloxi-változatának bevezetéséről és lehetséges előnyeiről, amelyek a vezetés jelenlegi meggyőződésein és elvárásain alapulnak, és jelentős-ismert és ismeretlen-kockázatoknak és bizonytalanságoknak vannak kitéve, amelyek miatt jövőbeli eredményeink, teljesítményünk vagy eredményeink jelentősen eltérhetnek az ilyen előretekintő kijelentésekben kifejezettektől vagy vélelmezettektől. Az ilyen eltéréseket okozó vagy ahhoz hozzájáruló fontos tényezők közé tartoznak a következő kockázatok:

• a Teva Palonosetron HCI injekció generikus változatának kereskedelmi sikere, többek között egy engedélyezett generikus változat esetleges bevezetése miatt;
• Generikus gyógyszeripari üzletágunk, beleértve: hogy lényegesen nagyobb mértékben függünk ettől az üzletágtól, annak jelentős kísérő kockázataival, miután felvásároltuk az Allergan plc világméretű Generikus gyógyszeripari üzletágát (“Actavis Generics”); az akvizíció várható előnyeinek kiaknázására való képességünk (és az előnyök megvalósításának késedelme) vagy az Actavis Generics integrációjának nehézségei; a generikus lehetőségeket megcélzó versenytársak számának növekedése, és a jelentős termékek Generikus változatainak amerikai piaci kizárólagosságát keresik; Generikus termékeinkhez kapcsolódó árerózió, mind a Versengő termékekből, mind a megnövekedett kormányzati árnyomás eredményeként; valamint a nagy értékű biohasonló lehetőségek kihasználásának képessége;
• üzleti tevékenységünk és általában a tevékenységünk, beleértve a: bizonytalanságok az új szervezeti struktúránk potenciális előnyeivel és sikerével, valamint a közelmúltbeli felsővezetői változásokkal kapcsolatban; a lehetséges siker és a szerkezetátalakítási terv hatékony végrehajtására való képességünk; további gyógyszeripari termékek kifejlesztésének és kereskedelmi forgalomba hozatalának képessége; gyártási vagy minőségellenőrzési problémák, amelyek károsíthatják a minőségi termelés hírnevét és költséges helyreállítást igényelnek; ellátási láncunk megszakadása; a mi vagy harmadik fél informatikai rendszereinek megszakadása vagy adatbiztonságunk megsértése; kulcsfontosságú személyzet felvételének vagy megtartásának elmulasztása; gyártási hálózatunk szerkezetátalakítása, beleértve az esetleges kapcsolódó munkaerő-nyugtalanságot; forgalmazóink és ügyfeleink folyamatos konszolidációjának hatása; a szabadalmi törvények olyan változásai, amelyek hátrányosan befolyásolhatják termékeink gyártási képességét; a politikai vagy gazdasági instabilitás, a nagyobb ellenségeskedés vagy a terrorizmus káros hatásai jelentős világméretű műveleteinkre; valamint azon képességünk, hogy sikeresen licitáljunk megfelelő beszerzési célokra vagy engedélyezési lehetőségekre, vagy hogy befejezzük és integráljuk a felvásárlásokat; és
• megfelelőségi, szabályozási és peres ügyek, beleértve a következőket: a ránk vonatkozó kiterjedt kormányzati szabályozásból eredő költségek és késedelmek; az egészségügyi szabályozás reformjának hatásai, valamint a gyógyszerárak, a visszatérítések és a lefedettség csökkentése; lehetséges további hátrányos következmények az Egyesült Államok kormányával az FCPA-vizsgálatról szóló állásfoglalásunkat követően; az értékesítési és marketing gyakorlatokkal kapcsolatos kormányzati vizsgálatok; a generikus termékek értékesítésével kapcsolatos lehetséges felelősség a fennálló szabadalmi perek végleges rendezése előtt; termékfelelősségi követelések; szabadalmi egyezségeink fokozott kormányzati ellenőrzése; a komplex Medicare és Medicaid jelentési és fizetési kötelezettségek be nem tartása; valamint környezeti kockázatok.

és egyéb tényezők tárgyalt éves jelentés Form 20-F az év véget ért December 31, 2016 (“éves jelentés”) és a mi egyéb bejelentések az amerikai Securities and Exchange Commission (A”SEC”). Az előretekintő nyilatkozatok csak az elkészítésük napjától érvényesek, és nem vállalunk kötelezettséget arra, hogy frissítsük vagy felülvizsgáljuk az itt szereplő előretekintő nyilatkozatokat vagy egyéb információkat, akár új információk, jövőbeli események eredményeként, akár más módon. Figyelmeztetjük, hogy ne támaszkodjon ezekre az előretekintő kijelentésekre. Javasoljuk, hogy olvassa el a SEC-nek a 6-K formanyomtatványon tett jelentéseinkben tett további közzétételeket, valamint az éves jelentésünkben a “kockázati tényezők” alatt a kockázatok és bizonytalanságok óvatos megvitatását. Ezek olyan tényezők, amelyekről úgy gondoljuk, hogy tényleges eredményeink lényegesen eltérhetnek a várt eredményektől. A felsoroltakon kívül más tényezők is jelentősen és hátrányosan érinthetnek minket. Ezt a vitát az 1995. évi Private Securities Litigation Reform Act megengedi.

1 az ALOXI GmbH A Svájci Helsinn Healthcare SA bejegyzett védjegye, amelyet licenc alapján használnak.