Bridgewater, NJ-január 4, 2008 – Sanofi-aventis ma bejelentette eredmények egy új tanulmány, amely azt mutatta, Ambien CR (zolpidem tartarát extended-release) tabletta CIV nyújtott javulást alvás kezdete, alvás fenntartása és a teljes alvási idő betegek társbeteg krónikus álmatlanság és generalizált szorongásos zavar (GAD), mint a placebo. Az Ambien CR javította az alvással kapcsolatos másnapi működési intézkedéseket is.
a vizsgálatról
Ez a vizsgálat egy multicentrikus, kettős-vak, párhuzamos csoportú, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat volt, amelyben 381, 21-64 éves felnőtt vett részt társbeteg krónikus álmatlanságban és GAD-ben. A vizsgálatban az insomnia általános javulását értékelték, az Ambien CR-rel és az antidepresszáns escitaloprammal (Lexapro) kezelt betegek teljes alvási idejével mérve, a placebóval és escitaloprammal kezelt betegekhez képest. A betegek Ambien CR 12-et kaptak.5 mg (n=191) vagy placebo (n=190) minden este, majd 10 mg escitalopram minden nap a 8 hetes vizsgálat során, amelyet csak egy hetes escitalopram követ. A kezelés jól tolerálható volt a vizsgálat során, és a mellékhatások hasonlóak voltak a kezelési csoportok között.”a GAD-ben szenvedő betegek által tapasztalt szorongás gyakran alvási problémákhoz vezethet, mint például az elalvás vagy az alvás nehézsége” – mondja Thomas Roth, PhD, a Henry Ford Kórház alvászavarok és Kutatóközpontjának igazgatója. “A tanulmány adatai azt mutatják, hogy az Ambien CR a GAD álmatlanságának kezelési lehetőségének tekinthető, hogy segítsen nekik a teljes éjszakai alvásban, amire szükségük van a következő napi működésük fenntartásához.”
A kutatók értékelték a kezelés hatékonyságát a klinikai látogatások során az 1., 2., 4., 6. és 8. héten, valamint a betegek által jelentett napi reggeli alvási kérdőíveken (MSQ) keresztül. Az MSQ a teljes alvási idő elsődleges hatásossági eredményét mérte az elalvási késleltetés, az elalvás utáni ébredési idő, az ébredések száma, az alvás minősége és az alvással kapcsolatos másnapi működés mérése mellett.
az Ambien CR javította az alvás minőségét és az alvás hatását a GAD betegek napi tevékenységeire
a teljes alvási idő nőtt az Ambien CR csoportban a vizsgálat során. A 8. héten azok a betegek, akik átlagosan 106 perccel többet aludtak, mint a kiindulási érték, összehasonlítva a placebóval kezelt betegekkel, akik átlagosan 68 perccel többet aludtak (p<0, 0001). Átlagosan az Ambien CR-rel kezelt betegek hamarabb elaludtak, és jobb alvásfenntartást mutattak a kevesebb éjszakai ébredés és az alvás kezdete utáni ébredési idő csökkenése alapján a placebóval kezelt betegekhez képest (p<0,0001). A 8. héten az éjszakai ébredések száma csökkent az Ambien CR/escitalopram csoportban (-1,33 ~ 1,26) a placebo / escitalopram csoporthoz képest (-0,76 ~ 1,02), és az elalvásig eltelt idő 55,1 (67,3) perccel csökkent az Ambien CR esetén, szemben a 26,8-as csökkenéssel (58~).7) perc placebóval (P<0,0001). Ezenkívül a betegek a nappali működéssel kapcsolatos másodlagos intézkedések javulásáról számoltak be, beleértve a reggeli energiát, a reggeli koncentrációt és az alvás napi tevékenységekre gyakorolt hatását.
a nemkívánatos események az Ambien CR/escitaloprammal kezelt betegek 76% – ánál, a placebo/escitaloprammal kezelt betegek 71% – ánál fordultak elő. Mindkét kezelési csoportban a leggyakoribb mellékhatás a hányinger, szédülés és fáradtság volt. Ezeket a nemkívánatos eseményeket mind az Ambien CR, mind az escitalopram korábbi vizsgálataiban jelentették, és ismert, hogy mindkét kezelés biztonságossági profiljának részét képezik. Minden kezelési csoportban egy beteg különböző súlyos nemkívánatos eseményeket tapasztalt.
mintegy Insomnia
álmatlanság lehet egy súlyos egészségi állapot jellemzi elalvási nehézség, nehezen alszik (felébred gyakran az éjszaka folyamán, és gondjai megy vissza aludni), felébred túl korán reggel, és fáradtnak érzi magát ébredés után. Az amerikaiak mintegy 10% – át évente krónikus álmatlanság érinti.
a krónikus álmatlanságban szenvedő betegek magasabb hiányzási arányról számolnak be, és gyenge munkahatékonyságot mutatnak a normál alvókhoz képest. Az álmatlanság stresszhez és csökkent termelékenységhez vezethet, és így költséges lehet a munkahelyen.
az Ambien CR-ről (zolpidem tartarát retard tabletta) CIV
az Ambien CR az álmatlanság kezelésére javallt, amelyet az alvás kezdetével és/vagy az alvás fenntartásával kapcsolatos nehézségek jellemeznek (az alvás kezdete utáni ébrenléti idővel mérve).
Fontos biztonsági információk
az Ambien CR egy olyan kezelési lehetőség, amelyet Ön és egészségügyi szolgáltatója mérlegelhet az életmód megváltoztatásával együtt, és mindaddig szedhető, amíg a Szolgáltató javasolja. Amíg nem tudja, hogy az Ambien CR milyen hatással lesz Önre, ne vezessen vagy kezeljen gépeket. Győződjön meg róla, hogy képes 7-8 órát aludni, mielőtt újra aktív lenne. Alvajárás, evés vagy vezetés, miközben nem teljesen ébren, amnézia az esemény, számoltak be. Ha ezen viselkedés bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon szolgáltatójához. Ritka esetekben az alvási gyógyszerek allergiás reakciókat okozhatnak, mint például a nyelv vagy a torok duzzanata, légszomj vagy súlyosabb eredmények. Ha allergiás reakciója van az Ambien CR használata közben, azonnal forduljon orvosához. A mellékhatások közé tartozhat a következő napi álmosság, szédülés és fejfájás. Ez nem narkotikus; azonban, mint a legtöbb alvás gyógyszerek, van némi kockázata a függőség. Ne vegye be alkohollal.
a teljes felírási információkat, kérjük, látogasson el www.AmbienCR.com.
A sanofi-aventis-ről
A Sanofi-aventis, a világ egyik vezető gyógyszeripari vállalata olyan terápiás megoldásokat fedez fel, fejleszt és forgalmaz, amelyek mindenki életét javítják. A Sanofi-aventis szerepel Párizsban (EURONEXT: SAN) és New Yorkban (NYSE: SNY).
kapcsolat: Terri Pedone, sanofi-aventis, (908) 981-6562; [email protected]