19.május 2020-én az élelmiszer-és Gyógyszerügyi Igazgatóság jóváhagyta az olaparibot (LYNPARZA, AstraZeneca Pharmaceuticals, LP) káros vagy feltételezett káros csíravonalú vagy szomatikus homológ rekombinációs javítás (HRR) génmutált metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztatarák (MCRPC), akik előrehaladtak a ENZALUTAMID vagy abirateron.
ma az FDA is jóváhagyta FoundationOne CDx (Foundation Medicine, Inc.) a HRR génváltozásokat hordozó mcrpc-ben szenvedő betegek kiválasztására és BRACAnalysis CDx teszt (Myriad Genetic Laboratories, Inc.) a csíravonal BRCA1/2 változásokat hordozó mcrpc-ben szenvedő betegek kiválasztására, mint Társ diagnosztikai eszközök az olaparib kezelésére.
a hatékonyságot mély (Nct02987543) vizsgálatban, egy nyílt elrendezésű, multicentrikus vizsgálatban (2:1) 256 beteget randomizáltak naponta kétszer 300 mg olaparibra és 131 beteget a vizsgáló által választott enzalutamidra vagy abirateron-acetátra. Minden beteg GnRH analógot kapott, vagy korábban kétoldali orchiectomia volt. A betegeket HRR génmutációs státuszuk alapján két kohorszra osztották. A BRCA1, BRCA2 vagy ATM mutációival rendelkező betegeket randomizálták az A kohorszba (N=245); a HRR útvonalban részt vevő 12 másik gén mutációival rendelkező betegeket randomizálták a B kohorszba (N=142); a társmutációkkal rendelkezőket (a kohorsz gén és B kohorsz gén) az a kohorszba sorolták.
a vizsgálat fő hatékonysági eredménye a radiológiai progressziómentes túlélés (rpfs) (a kohorsz) volt. A további hatásossági eredmények közé tartozott a megerősített objektív válaszarány (orr) (a kohorsz) mérhető betegségben szenvedő betegeknél, az rPFS (a+B kombinált kohorsz) és a teljes túlélés (OS) (A kohorsz).
az olaparib esetében a leggyakoribb mellékhatások (a betegek 10% – ánál) a következők voltak: anaemia, hányinger, fáradtság (beleértve az asthenia-t is), csökkent étvágy, hasmenés, hányás, thrombocytopenia, köhögés és dyspnoe. Vénás thromboemboliás események, beleértve a tüdőembóliát, az olaparib-karra randomizált betegek 7% – ánál fordultak elő, szemben az enzalutamidot vagy abirateront kapó betegek 3, 1% – ával.
az olaparib ajánlott adagja 300 mg, szájon át, naponta kétszer, étkezés közben vagy attól függetlenül.
a LYNPARZA teljes felírási információinak megtekintése.
Ez a felülvizsgálat az értékelési támogatást használta, amely a kérelmező önkéntes benyújtása az FDA értékelésének megkönnyítése érdekében.
az Olaparib elsőbbségi felülvizsgálatot és áttöréses terápiát kapott. Az FDA gyorsított programjainak leírása a Guidance for Industry: Expedited Programs for Serious Conditions-Drugs and Biologics című szaklapban található.
az egészségügyi szakembereknek jelenteniük kell minden olyan súlyos mellékhatást, amely feltételezhetően bármilyen gyógyszer vagy eszköz használatával kapcsolatos, az FDA MedWatch jelentési rendszerének vagy az 1-800-FDA-1088 telefonszámon.
a vizsgálati onkológiai termékekkel kapcsolatos egy beteg INDs-sel kapcsolatos segítségért az egészségügyi szakemberek felvehetik a kapcsolatot az OCE projektjével a 240-402-0004 telefonszámon vagy e-mailben [email protected].