a vakcinázás az egyik leghatékonyabb eszköz az állatbetegségek megelőzésére, valamint az állatok egészségének és jólétének, a biztonságos élelmiszertermelésnek és a közegészségügynek a előmozdítására. Fontosságuk ellenére gyakran kihívást jelent annak biztosítása, hogy megfelelő állatgyógyászati vakcinák időben rendelkezésre álljanak az Európai Unió (EU) piacán. Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) és az Európai gyógyszerszabályozási hálózatban részt vevő partnerei cselekvési tervet hajtanak végre annak érdekében, hogy növeljék az állatgyógyászati vakcinák elérhetőségét az EU-ban.
Az állatgyógyászati vakcinák fontos szerepet játszanak az állatok egészségének védelmében a súlyos járványos betegségek megelőzése és ellenőrzése révén. A biztonságos élelmiszerellátás biztosítása és a fertőző betegségek állatról emberre történő átvitelének megakadályozása révén az emberi egészségre is hatással vannak.
ezenkívül az állatgyógyászati vakcinák hatékony eszköz lehetnek az antibiotikumok állatokban történő alkalmazásának szükségességének csökkentésében, ezáltal hozzájárulva az antimikrobiális rezisztencia elleni küzdelemhez.
Az EU Gyógyszerügynökségeinek 2020-ig szóló hálózati stratégiája az állatgyógyászati készítmények hozzáférhetőségének növelését az Európai gyógyszerszabályozó hálózat kiemelt cselekvési területeként határozza meg.
közös EMA és HMA cselekvési terv
2016-ban az EMA és a gyógyszerügynökségek vezetői közös cselekvési tervet dolgoztak ki az új vagy továbbfejlesztett állatgyógyászati vakcinák uniós piachoz való időben történő hozzáférésének megkönnyítésére az állatok és a közegészségügy, valamint az állatok jóléte érdekében, és közös irányítócsoportot hoztak létre.
2018 márciusában az EMA és a HMA részletes jelentést tett közzé a cselekvési terv végrehajtásának előrehaladásáról:
-
jelentés az állatgyógyászati vakcinák rendelkezésre állásáról szóló közös EMA/HMA cselekvési terv Irányítócsoportjának működéséről
az alábbi táblázat a jelentés főbb elemeit mutatja be.
|
akció |
kimenet |
állapot |
|
tekintse át az iparág által az állatgyógyászati vakcinák rendelkezésre állását korlátozó tényezők listáját |
az irányító csoport és a cadvva részletes felülvizsgálatot végzett, beleértve az iparági ajánlások hatásvizsgálatát: |
teljes |
|
Az állatgyógyászati vakcinákban az idegen anyagok kimutatásának kockázatalapú megközelítésével kapcsolatos megfontolások |
a CVMP immunológiai Munkacsoportja (IWP) megkezdte a témával kapcsolatos elmélkedéseket |
folyamatban |
|
az EMA és a CVMP az állatgyógyászati vakcinákra vonatkozó vakcinaantigén-törzsfájl (vamf) koncepció bevezetésének megvalósíthatóságának feltárására |
a cadvva kezdeti reflexiókat nyújtott be a vakcinák AnimalhealthEurope kérelem, az EMA előzetes üzleti ügyet készített a koncepcióról, amelyet jelenleg a CVMP tárgyal |
folyamatban |
|
vitaanyag kidolgozása a sürgősségi állat-egészségügyi betegségek elleni állatgyógyászati vakcinák elérhetőségének javítására irányuló intézkedésekről |
a CVMP IWP megkezdte a témával kapcsolatos elmélkedéseket |
folyamatban |
|
a Szabályozás kiszámíthatóságának javítása arra vonatkozóan, hogy az állatgyógyászati vakcina forgalomba hozatali engedélyezéséhez mikor lesz szükség és nem szükséges a terepi hatékonysági vizsgálatokra |
ezek tükrözik a |
folyamatban |
|
támogatást nyújt az új vakcinák és a kapcsolódó technológiák kifejlesztéséhez olyan meglévő mechanizmusokon keresztül, mint a tudományos tanácsadás és az innovációs Munkacsoport (ITF) |
a tudományos tanácsadás és az ITF platformok továbbra is támogatják az új állatgyógyászati vakcinák kifejlesztését Európában |
folyamatban |
|
az EU network training Centerrel (EU NTC) együttműködve azonosítsa az állatgyógyászati vakcinák képzési lehetőségeit |
az EMA/CVMP októberben képzést nyújtott immunológiai értékelőknek 2016-ban az immunológiai állatgyógyászati készítmények hatékonyságának értékelésére összpontosítottak, 2017 októberében pedig a minőségértékelésre összpontosítottak az irányítócsoport és a CADVVA az értékelés szabályozási hálózaton belüli harmonizálására irányuló megközelítésekről szóló képzést fontolgat, pl. a tudományos iránymutatások harmonizált értelmezésével, valamint az iparnak az állatgyógyászati vakcinák rendelkezésre állásával kapcsolatos kérdésekkel kapcsolatos képzésbe való bevonásának megvalósíthatóságának feltárásával |
folyamatban |
|
útmutató kidolgozása az autogén vakcinák gyártására vonatkozó szabványokról |
a CMDv 2017 márciusában ajánlást tett közzé az inaktivált autogén állatgyógyászati vakcinák gyártásáról, ellenőrzéséről és felhasználásáról az EGT-n belül |
|
|
áttekintés kisebb használat / kisebb fajok (mums) és korlátozott piaci iránymutatás |
EMA megjelent felülvizsgált iránymutatás a kisebb felhasználásra vagy kisebb fajokra szánt immunológiai állatgyógyászati készítményekre vonatkozó adatkövetelményekről és korlátozott piacokról 20 április 2017. A benyújtott útmutató 1. November 2017-től hatályos |
teljes |
|
CVMP és IWP a járványos állatbetegségek (ragadós száj-és körömfájás, kéknyelv-betegség és madárinfluenza) elleni vakcinák rendelkezésre állásának előmozdítására irányuló meglévő intézkedések mérlegelése érdekében, valamint ha új vagy frissített útmutatásra van szükség, pl. több törzsre vonatkozó dokumentációs útmutató |
az EMA közzétette a madárinfluenza (AI), a kék nyelv (BT) és a ragadós száj-és körömfájás (FMD) elleni inaktivált vakcinák több törzsre vonatkozó dokumentációira vonatkozó felülvizsgált iránymutatás tervezetét konzultáció céljából 31 Március 2018-ig |
folyamatban |
|
CVMP és IWP, hogy tükrözze a különböző típusú vakcinák figyelembevételének módjait (például pl. élő vs inaktivált vakcinák, élelmiszer-termelő vs társállatok) és különböző engedélyezési körülmények (pl. az állatgyógyászati készítmények előny-kockázat értékelésére vonatkozó útmutató részeként |
a CADVVA megkezdte a témával kapcsolatos elmélkedéseket |
folyamatban |
|
tanácsot ad az Európai Bizottságnak az állatgyógyászati készítmények jogi keretének lehetséges módosításairól a vakcinák rendelkezésre állásának javítása érdekében |
irányítócsoport és a CADVVA kérésre tanácsot ad a vakcina bevezetésének tapasztalataira alapozva a cselekvési terv |
elindul |
háttér
a cselekvési terv célja a Közös Európai Gyógyszerügynökség / gyógyszerügynökségek vezetői 2015.márciusi, az állatgyógyászati vakcinák Európai Unióban történő engedélyezésére vonatkozó követelményekről szóló workshop következtetéseinek végrehajtása:
- jelentés a vakcinák EU-n belüli engedélyezésére vonatkozó követelményekről szóló közös EMA/HMA workshopról
A workshop azt vizsgálta, hogyan lehetne javítani a rendelkezésre állást az állatok és a közegészség, valamint a környezet magas szintű védelmének fenntartása mellett. Fontos elemként megvizsgálta, hogy az EU-ban az állatgyógyászati vakcinákra vonatkozó engedélyezési követelmények arányosak-e e termékek előnyeivel és kockázataival.
a gyógyszeripar képviselői iparági perspektívát nyújtottak az állatgyógyászati vakcinák hozzáférhetőségét korlátozó tényezőkről az EU-ban, ami jelentősen hozzájárul a szabályozási hálózat tükröződéséhez.
a cselekvési terv célja, hogy a rendelkezésre állással kapcsolatos számos folyamatban lévő szabályozási tevékenységet egyetlen, átfogó tervbe foglalja, hogy megkönnyítse:
- az erőforrások legjobb felhasználása az Európai gyógyszerszabályozási hálózatban;
- hatékony együttműködés az összes érintett szereplő között, beleértve a forgalombahozatali engedélyek jogosultjait, a szabályozó hatóságokat és az Európai Bizottságot.
az EMA és a HMA a közös irányítócsoport munkájának előrehaladtával élő dokumentumként tartja fenn a cselekvési tervet.
kulcsfontosságú szereplők
2016 februárjában a HMA és az EMA közös irányítócsoportot hozott létre a terv végrehajtásának stratégiai felügyeletére. A tagok között vannak a hálózat vezető szabályozói, az Európai Bizottság és az Európai Gyógyszerminőségi és Egészségügyi Igazgatóság (EDQM) megfigyelőként vesz részt. Az iparági megfigyelőket felkérik, hogy vegyenek részt a releváns témákban.
2016 márciusában az EMA állatgyógyászati készítmények Bizottsága (CVMP) létrehozta az állatgyógyászati vakcinák elérhetőségével foglalkozó ad hoc szakértői csoportot (CADVVA), hogy támogassa az irányítócsoportot a CVMP hatáskörébe tartozó intézkedések végrehajtásában. A szakértői csoport kisszámú CVMP tagból áll, akik immunológiai szakértelemmel és tapasztalattal rendelkeznek a vakcinák engedélyezése terén. 2016 májusában kezdte meg munkáját.
a fenti csoportokkal együtt a HMA, a CVMP és immunológiai Munkacsoportja (IWP), a kölcsönös elismeréssel és decentralizált eljárásokkal foglalkozó állat-egészségügyi koordinációs csoport (CMDv) és a gyógyszeripar aktívan részt vesz a cselekvési terv végrehajtásában, például közös munkaértekezleteken és fókuszcsoportokon keresztül bizonyos kiemelt fontosságú kérdések kezelésére.
az EMA és a HMA közös irányítócsoportja üdvözli az érdekelt felek észrevételeit azzal kapcsolatban, hogy miként lehetne a legjobban javítani az állatgyógyászati vakcinák elérhetőségét az EU-ban. Az érdekelteket felkérjük, hogy e-mailben nyújtsák be javaslataikat a következő címre: [email protected].
egyéb állatgyógyászati vakcinákkal kapcsolatos kezdeményezések
az EMA az idők során számos eszközt és intézkedést dolgozott ki annak érdekében, hogy elősegítse az állatgyógyászati vakcinák időben történő hozzáférését az EU piacára, ami elősegítette a rendelkezésre állás megkönnyítését. Ezek a következők:
- anyák és korlátozott piaci politika, immunológiai anyagok;
- tudományos tanácsadás;
- innovation in medicines as Link and Ad Hoc Expert Group on Veterinary Novel Therapies (ADVENT) as Link (ADVENT);
-
gyorsított értékelés;
- engedélyezés kivételes körülmények;
- hozzájárulás a Disease Control Tools project (DISCONTOOLS) felméréshez;
- bizonyos körülmények között a járványos állatbetegségek elleni vakcinák csökkentett díjai;
- több törzsre kiterjedő Dokumentációs megközelítés.