- mellékhatások
- klinikai vizsgálatok tapasztalatai
- parciális görcsrohamok
- felnőtt és serdülő betegek (12 éves és idősebb)
- a kezelés abbahagyásához vezető mellékhatások
- leggyakoribb mellékhatások
- gyermekgyógyászati betegek (4 – < 12 éves kor)
- primer generalizált tónusos-klónusos görcsrohamok
- súlygyarapodás
- emelkedett trigliceridszint
- A nem és a rassz összehasonlítása
- forgalomba hozatalt követő tapasztalatok
mellékhatások
a következő súlyos mellékhatásokat az alábbiakban és másutt a címkén ismertetjük:
- súlyos pszichiátriai és viselkedési reakciók
- öngyilkossági viselkedés és gondolatok
- neurológiai hatások
- esések
- Gyógyszerreakció eozinofíliával és szisztémás tünetekkel (DRESS) /Multiorgan túlérzékenység
klinikai vizsgálatok tapasztalatai
mivel a klinikai vizsgálatokat széles körben változó körülmények között végzik, a gyógyszer klinikai vizsgálataiban megfigyelt mellékhatások aránya nem hasonlítható össze közvetlenül egy másik gyógyszer klinikai vizsgálataiban észlelt mellékhatásokkal és nem tükrözi a klinikai gyakorlatban megfigyelt arányokat.
parciális görcsrohamok
felnőtt és serdülő betegek (12 éves és idősebb)
a placebo-kontrollos vizsgálatok (1., 2. és 3. vizsgálat) parciális görcsrohamokban szenvedő betegeken végzett összesített analízisében összesen 1038, Fycompa-t (naponta egyszer 2, 4, 8 vagy 12 mg) kapó beteg képezte a biztonságossági populációt. A betegek körülbelül 51% – a nő volt, az átlagéletkor 35 év volt.
a kezelés abbahagyásához vezető mellékhatások
kontrollos klinikai vizsgálatokban (1., 2. és 3. vizsgálat) a kezelés mellékhatás miatti abbahagyásának aránya 3%, 8% és 19% volt a FYCOMPA napi ajánlott 4 mg-os, 8 mg-os és 12 mg-os adagjával randomizált betegeknél, és 5% a placebóval kezelt betegeknél. A kezelés abbahagyásához leggyakrabban vezető mellékhatások (1% a 8 mg-os vagy 12 mg-os FYCOMPA-csoportban és a placebónál nagyobb arányban) a szédülés, aluszékonyság, vertigo, agresszió, düh, ataxia, homályos látás, ingerlékenység és dysarthria voltak .
leggyakoribb mellékhatások
a 2.táblázat a kontrollos klinikai vizsgálatokban (1., 2. és 3. vizsgálat) azon mellékhatások incidenciáját tartalmazza, amelyek a parciális görcsrohamokban szenvedő betegek 2%-ánál fordultak elő a Fycompa 12 mg-os dóziscsoportjában, és gyakoribbak voltak, mint a placebo csoportban (a 12 mg-os dóziscsoport csökkenő gyakoriságának sorrendjében).
2. táblázat. Adverse Reactions in Pooled Placebo-Controlled Trials in Adult and Adolescent Patients with Partial-Onset Seizures (Studies 1, 2, and 3) (Reactions ≥ 2% of Patients in Highest FYCOMPA Dose (12 mg) Group and More Frequent than Placebo)
| Placebo n=442 % |
FYCOMPA | |||
| 4 mg n=172 % |
8 mg n=431 % |
12 mg n=255 % |
||
| Dizziness | 9 | 16 | 32 | 43 |
| Somnolence | 7 | 9 | 16 | 18 |
| Headache | 11 | 11 | 11 | 13 |
| Irritability | 3 | 4 | 7 | 12 |
| Fatigue | 5 | 8 | 8 | 12 |
| Falls | 3 | 2 | 5 | 10 |
| Ataxia | 0 | 1 | 3 | 8 |
| Nausea | 5 | 3 | 6 | 8 |
| Vertigo | 1 | 4 | 3 | 5 |
| Back pain | 2 | 2 | 2 | 5 |
| Dysarthria | 0 | 1 | 3 | 4 |
| Anxiety | 1 | 2 | 3 | 4 |
| Blurred vision | 1 | 1 | 3 | 4 |
| Gait disturbance | 1 | 1 | 4 | 4 |
| Weight gain | 1 | 4 | 4 | 4 |
| Cough | 3 | 1 | 1 | 4 |
| Upper respiratory tract infection | 3 | 3 | 3 | 4 |
| Vomiting | 3 | 2 | 3 | 4 |
| Hypersomnia | 0 | 1 | 2 | 3 |
| Anger | <1 | 0 | 1 | 3 |
| Aggression | 1 | 1 | 2 | 3 |
| Balance disorder | 1 | 0 | 5 | 3 |
| Diplopia | 1 | 1 | 1 | 3 |
| Head injury | 1 | 1 | 1 | 3 |
| Hypoaesthesia | 1 | 0 | 0 | 3 |
| Pain in extremity | 1 | 0 | 2 | 3 |
| Constipation | 2 | 2 | 2 | 3 |
| Myalgia | 2 | 1 | 1 | 3 |
| Coordination abnormal | 0 | 1 | <1 | 2 |
| Euphoric mood | 0 | 0 | <1 | 2 |
| Confusional state | <1 | 1 | 1 | 2 |
| Hyponatremia | <1 | 0 | 0 | 2 |
| Limb injury | <1 | 1 | 1 | 2 |
| Mood altered | <1 | 1 | <1 | 2 |
| Arthralgia | 1 | 0 | 3 | 2 |
| Asthenia | 1 | 1 | 2 | 2 |
| Contusion | 1 | 0 | 2 | 2 |
| Memory impairment | 1 | 0 | 1 | 2 |
| Musculoskeletal pain | 1 | 1 | 1 | 2 |
| Oropharyngeal pain | 1 | 2 | 2 | 2 |
| Paraesthesia | 1 | 0 | 1 | 2 |
| Peripheral edema | 1 | 1 | 1 | 2 |
| Skin laceration | 1 | 0 | 2 | 2 |
gyermekgyógyászati betegek (4 – < 12 éves kor)
két, 4 – < 12 éves epilepsziás gyermekgyógyászati betegeken végzett vizsgálatban összesen 225 beteg kapott Fycompa-t, 110 beteg volt kitéve legalább 6 hónapig, 21 beteg pedig legalább 1 évig. A 4 – <12 éves gyermekeknél észlelt mellékhatások hasonlóak voltak a 12 éves vagy annál idősebb betegeknél észleltekhez.
primer generalizált tónusos-klónusos görcsrohamok
a placebo-kontrollos vizsgálatban a primer generalizált tónusos-klónusos görcsrohamokban szenvedő betegeken összesen 81, naponta egyszer 8 mg FYCOMPA-t kapó beteg képezte a biztonságossági populációt (4.vizsgálat). A betegek körülbelül 57% – a nő volt, az átlagéletkor 27 év volt.
a kontrollos primer generalizált tónusos-klónusos görcsrohamok klinikai vizsgálatában (4.vizsgálat) a mellékhatás profil hasonló volt a kontrollos parciális görcsrohamok klinikai vizsgálataiban megfigyelthez (1., 2. és 3. vizsgálat).
a 8 mg FYCOMPA-val kezelt betegeknél a kezelés abbahagyásához leggyakrabban vezető mellékhatások (2%, illetve a placebónál nagyobb arányban) a hányás (2%) és a szédülés (2%) voltak.
3.táblázat. Adverse Reactions in a Placebo-Controlled Trial in Patients with Primary Generalized Tonic-Clonic Seizures (Study 4) (Reactions ≥ 4% of Patients in FYCOMPA Group and More Frequent than Placebo)
| Placebo n=82 % |
FYCOMPA 8 mg n=81 % |
|
| Dizziness | 6 | 32 |
| Fatigue | 6 | 15 |
| Headache | 10 | 12 |
| Somnolence | 4 | 11 |
| Irritability | 2 | 11 |
| Vertigo | 2 | 9 |
| Vomiting | 2 | 9 |
| Weight gain | 4 | 7 |
| Contusion | 4 | 6 |
| Nausea | 5 | 6 |
| Abdominal pain | 1 | 5 |
| Anxiety | 4 | 5 |
| Urinary tract infection | 1 | 4 |
| Ligament sprain | 0 | 4 |
| Balance betegség | 1 | 4 |
| kiütés | 1 | 4 |
súlygyarapodás
a Fycompa alkalmazása során testtömeg-gyarapodás lépett fel.
kontrollos parciális görcsrohamokkal végzett klinikai vizsgálatokban a Fycompa-val kezelt felnőttek átlagosan 1,1 kg-ot (2,5 font) híztak, szemben a placebóval kezelt felnőttek átlagosan 0,3 kg-jával (0,7 Font), 19 hetes medián expozícióval. A Fycompa-val kezelt betegek kiindulási testtömegének legalább 7% – át,illetve 15% – át elérő felnőttek aránya sorrendben 9,1%, illetve 0,9% volt, szemben a 4% – kal.A placebóval kezelt betegek 5%-A, illetve 0,2% – a. A súly klinikai monitorozásaajánlott.
hasonló súlynövekedést figyeltek meg a Fycompa-val kezelt felnőtt és serdülő betegeknél az elsődleges generalizált tónusos-klónusos görcsrohamokkal végzett klinikai vizsgálatban.
emelkedett trigliceridszint
a trigliceridszint emelkedése a FYCOMPA alkalmazása során fordult elő.
A nem és a rassz összehasonlítása
a mellékhatások előfordulási gyakoriságában nem észleltek szignifikáns nemi különbséget.
bár kevés nem kaukázusi beteg volt, nem figyeltek meg különbséget a mellékhatások előfordulási gyakoriságában a kaukázusi betegekhez képest.
forgalomba hozatalt követő tapasztalatok
a következő mellékhatásokat azonosították a Fycompa engedélyezését követő alkalmazása során. Mivel ezeket a reakciókat bizonytalan méretű populációból önként jelentik, nem mindig lehet megbízhatóan megbecsülni azok gyakoriságát vagy ok-okozati összefüggést megállapítani a gyógyszer expozíciójával.
dermatológiai: Gyógyszerreakció eozinofíliával és szisztémás tünetekkel (DRESS)
pszichiátriai: Akut pszichózis, hallucinációk, téveszmék, paranoia, delírium, zavart állapot, dezorientáció, memóriazavar .
olvassa el a Fycompa (perampanel tabletta, szájon át történő alkalmazásra) teljes FDA felírási információit