indometacin terhesség és szoptatás figyelmeztetések

indometacin is ismert, mint: Indocin, Indocin IV, Indocin SR, Tivorbex

orvosilag felülvizsgálta Drugs.com. Utoljára frissítve: November 3, 2020.

• áttekintés
• mellékhatások
• adagolás
• szakmai
• tippek
• kölcsönhatások
• terhesség

indometacin terhességi figyelmeztetések

ellenjavallt terhesség utolsó trimeszterében
NSAID kerülni kell a 20 hetes terhesség és később
AU tga terhesség kategória: C
US FDA terhesség kategória: nincs hozzárendelve
kockázati összefoglaló: nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID-ok) használata terhes nőknél a 30.terhességi héten és később a magzati ductus arteriosus idő előtti lezárását okozhatja; az NSAID-ok alkalmazása a 20. terhességi héten vagy később magzati veseműködési zavarokat okozhat, ami oligohydramnionhoz és bizonyos esetekben újszülöttkori vesekárosodáshoz vezethet.

-NSAID alkalmazása terhesség előtt 20 hetes terhesség kell alapulnia előny-kockázat értékelés; egyes hatóságok azt javasolják, elkerülve NSAID a terhesség alatt, amikor csak lehetséges.
– Ha az NSAID alkalmazása 20-30 hetes vemhesség között szükséges, a lehető legalacsonyabb hatásos dózisra korlátozza a lehető legrövidebb időtartamot; mérlegelni kell a magzatvíz ultrahang monitorozását, ha az NSAID használata meghaladja a 48 órát; ha oligohidramnion jelentkezik, hagyja abba az NSAID alkalmazását és kezelje megfelelően.
-NSAID használata nem ajánlott a nők próbálják elképzelni, mert ronthatja a női termékenységet.

állatkísérletek kimutatták, hogy a prosztaglandinok fontos szerepet játszanak az endometrium vaszkuláris permeabilitásában, a blastocysta beültetésében és a decidualizációban; a prosztaglandin szintézis gátlók alkalmazása fokozott pre-és posztimplantációs veszteséget eredményezett. A terhesség első vagy második trimeszterében nőknél végzett obszervációs vizsgálatokból származó adatok nem meggyőzőek a lehetséges embriofetális kockázatokat illetően. Epidemiológiai vizsgálatok arra utalnak, hogy a terhesség korai szakaszában a prosztaglandin szintézis gátló alkalmazása után fokozott a vetélés, a kardiális malformáció és a gastroschisis kockázata. A cardiovascularis malformáció abszolút kockázata kevesebb mint 1% – ról körülbelül 1, 5% – ra nőtt %; úgy gondolják, hogy ez a kockázat az adaggal és a kezelés időtartamával növekszik. A nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID-ok) alkalmazása a terhesség harmadik trimeszterében növeli a magzati ductus arteriosus idő előtti bezáródásának kockázatát. Humán terhességre vonatkozóan nincsenek kontrollált adatok.
US FDA gyógyszerbiztonsági kommunikáció (10-2020): az FDA új figyelmeztetést igényel az NSAID címkézéshez, amely leírja a magzati veseproblémák kockázatát, amelyek alacsony magzatvízhez vezethetnek. Az FDA azt javasolja a terhes nőknek, hogy kerüljék az NSAID alkalmazását 20 hetes terhesség vagy később. 2017-ig az FDA 35 jelentést kapott alacsony magzatvízszintről vagy veseproblémákról azoknál az anyáknál, akik terhesség alatt NSAID-okat szedtek. Öt újszülött halt meg; 2-nek veseelégtelensége volt, és megerősítette az alacsony amniotikus folyadékot, 3-nak veseelégtelensége volt, igazoltan alacsony amniotikus folyadék nélkül. Az alacsony magzatvíz már a terhesség 20 hetében kezdődött. 11 esetben számoltak be alacsony magzatvízszintről a terhesség alatt, és a folyadék térfogata normalizálódott az NSAID abbahagyása után. Az orvosi szakirodalom alacsony amniotikus folyadékszintről számolt be NSAID-ok alkalmazásával változó ideig, 48 órától több hétig. Az elhúzódó oligohydramnionok szövődményei közé tartozhatnak a végtag kontraktúrák és a késleltetett tüdőérés. Néhány posztmarketing esetben, amikor károsodott újszülött vesefunkció állt fenn, invazív eljárásokra, például transzfúzióra vagy dialízisre volt szükség. Más esetekben az állapot az NSAID abbahagyását követő 3-6 napon belül reverzibilis volt, és ezekben az esetekben ugyanazon NSAID újraindításakor újra megjelent.
NSAID károsíthatja a női termékenységet; az NSAID-kezelés abbahagyását mérlegelni kell a fogamzási nehézségekkel küzdő vagy a meddőség vizsgálata alatt álló nők esetében.
AU tga terhesség C kategória: olyan gyógyszerek, amelyek farmakológiai hatásuk miatt káros hatásokat okoztak vagy feltételezhetők az emberi magzatra vagy újszülöttre anélkül, hogy rendellenességeket okoznának. Ezek a hatások reverzibilisek lehetnek. További részletekért a kísérő szövegeket meg kell vizsgálni.
US FDA terhesség kategória nincs hozzárendelve: Az amerikai FDA módosította a vényköteles gyógyszerek terhességi címkézési szabályát, hogy olyan címkézést írjon elő, amely magában foglalja a kockázat összefoglalását, az összefoglalót alátámasztó adatok megvitatását, valamint a releváns információkat, amelyek segítenek az egészségügyi szolgáltatóknak a felírási döntések meghozatalában, és tanácsot adnak a nőknek a gyógyszerek terhesség alatti használatáról. Az A, B, C, D és X terhességi kategóriákat fokozatosan megszüntetik.

lásd a hivatkozásokat

indometacin szoptatásra vonatkozó figyelmeztetések

az anyatej alacsony szintje és a csecsemőknek közvetlenül történő terápiás alkalmazás miatt a használat elfogadhatónak tekinthető szoptató anyáknál; egyes gyártók szerint azonban a használat nem ajánlott. Egy kis vizsgálatban, ahol 11-ből 15 nő kapott dózisok kezdve 75 mg orálisan 300 mg rektálisan naponta egyszer, az átlagos koncentráció az anyatejben a becslések szerint 0,27% az anyai testsúly korrigált dózis. Egy tanulmány 47 mcg/L plazmaszintről számolt be 1 csecsemőnél 1,2 órával a szoptatás középpontja után egy olyan anyában, aki naponta egyszer 2,94 mg/kg-ot kapott.
egyetlen esetjelentésben, amelyben egy anya 200 mg-ot vett be a szülés utáni negyedik-hatodik naptól, a csecsemő általános rohamot tapasztalt, amikor ezt a gyógyszert abbahagyták a szoptató anyában, majd másnap egy második roham következett. A metabolikus leletek nem számoltak görcsrohamokkal, és ennek a gyógyszernek a szintjét sem anyában, sem csecsemőben nem mérték. Kezdetben azt gondolták, hogy ez a gyógyszer valószínűleg felelős a rohamok okozásáért, azonban a későbbi vizsgálatok és az újszülöttek terápiás alkalmazása valószínűtlenné teszi, hogy ez a gyógyszer okozta a rohamokat. Az újszülöttekkel és koraszülöttekkel kapcsolatos klinikai tapasztalatok hiánya miatt más szerek is előnyben részesíthetők.

az előnynek meg kell haladnia a kockázatot
kiválasztódik az anyatejbe: Igen

-egyes hatóságok javasolják az anyai szoptatás alatt történő alkalmazását.
– a szoptatás fejlődési és egészségügyi előnyeit figyelembe kell venni az anya klinikai igényével együtt; más, közzétett információkkal rendelkező szerek előnyösebbek lehetnek, különösen újszülött vagy koraszülött szoptatásakor.

lásd a referenciákat