indikációk
Injectafer (vas-karboximaltóz injekció) javallt kezelésére vashiányos vérszegénység (Ida) felnőtt betegeknél, akik intolerancia orális vas vagy nem volt kielégítő válasz orális vas, vagy akik nem dialízisfüggő krónikus vesebetegség.
fontos biztonsági információk
ellenjavallatok
az Injectafer ellenjavallt olyan betegeknél, akik túlérzékenyek az Injectafer-rel vagy annak bármely inaktív összetevőjével szemben.
figyelmeztetések és óvintézkedések
klinikai beavatkozást igénylő tüneti hypophosphataemiáról számoltak be olyan betegeknél, akiknél a forgalomba hozatalt követően alacsony szérum foszfátszint kockázata állt fenn. Ezek az esetek többnyire ismételt Injectafer-expozíciót követően fordultak elő olyan betegeknél, akiknek az anamnézisében nem számoltak be vesekárosodásról. A hypophosphatemia lehetséges kockázati tényezői közé tartozik a zsírban oldódó vitaminok vagy foszfát felszívódásával járó gasztrointesztinális rendellenességek kórtörténete, a proximális renális tubuláris funkciót befolyásoló gyógyszerek egyidejű vagy előzetes alkalmazása, hyperparathyreosis, D-vitamin hiány és alultápláltság. A legtöbb esetben a hipofoszfatémia három hónapon belül megoldódott.
a szérum foszfátszintjét monitorozni kell azoknál a betegeknél, akiknél fennáll az alacsony szérum foszfátszint kockázata, és ismételt kezelést igényelnek.
súlyos túlérzékenységi reakciókat, köztük anafilaxiás típusú reakciókat jelentettek, amelyek közül néhány életveszélyes és halálos kimenetelű volt. A betegeknél sokk, klinikailag jelentős hypotonia, eszméletvesztés és/vagy ájulás jelentkezhet. A betegeknél monitorozni kell a túlérzékenységi panaszokat és tüneteket az injekció beadása alatt és után legalább 30 percig, és amíg az infúzió befejezését követően klinikailag stabil nem lesz. Az Injectafer-t csak akkor szabad alkalmazni, ha a súlyos túlérzékenységi reakciók kezelésére a személyzet és a terápiák azonnal rendelkezésre állnak. A klinikai vizsgálatok során súlyos anaphylaxiás / anaphylactoid reakciókat jelentettek az injekciózást kapó betegek 0,1% – ánál (2/1775). Egyéb, túlérzékenységgel potenciálisan összefüggő súlyos vagy súlyos mellékhatásokat, többek között viszketést, bőrkiütést, csalánkiütést, sípoló légzést vagy hipotenziót jelentettek ezen betegek 1,5% – ánál (26/1775).
a klinikai vizsgálatokban a betegek 3, 8% – ánál (67 / 1775) jelentettek hipertóniát. A szisztolés vérnyomás átmeneti emelkedését, néha arcpírral, szédüléssel vagy hányingerrel együtt, az alanyok 6% – ánál (106/1775) figyelték meg. Ezek az emelkedések általában közvetlenül az adagolás után jelentkeztek és 30 percen belül megszűntek. Minden egyes injekció beadása után monitorozni kell a betegeknél a hypertonia jeleit és tüneteit.
az Injectafer beadását követő 24 órában a laboratóriumi vizsgálatok túlbecsülhetik a szérum vasat és a transzferrinhez kötött vasat azáltal, hogy az Injectafer-ben lévő vasat is mérik.
mellékhatások
két randomizált klinikai vizsgálatban összesen 1775 beteget kezeltek 15 mg/ttkg injekcióval, legfeljebb két alkalommal 750 mg vas egyszeri maximális dózisáig, legalább 7 nappal elválasztva, legfeljebb 1500 mg vas kumulatív dózisáig. Az injekcióval kezelt betegek 2% – ánál jelentett mellékhatások a következők voltak: hányinger (7,2%); hypertonia (3,8%); kipirulás/hőhullám (3,6%); a vér foszfor-szintjének csökkenése (2,1%); szédülés (2,0%).
az alábbi mellékhatásokat azonosították az Injectafer jóváhagyást követő alkalmazása során. Mivel ezeket a reakciókat bizonytalan méretű populációból önként jelentik, nem mindig lehet megbízhatóan megbecsülni azok gyakoriságát vagy ok-okozati összefüggést megállapítani a gyógyszer expozíciójával.
A forgalomba hozatalt követő spontán jelentések alapján az alábbi mellékhatásokat jelentették az Injectafer-rel kapcsolatban: szívbetegségek: tachycardia; általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: mellkasi diszkomfort, hidegrázás, láz; anyagcsere-és táplálkozási betegségek és tünetek: hypophosphataemia; a csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei: arthralgia, hátfájás, hypophosphataemiás osteomalacia (ritkán jelentett esemény); idegrendszeri betegségek és tünetek: syncope; Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek: dyspnoe; a bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: angiooedema, erythema, pruritus, urticaria.
klinikai megfontolások a terhesség alatt
a kezeletlen IDA terhesség alatt káros anyai kimenetelekkel jár, mint például a szülés utáni vérszegénység. Az IDA-val összefüggő nemkívánatos terhességi eredmények közé tartozik a koraszülés fokozott kockázata és az alacsony születési súly.
súlyos mellékhatások, beleértve a keringési elégtelenséget (súlyos hipotenzió, sokk, beleértve az anafilaxiás reakciót is) fordulhatnak elő parenterális vaskészítményekkel (például Injectafer) rendelkező terhes nőknél, amelyek magzati bradycardiát okozhatnak, különösen a második és a harmadik trimeszterben.
javasoljuk, hogy jelentse a nemkívánatos Gyógyszereseményeket az American Regent, Inc. – nek. az 1-800-734-9236 vagy az FDA látogatásával www.fda.gov/medwatch vagy hívja az 1-800-FDA-1088-at.
kérjük, olvassa el a teljes alkalmazási előírást.