mellékhatások
klinikai vizsgálatok tapasztalatai
mivel a klinikai vizsgálatokat széles körben változó körülmények között végzik, a mellékhatások klinikai vizsgálataiban megfigyelt mellékhatások aránya nem hasonlítható össze közvetlenül egy másik gyógyszer klinikai vizsgálataiban megfigyelt arányokkal, és nem feltétlenül tükrözi a gyakorlatban megfigyelt arányokat.
három, 3.fázisú klinikai vizsgálatban 616 vizsgálati alany kapott luzu krémet, 1%: 305 interdigitalis tinea pedis-szel és 311 vizsgálati alany tinea cruris-szal. Interdigitalis tinea pedis vagy tinea crurisapplied luzu krém, 1% vagy vivő krém naponta egyszer 14 napig, illetve 7 napig, az érintett, illetve a szomszédos területeken. A luzucream-mal végzett klinikai vizsgálatok során a leggyakoribb mellékhatások 1% – ban az alkalmazás helyén jelentkező reakciók voltak, amelyek mind a luzu, mind a vivőanyag karon a betegek kevesebb mint 1% – ánál fordultak elő.A legtöbb mellékhatás enyhe volt.
jóváhagyást követő klinikai vizsgálatot végeztek 75, 2 éves kortól <18 éves tinea corporis-szal. A mellékhatások a Luzu krémben a kezelt populáció 1% – ában hasonlóak voltak a kezelt vivőanyaghoz.
forgalomba hozatalt követő tapasztalatok
a következő mellékhatásokat azonosították a lulikonazol krém forgalomba hozatalt követő alkalmazása során, 1%: kontakt dermatitis éscellulitis. Mivel ezeket a reakciókat önként jelentik egy bizonytalan méretű populációból, nem mindig lehet megbízhatóan megbecsülni azok gyakoriságát, vagy ok-okozati összefüggést megállapítani a kábítószer-expozícióval.
olvassa el a teljes FDA felírási információk Luzu (Lulikonazol krém, 1%)