randomizált és egykarú vizsgálatok

a klinikai vizsgálat karja olyan betegek csoportja, akik specifikus kezelésben részesülnek (vagy nem részesülnek kezelésben). Több karot érintő vizsgálatok, vagy randomizált vizsgálatok, véletlenszerűen kiválasztott betegcsoportokat kezelnek különböző terápiákkal annak érdekében, hogy összehasonlítsák orvosi eredményeiket. A kísérleti gyógyszert kapó kísérleti karokat összehasonlítják a kontroll karokkal, amelyek aktív komparátort kaphatnak (egy másik terápia, amelyet a kísérleti terápiával azonos állapot kezelésére használnak), placebo komparátort (inaktív terápia), színlelt komparátort (inaktív terápia, amely azonos az aktív terápiával), vagy nincs beavatkozás. Néhány klinikai vizsgálati terv, például a tüdőrák fő protokolljának kialakítása lehetővé teszi több kísérleti gyógyszer egyidejű tesztelését.

az egykarú vagy nem randomizált vizsgálatok, amelyekben mindenki, aki részt vett egy vizsgálatban, megkapja a kísérleti terápiát, gyakoriak az 1. és 2.fázisú tesztekben. Míg a 3. fázisú vizsgálatokat gyakran randomizálják annak érdekében, hogy pontosabb adatokat szolgáltassanak a biztonságosságról és a hatékonyságról eredmények, a 3. fázisú vizsgálat egyetlen karot használhat, ha egy kis célpopuláció lehetetlenné teszi a randomizált vizsgálat elvégzését. Ezekben az esetekben a kutatóknak olyan végpontokat kell használniuk, mint a válaszarány, amelyek közvetlen összehasonlító adatok hiányában klinikai hatást mutathatnak.

Vélemény, hozzászólás?

Az e-mail-címet nem tesszük közzé.