mellékhatások
a következő súlyos mellékhatások az alábbiakban tárgyaljuk, és máshol a címkézés:
- elalvás a mindennapi élet során és aluszékonyság
- megvonással járó hyperpyrexia és zavartság
- cardiovascularis ischaemiás események
- hallucinációk/pszichózis
- impulzus kontroll/kényszeres viselkedés
- Dyskinesia
- peptikus fekélybetegség
- glaukóma
- Melanoma
klinikai vizsgálatok tapasztalatai
mivel a klinikai vizsgálatokat széles körben változó körülmények között végzik, a gyógyszer klinikai vizsgálataiban megfigyelt mellékhatások aránya nem hasonlítható össze közvetlenül a klinikai vizsgálatok arányával egy másik gyógyszerés nem tükrözi a klinikai gyakorlatban megfigyelt arányokat.
a biztonságossági populáció összesen 978 Parkinson-kórban szenvedő betegből állt, akik legalább egy adag RYTARY-t kaptak, és az expozíció átlagos időtartama 40 hét volt.
mellékhatások korai Parkinson-kórban
egy korai Parkinson-kórban szenvedő betegekkel végzett placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban (1.vizsgálat) a RYTARY-val kapcsolatban a leggyakoribb mellékhatások (a betegek legalább 5% – ánál és az inplacebo-nál gyakrabban) a hányinger, szédülés, fejfájás, álmatlanság, szokatlan álmok, szájszárazság, dyskinesia, szorongás, székrekedés,hányás és orthostaticus hypotonia voltak.
a 2.táblázat a RYTARY-val kezelt betegek legalább 5% – ánál és a placebónál magasabb arányban előforduló mellékhatásokat sorolja fel az 1. vizsgálatban.
2. táblázat: Adverse Reactions in Study 1 in Patients with Early Stage Parkinson’s Disease
| Placebo | RYTARY 36.25 mg carbidopa 145 mg Levodopa TID |
RYTARY 61.25 mg carbidopa 245 mg Levodopa TID |
RYTARY 97.5 mg carbidopa 390 mg Levodopa TID |
|
| (N=92) % |
(N=87) % |
(N=104) % |
(N=98) % |
|
| Nausea | 9 | 14 | 19 | 20 |
| Dizziness | 5 | 9 | 19 | 12 |
| Headache | 11 | 7 | 13 | 17 |
| Insomnia | 3 | 2 | 9 | 6 |
| Abnormal Dreams | 0 | 2 | 6 | 5 |
| Dry Mouth | 1 | 3 | 2 | 7 |
| Dyskinesia | 0 | 2 | 4 | 5 |
| Anxiety | 0 | 2 | 3 | 5 |
| Constipation | 1 | 2 | 6 | 2 |
| Vomiting | 3 | 2 | 2 | 5 |
| Orthostatic | ||||
| Hypotension | 1 | 1 | 1 | 5 |
az 1.vizsgálat abbahagyásához vezető mellékhatások
az 1. vizsgálatban a betegek 12%-A hagyta abba a rytary-kezelést mellékhatások miatt korán; a 61,25 mg / 245 mg RYTARY-val kezelt csoportban (14%) és a 97,5 mg / 390 mgRYTARY-val kezelt csoportban (15%) a korai abbahagyáshoz vezető mellékhatások jelentkeztek, szemben a (4%)) a placebo csoportban. A korai abbahagyást eredményező leggyakoribb mellékhatások a hányinger, szédülés és hányás voltak.
mellékhatások előrehaladott Parkinson-kórban
előrehaladott Parkinson-kórban szenvedő betegekkel végzett aktív-kontrollos klinikai vizsgálatban (2.vizsgálat) a RYTARY-val kapcsolatban leggyakrabban előforduló mellékhatások, amelyek a dózisátalakítás vagy a fenntartás során jelentkeztek (a betegek legalább 5% – ánál és gyakrabban, mint az azonnali hatóanyagleadású karbidopa-levodopa esetén), a hányinger és a fejfájás voltak.
a 3.táblázat azokat a mellékhatásokat sorolja fel, amelyek a RYTARY-val kezelt betegek legalább 5%-ánál és nagyobb arányban fordultak elő, mint az azonnali hatóanyagleadású karbidopa-levodopa orális alkalmazása a 2. vizsgálatban.
3. táblázat: Adverse Reactions in Study 2 in Patients with Advanced Parkinson’s Disease
| Period | RYTARY (N=201) |
Immediate-Release carbidopa-levodopa (N=192) |
||
| Dose Convers ion* | Maintenance | Dose Convers ion* | Maintenance | |
| % | % | % | % | |
| Nausea | 4 | 3 | 6 | 2 |
| Headache | 5 | 1 | 3 | 2 |
| karbantartás. | ||||
a 2.Vizsgálat abbahagyásához vezető mellékhatások
A 2. vizsgálatban a betegek 5% – A hagyta abba a kezelést a toRYTARY átalakítás során jelentkező mellékhatások miatt. A dózisátalakítás során a kezelés abbahagyásához vezető gyakori mellékhatások a következők voltak: dyskinesia, szorongás, szédülés, be-és kikapcsolás.
olvassa el a teljes FDA felírási információk Rytary (karbidopa és Levodopa kapszula)