*a 10 mL-es FLOSEALIS vérzéscsillapító mátrixhoz képest
a surgiflo 8 mL-es és a FLOSEALIS vérzéscsillapító mátrix 5 mL-es in vitro viszkozitási vizsgálata alapján; mindegyik termék a használati utasításnak megfelelően készült.
1. SURGIFLO Hemostatic Matrix Kit (2994) használati utasítás. Ethicon, Inc.
2. FLOSEAL hemostatikus mátrix, használati utasítás. Baxter Healthcare.
3. A trombin feloldási idejének összehasonlítása a Surgiflo Hemostatic Matrix Kit-ben és a FLOSEALIS Hemostatic Matrix-ban. 11052017. Ethicon, Inc.
4. Langkilde, S. a trombinnal kevert surgiflo következő generáció hemosztatikus hatékonyságának dózis-válasz görbéjének értékelése. Július 10, 2013; jelentés NG-162. Ethicon, Inc.
5. Zhang G. zselatin paszta sűrűsége SURGIFLO következő generációs termék. Technikai jelentés. Március 3, 2011. Ethicon, Inc.
6. Werrlein S. A surgiflo (előretöltött folyékony hemosztát) megfelelőségének értékelése vs.SURGIFOAM felszívódó zselatin szivacs, PSE Csatlakozás no. 04_0624, projekt no. 67314. December 10, 2004, Ethicon, Inc.
7. Sabra M. változások a surgiflo vérzéscsillapító mátrixban. Memo-Ferrosan Orvosi Eszközök. Január 25, 2011. Ethicon, Inc.
8. Wang A. a surgiflo 2993 viszkozitásának és trombin aktivitásának mérése a FLOSEALHOZ képest az idő múlásával. Technikai jelentés. Április 7, 2013. Ethicon, Inc.
9. Valls M, Amazan R, Fernandez R, et al. A vérzéscsillapító mátrixok szisztematikus felülvizsgálata és meta-analízise a vérzésszabályozáshoz. ISPOR poszter. 2016. Ethicon, Inc.
EVITHROM thrombin, lokális (humán) csak lokális alkalmazásra
liofilizált por oldathoz
az EVITHROM (EVITHROM) egy lokális trombin, amely a hemosztázis elősegítésére szolgál, amikor a vér szivárgása és a kapillárisokból és a kis venulusokból származó kisebb vérzés hozzáférhető, és a vérzés standard sebészeti technikákkal (például varrással, ligatúrával vagy cautery-vel) történő ellenőrzése hatástalan vagy nem praktikus.
az evithrom-tól kezdődően egy felszívódó zselatin szivaccsal, USP-vel együtt alkalmazható.
Fontos biztonsági információk
• csak helyi alkalmazásra.
• ne adja be az injekciót.
• az evithrom-ot csak a vérző szövet felületén alkalmazza.
* a szükséges EVITHROM mennyiség a kezelendő Szövet területétől és az alkalmazás módjától függ. A klinikai vizsgálatokban legfeljebb 10 ml térfogatot használtunk abszorbeálható zselatin szivaccsal együtt.
• ne használja súlyos vagy élénk artériás vérzés kezelésére.
• nem alkalmazható olyan személyeknél, akiknél ismerten anafilaxiás vagy súlyos szisztémás reakció lép fel az emberi vérkészítményekre. Túlérzékenységi reakciók, beleértve az anafilaxiát is, előfordulhatnak.
• szisztémás felszívódás esetén fennáll a trombózis potenciális kockázata.
• hordozhatja a fertőző ágensek, például vírusok és elméletileg a Creutzfeldt-Jakob-betegség (CJD) kórokozójának átvitelének kockázatát, annak ellenére, hogy a vírusátvitel kockázatának csökkentését célzó gyártási lépéseket terveztek.
* a klinikai vizsgálat során a leggyakoribb mellékhatások (az evithrommal kezelt betegek legalább 2% – ánál jelentettek) a megnyúlt aktivált parciális tromboplasztin idő, a megnövekedett INR, a csökkent lymphocytaszám, a megnyúlt protrombin idő és a megnövekedett neutrophilszám voltak.
• az EVITHROM-mal kezelt betegek egyikében sem alakultak ki antitestek a humán trombin vagy a humán V/Va faktor ellen. Ezen eredmények klinikai jelentősége nem ismert.
a teljes javallatokra, ellenjavallatokra, figyelmeztetésekre, óvintézkedésekre és mellékhatásokra vonatkozóan kérjük, olvassa el a teljes betegtájékoztatót.
SURGIFLO vérzéscsillapító mátrix készlet alapvető Termékinformáció (felszívódó zselatin szivacsból készült, USP) trombinnal
leírás
a trombinnal kezelt surgiflo GmbH (SURGIFLO vérzéscsillapító mátrix készlet) vérzéscsillapító alkalmazásra szolgál, vérző felületre felvitelével.
műveletek
megfelelő mennyiségben történő alkalmazás esetén a surgiflo 0-6 héten belül teljesen felszívódik.
rendeltetésszerű használat / javallatok
a trombinoldattal kevert surgiflo-t műtéti eljárásokban (a szemészet kivételével) a hemosztázis kiegészítéseként jelzik, amikor a vérzés ligatúrával vagy más hagyományos módszerekkel történő ellenőrzése hatástalan vagy nem praktikus.
ellenjavallatok
• az embolizáció kockázata miatt ne alkalmazza a surgiflo CAC-t intravaszkuláris rekeszekben.
• ne alkalmazza a surgiflo xhamstereket sertészselatinra ismert allergiában szenvedő betegeknél.
• ne használja a surgiflo xhamstereket a bőr bemetszéseinek lezárására, mert ez zavarhatja a bőr széleinek gyógyulását. Ez az interferencia a zselatin mechanikai beavatkozásának köszönhető, és nem másodlagos a sebgyógyulást érintő belső interferenciához képest.
figyelmeztetések
• a surgiflo GmbH-t nem szabad fertőzés jelenlétében alkalmazni, és a test szennyezett területein óvatosan kell alkalmazni.
* a surgiflo-t nem szabad alkalmazni artériás vérzés pumpálásakor. A surgiflo 6 nem fog tamponként működni, vagy nem csatlakozik a vérzés helyéhez.
* a surgiflo-t el kell távolítani az alkalmazás helyéről, ha a csontban, a csontos határok területén, a gerincvelőben és/vagy a látóidegben és a chiasmban a foraminában, annak környékén vagy annak közelében használják, mert megduzzadhat, ami idegkárosodást okozhat.
• a surgiflo-többletet a vérzéscsillapítás elérése után el kell távolítani.
• a szemészeti eljárásokban alkalmazott surgiflo-ok biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták.
• a surgiflo a szülés utáni intrauterin vérzés vagy menorrhagia kezelésére nem alkalmazható.
• a surgiflo GmbH biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és terhes nők esetében nem igazolták.
• a kék Hajlékony applikátor hegyét nem szabad levágni, hogy elkerülje a belső vezetődrót kitettségét.
• a fehér, egyenes applikátor hegyét le kell vágni a műtéti területről. Vágjon négyzet alakú szöget, hogy elkerülje az éles hegy kialakulását.
óvintézkedések
* a surgifoam intrauterin szivacs biztonságos és hatékony alkalmazásáról számoltak be egy publikált neurológiai retrospektív vizsgálatban, amelyben 1700 Európai esetet vizsgáltak. Az idegsebészetben való biztonságos és hatékony alkalmazást nem bizonyították randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatok az Egyesült Államokban.
• a SURGIFLO GmbH steril termékként kerül forgalomba, nem sterilizálható.
• a surgiflo-t nem szabad csomagolásra használni, kivéve, ha a hemosztázis fenntartásához nem szükséges felesleges terméket eltávolítják. A surgiflo a további folyadékkal érintkezve akár 20% – kal is megduzzadhat.
• a surgiflo-t nem szabad autológ vérmentő áramkörökkel együtt alkalmazni.
• a SURGIFLO nehogy metilmetakrilát ragasztókkal együtt alkalmazzák.
* az urológiai eljárásokban a surgiflo nehogy a vesemedencében vagy a húgyvezetékekben maradjon, hogy megszüntesse a kalkulus kialakulásának lehetséges fókuszát.
nemkívánatos események
egy klinikai vizsgálat során összesen 142 beteg kapott surgifoam ~ szivacsot, összehasonlítva a surgifoam ~ szivacsot egy másik felszívódó zselatin szivaccsal. Általában a következő nemkívánatos eseményekről számoltak be felszívódó sertés zselatin alapú hemosztatikus szerek alkalmazásával:
• a zselatin alapú vérzéscsillapító szerek nidusként szolgálhatnak a fertőzés és a tályogképződés során, és beszámoltak arról, hogy potencírozzák a baktériumok szaporodását.
• óriássejtes granulomákat figyeltek meg az implantátum helyén, amikor az agyban alkalmazták.
• steril folyadék felhalmozódása következtében az agy és a gerincvelő összenyomódását figyelték meg.
• több neurológiai eseményről számoltak be, amikor felszívódó zselatin alapú vérzéscsillapító szereket alkalmaztak laminectomiás műtétek során, beleértve a cauda equina szindrómát, a spinalis stenosist, a meningitist, az arachnoiditist, a fejfájást, a paresthesiát, a fájdalmat, a húgyhólyag-és bélműködési zavarokat és az impotenciát.
• a felszívódó zselatin alapú vérzéscsillapító szerek használata a laminectomiával és craniotomiával kapcsolatos duralis hibák kijavítása során lázzal, fertőzéssel, láb paresztéziával, nyak-és hátfájással, hólyag-és bél inkontinenciával, cauda equina szindrómával, neurogén hólyaggal, impotenciával és parézissel társult.
• az abszorbeálható zselatin alapú vérzéscsillapító szerek használata bénulással jár, a gerincvelő körüli csont foraminába történő eszközmigrációja, valamint a szem körüli eszközmigráció, a lobectomia, a laminectomia, valamint a frontális koponyatörés és a szakadt lebeny javítása miatt.
• idegen testreakciókat, folyadék “beágyazódását” és hematómát figyeltek meg az implantátum helyén.
• túlzott fibrózisról és az ín hosszantartó rögzítéséről számoltak be, amikor felszívódó zselatin alapú szivacsokat használtak a levágott ínjavításhoz.
• toxikus sokk szindrómát jelentettek felszívódó zselatin alapú hemosztatikumok alkalmazásával kapcsolatban orrműtét.
• láz, felszívódási zavar és halláskárosodás volt megfigyelhető, amikor a tympanoplasztika során felszívódó vérzéscsillapító szereket alkalmaztak.
SURGIFLO vérzéscsillapító mátrix alapvető Termékinformáció (felszívódó zselatin szivacsból készült, USP)
leírás
a SURGIFLO vérzéscsillapító mátrix vérző felületre történő felvitelével vérzéscsillapító alkalmazásra szolgál.
műveletek
megfelelő mennyiségben történő alkalmazás esetén a surgiflo hematosztatikus mátrix 4-6 héten belül teljesen felszívódik.
rendeltetésszerű használat / javallatok
a surgiflo hematosztatikus mátrix , steril sóoldattal vagy trombinoldattal keverve, műtéti eljárásokban (a szemészet kivételével) a hemosztázis kiegészítéseként javallt, amikor a vérzés ligatúrával vagy más hagyományos módszerekkel történő ellenőrzése hatástalan vagy nem praktikus.
ellenjavallatok
• az embolizáció kockázata miatt ne alkalmazza a surgiflo hematostatikus mátrixot intravaszkuláris rekeszekben.
• ne alkalmazza a surgiflo hematostatic Matrix-ot olyan betegeknél, akiknek ismert allergiája van a sertés zselatinra.
• ne használja a surgiflo hematosztatikus Mátrixot a bőr bemetszéseinek lezárására, mert ez zavarhatja a bőr széleinek gyógyulását. Ez az interferencia a zselatin mechanikai beavatkozásának köszönhető, és nem másodlagos a sebgyógyulást érintő belső interferenciához képest.
figyelmeztetések
• a SURGIFLO vérzéscsillapító mátrixot nem szabad fertőzés jelenlétében alkalmazni, és óvatosan kell alkalmazni a test szennyezett területein
• a SURGIFLO vérzéscsillapító mátrixot nem szabad pumpáló artériás vérzés esetén alkalmazni. A surgiflo 6 vérzéscsillapító mátrix nem működik tamponként vagy dugóként a vérzés helyén.
• a surgiflo GmbH vérzéscsillapító mátrixot el kell távolítani az alkalmazás helyéről, ha a csontokban, a csontos határok területén, a gerincvelőben és/vagy a látóidegben és a chiasmban lévő foraminában, annak környékén vagy annak közelében használják, mert az megduzzadhat, ami idegkárosodást okozhat.
• a felesleges surgiflo hematosztatikus mátrixot el kell távolítani, miután a hemosztázist elérték.
• a szemészeti eljárásokban alkalmazott surgiflo hematostatic Matrix biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták.
• a surgiflo hematostaticus mátrix nem alkalmazható a szülés utáni intrauterin vérzés vagy menorrhagia kezelésére.
• a surgiflo vérzéscsillapító mátrix biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és terhes nők esetében nem igazolták.
• a kék Hajlékony applikátor hegyét nem szabad levágni, hogy elkerülje a belső vezetődrót kitettségét.
• a fehér, egyenes applikátor hegyét le kell vágni a műtéti területről. Vágjon négyzet alakú szöget, hogy elkerülje az éles hegy kialakulását.
óvintézkedések
* a surgifoam intrauterin szivacs biztonságos és hatékony alkalmazásáról számoltak be egy publikált neurológiai retrospektív vizsgálatban, amelyben 1700 Európai esetet vizsgáltak. Az idegsebészetben való biztonságos és hatékony alkalmazást nem bizonyították randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatok az Egyesült Államokban.
* a surgiflo GmbH vérzéscsillapító mátrix steril termékként kerül forgalomba, és nem sterilizálható.
• a surgiflo hematostatic Matrix nem használható csomagolásra, kivéve, ha a hemosztázis fenntartásához nem szükséges felesleges terméket eltávolítják. A surgiflo hematosztatikus mátrix akár 20% – kal is megduzzadhat, ha további folyadékkal érintkezik.
• a surgiflo hematosztatikus mátrixot nem szabad autológ vérmentő áramkörökkel együtt alkalmazni.
• a Surgiflo hematosztatikus mátrix nem alkalmazható metilmetakrilát ragasztókkal együtt.
• az urológiai eljárások során a surgiflo hematosztatikus mátrixot nem szabad a vesemedencében vagy a húgyvezetékekben hagyni, hogy kiküszöböljék a kalkulus kialakulásának lehetséges fókuszát.
nemkívánatos események
egy klinikai vizsgálat során összesen 142 beteg kapott surgifoam ~ szivacsot, összehasonlítva a surgifoam ~ szivacsot egy másik felszívódó zselatin szivaccsal. A felszívódó sertés zselatin alapú vérzéscsillapító szerek alkalmazása során általában a következő nemkívánatos eseményeket jelentették:
* a zselatin alapú vérzéscsillapító szerek a fertőzés és a tályogképződés nidusaként szolgálhatnak, és arról számoltak be, hogy fokozzák a baktériumok szaporodását.
• óriássejtes granulomákat figyeltek meg az implantátum helyén, amikor az agyban alkalmazták.
• steril folyadék felhalmozódása következtében az agy és a gerincvelő összenyomódását figyelték meg.
• több neurológiai eseményről számoltak be, amikor felszívódó zselatin alapú vérzéscsillapító szereket alkalmaztak laminectomiás műtétek során, beleértve a cauda equina szindrómát, a spinalis stenosist, a meningitist, az arachnoiditist, a fejfájást, a paresthesiát, a fájdalmat, a húgyhólyag-és bélműködési zavarokat és az impotenciát.
• az abszorbeálható zselatin alapú hemosztatikus szerek alkalmazása a laminectomiával és craniotomiával kapcsolatos duralis hibák kijavítása során lázzal, fertőzéssel, pl. paresthesiával, nyak-és hátfájással, hólyag-és bél inkontinenciával, cauda equina szindrómával, neurogén hólyaggal, impotenciával és parézissel társult.
• az abszorbeálható zselatin alapú vérzéscsillapító szerek használata bénulással jár, a gerincvelő körüli csont foraminába történő eszközmigrációja, valamint a szem körüli eszközmigráció, a lobectomia, a laminectomia, valamint a frontális koponyatörés és a szakadt lebeny javítása miatt.
• idegen testreakciókat, folyadék “beágyazódását” és hematómát figyeltek meg az implantátum helyén.
• túlzott fibrózisról és az ín hosszantartó rögzítéséről számoltak be, amikor felszívódó zselatin alapú szivacsokat használtak a levágott ínjavításhoz.
• toxikus sokk szindrómát jelentettek felszívódó zselatin alapú hemosztatikumok alkalmazásával kapcsolatban orrműtét.
• láz, felszívódási zavar és halláskárosodás volt megfigyelhető, amikor a tympanoplasztika során felszívódó vérzéscsillapító szereket alkalmaztak.