tervellenőrzés vs.ellenőrzés: 6 tipp az orvostechnikai eszközök fejlesztéséhez

de természetesen további részleteket és példákat szeretne. Kezdjük az érvényesítéssel.

mi is pontosan a tervezés validálása?

a Design validation egy tesztelési folyamat, amelynek során bebizonyítja (“validálja”), hogy az Ön által épített eszköz rendeltetésszerűen működik a végfelhasználó számára.

hivatalos szó az FDA (21 CFR 820.3) kimondja, hogy a tervezés érvényesítése “objektív bizonyítékokkal igazolja, hogy az eszköz specifikációi megfelelnek a felhasználói igényeknek és a tervezett használat(OK) nak.”

tervezési validációs példa

képzeljük el, hogy olyan lélegeztetőgépet építünk, amely tartja a beteg légzését, és hogy a felhasználó azt akarja, hogy működjön a beteg szállítása során.

először meg kell határoznunk felhasználói igényeinket. A felhasználó mozgatni akarja a betegeket, miközben lélegeztetőgépen vannak. De valójában mit akarnak csinálni? A “szállítás” magában foglalhatja a beteg kórházon belüli mozgatását. Vagy magában foglalhatja a mentőn vagy légi úton történő szállítást. A felhasználói igény például a következőképpen nézhet ki.

felhasználói igény

UsNe-0001

a lélegeztetőgép a betegek kórházi szállítása során használható.

ezt a felhasználói igényt termékkövetelményekre és tervezési specifikációkra bontják a termék megtervezése és megépítése érdekében. (Ezeket egy pillanat alatt megvizsgáljuk a tervezés ellenőrzése alatt.)

ezt megelőzően vizsgáljuk meg felhasználói igényeinket, és nézzük meg, milyen tervezési validációs tesztesetekre lehet szükség. A felhasználói igény érvényesítésének tesztelése így nézhet ki.

felhasználó szükség		érvényesítés teszt
UsNe-0001	a lélegeztetőgép alkalmas a betegek kórházi szállítása során.	TCase-0001	Validation Test Suite: tesztelje, hogy a lélegeztetőgépet a kórházi közlekedési személyzet 15 tagja könnyen gördítheti.
		TCase-0002	Validation Test Suite: Tesztelje, hogy a ventilátor a specifikációinak megfelelően működik-e, miközben a folyosókon, az ajtó elakadásain és a felvonó küszöbén gördül.
		TCase-0003	Validation Test Suite: tesztelje, hogy a ventilátor a specifikációinak megfelelően működik-e a váltakozó áramú és az akkumulátoros működés közötti átmenet során.

a validációs tesztelés magában foglalja a teszteseteket, a tesztcsomagokat vagy akár a klinikai vizsgálatokat, amelyek célja annak bizonyítása, hogy a termék, ahogy épült, a felhasználó elvárásainak megfelelően működik olyan körülmények között, ahol használni kívánják. Mivel ezeket a vizsgálatokat gyártási vagy gyártással egyenértékű egységeken kell elvégezni, a tervezési validációs tesztek gyakran az utolsó elvégzett tesztek.

alapvetően a tervezés érvényesítésében be kell mutatnunk, hogy a termék megfelel a felhasználó igényeinek.

egyébként a fenti táblázat a felhasználói igények és a tesztesetek közötti nyomon követhetőséget is mutatja. Ez a nyomkövetési mátrix biztosítja a v&V bizonyíték részét, amelyet az FDA igényel.

mi az FDA tervezési ellenőrzése?

a tervellenőrzés az, ahol tesztelheti (“ellenőrizze”), hogy a tervezési kimenetek megegyeznek-e a tervezési bemenetekkel.

ismét az FDA szerint a tervellenőrzés ” megerősítés vizsgálattal és objektív bizonyítékokkal, hogy a meghatározott követelmények teljesültek.”

ne feledje, hogy bár ez magában foglalja a tesztelést, vannak más elfogadható ellenőrzési tevékenységek is.

tartalmazhatnak teszteket, ellenőrzéseket és elemzéseket (erről bővebben lásd az FDA tervezési ellenőrzési útmutatóját).

tervezési ellenőrzési példa

térjünk vissza a ventilátor példánkhoz. Azonosítottuk felhasználói igényeinket; most azonosítsuk, mit kell tennie az eszköznek és hogyan kell tennie.

ennek eléréséhez konkrét termékkövetelményeket kell meghatároznunk. Például:

• mi a maximális terhelés a beteg számára? (Mennyi levegőt kell mozgatni a ventilátornak?)
• mennyi ideig kell tartania az akkumulátornak? (Mennyi ideig tart a szállítás?)
• milyen feltételekkel találkoznak a szállítás során? (Az ajtó elakad? Liftek?)
• vannak-e olyan szabályozási szabványok, amelyeknek teljesülniük kell? (Biztonsági előírások?)

” a tiszta, teljes, egyértelmű, tesztelhető követelmények kulcsfontosságú elemei a sikeres fejlesztési projektnek. A nem megfelelő követelmények elvesztegetett időhöz, tervezési hibákhoz, kiterjedt átdolgozáshoz, valamint törékeny vagy hibára hajlamos termékekhez vezetnek.”- Megan Martin, V&V tanácsadó

Ez az eszköz jellemzőinek meghatározásának ” mi ” része. Pontosan mit kell tennie az eszköznek? A termékkövetelmények (amelyek gyakran szerepelnek a termékkövetelmények dokumentumában) a felhasználói igényeink szempontjából az alábbiak lehetnek.

Termékkövetelmények

PrRq-0001	a lélegeztetőgép maximális beállítása 2 literes térfogat-szabályozott légzés, percenként 20 légzés mellett.
PrRq-0002	a ventilátornak legalább 90 percig akkumulátorról kell működnie.
PrRq-0003	a ventilátort gördülő tartóállványra kell felszerelni.
PrRq-0004	a lélegeztetőgépnek és az állványnak képesnek kell lennie arra, hogy áthaladjon a tipikus kórházi ajtó és a lift küszöbén.

végül szükségünk van tervezési specifikációra. “Már meghatároztuk, hogy mit fogunk elérni, és most meg kell határoznunk, hogyan fogjuk megtenni” – mondja Megan. Ez különféle módokon valósítható meg, beleértve az írásbeli specifikációkat, az elektromos vagy mechanikus rajzokat, az alkatrészvásárlási specifikációkat vagy más módszereket.

például a tervezési specifikációk és rajzok a következőket mutathatják.

tervezési SPECIFIKÁCIÓK

DSpec-0001	egy turbina, amely percenként akár 40 liter levegőt is képes előállítani.
DSpec-0002	legalább 100 amperes teljesítményű lítium-ion akkumulátor.
DSpec-0003	a gördülő állvány tartója 22 lbs névleges acél karos bilincs.
DSpec-0004	az állvány alapja 22″ széles, 5 kerékkel.
DSpec-0005	az állvány kerekeinek átmérője 4″.

a tervellenőrzés bizonyítja (teszteredmények), hogy a tervezési kimenetek (tényleges termék) megfelelnek a tervezési bemeneteknek (termékkövetelmények és tervezési előírások). Az ellenőrzött elemtől függően tesztesetet vagy tesztcsomagot futtatnak, vagy ellenőrzést vagy elemzést végeznek a szükséges bizonyítékok biztosítása érdekében.

az alábbi táblázatok szemléltetik, hogyan nézhet ki. Azt is mutatják, hogy az FDA elvárja a nyomon követhetőséget.

Termékkövetelmény		ellenőrző vizsgálat
PrRq-0001	a ventilátor maximális beállítása 2-liter térfogat-szabályozott légzés percenként 20 lélegzettel.	TCase-0004	teszt eset: ellenőrizze a maximális légzési beállításokat vagy a légzési beállítások kombinációit.
PrRq-0002	a ventilátornak legalább 90 percig akkumulátorról kell működnie.	TCase-0005	tesztcsomag: Ellenőrizze a futási időt a maximális beállításoknál egy teljesen feltöltött új akkumulátorral.
		TCase-0006	Test suite: ellenőrizze a futási időt a maximális beállításoknál olyan akkumulátorral, amely 50 töltési cikluson ment keresztül.
PrRq-0003	a ventilátort gördülő tartóállványra kell felszerelni.	TCase-0007	demonstrációs vizsgálat: annak bizonyítása, hogy a ventilátor csatlakoztatható és leválasztható a gördülő állványról.
PrRq-0004	a lélegeztetőgépnek és az állványnak képesnek kell lennie arra, hogy áthaladjon a tipikus kórházi ajtó és a lift küszöbén.	TCase-0008	külső teszt: a tesztelő szolgálat által végrehajtott vizsgálat a ventilátor és az állvány ellenőrzésére az IEC 60601-1 orvosi elektromos szabvány szerinti küszöbérték felett felborulhat.

a termékkövetelmények ellenőrzése, mint fent, azt mutatja, hogy a termék azt teszi, amit mondtunk.

a tervezési SPECIFIKÁCIÓK ellenőrzése, amelyet a következőkben mutatunk be, azt mutatja, hogy a termék úgy csinálja, ahogy mondtuk.

tervezési specifikáció		ellenőrzési teszt
DSpec-0001	turbina, amely percenként 40 liter levegőt képes előállítani.	TCase-0009	tesztcsomag: ellenőrizze a levegő generálását turbinával 40 lpm sebességgel váltakozó áramú vagy akkumulátoros üzemmódban.
DSpec-0002	100 amperóra névleges lítium-ion akkumulátor.	TCase-0010	vizsgálati teszt: Ellenőrizze az akkumulátor beszerzési specifikációját, hogy a típus lítium-ion.
		TCase-0011	elemzési teszt: tesztadatok gyűjtése és adatelemzés annak bizonyítására, hogy az akkumulátor élettartama alatt az akkumulátor eléri vagy meghaladja a 100 amper órát.
DSpec-0003	a tartó a gördülő állvány használ acél kar-akció bilincs névleges 22 lbs.	TCase-0012	vizsgálati teszt: Ellenőrizze, hogy az alkatrész specifikációja egy 22 font vagy annál nagyobb acél karos bilincsre vonatkozik-e.
DSpec-0004	az állvány alapja 22″ széles, 5 kerékkel.	TCase-0013	vizsgálati eset: mérje meg az alap átmérőjét; számolja meg a kerekeket; mérje meg a kerék átmérőjét
DSpec-0005	az állványkerekek átmérője 4″.

lényegében a tervellenőrzés során be kell mutatnunk, hogy az általunk épített termék az a termék, amelyet mondtunk építeni.

v&V jelentésben összegyűjtve a hitelesítési és validációs vizsgálati eredmények kombinációja, valamint a felhasználói igényekhez, a termékkövetelményekhez és a tervezési specifikációkhoz való nyomon követhetőség része azoknak a bizonyítékoknak, amelyeket az FDA megkövetel, amikor orvosi eszközt nyújt be engedélyezésre.

Validation vs Verification Summary

itt van egy rövid, ha kissé leegyszerűsített összefoglaló a legfontosabb különbségekről.

Design Verification	Design Validation
Design output is as expected.	Final design meets user’s needs.
System, subsystem and unit testing.	System testing.
During development.	After development.
Test individual module or completed system under any conditions.	Test conditions per user needs.
magában foglalja a rendszer ellenőrzését, elemzését és tesztelését.	magában foglalja a termelési egyenértékű egységek tesztelését valós felhasználási körülmények között.
tartalmazza az elvégzett vizsgálatokról, a vizsgálati eredményekről és a nyomon követhetőségről szóló jelentéseket. A jelentéseket felülvizsgálják, jóváhagyják és aláírják.	tartalmazza a vizsgálati eredményeket és a nyomon követhetőséget tartalmazó zárójelentést, amely készen áll a szabályozási felülvizsgálatra. A jelentéseket felülvizsgálják, jóváhagyják és aláírják.

A tervezés érvényesítési folyamatának alapjai

a tervezés érvényesítési folyamata nagyrészt az eszköz teszteléséből áll. Ezt a körülményektől függően néhány módon végezheti el. A tevékenységek a következők lehetnek:

• összehasonlítva hasonló célokra szolgáló hasonló berendezésekkel.
• funkcionalitás szimulálása matematikai modellezéssel.
• a végleges terv tesztelése annak bizonyítására, hogy a rendszer a felhasználói igények szerint működik.

a teszttervet, a teszteseteket, a tesztvégrehajtási nyilvántartásokat és a teszteredményeket dokumentálni kell és a tervezési nyilvántartások részeként meg kell őrizni. Az érvényesítés teljes egészében nem egyetlen tevékenység eredménye, hanem az összes érvényesítési tevékenység eredményeinek összegyűjtése.

A Tervellenőrzési folyamat alapjai

Az ellenőrzés egyszerű ötlépcsős folyamatra redukálható.

azonosítás és előkészítés

azonosítsa a legjobb megközelítést az ellenőrzés elvégzéséhez. Határozza meg, hogy mit fog mérni, és hogyan fogja mérni. A sikeres ellenőrzéshez szükséges erőforrásokat, munkaerőt és eszközöket is figyelembe kell vennie.

tervezés

a hitelesítés tervezése a projekt teljes életciklusa alatt történik. Kidolgozza a teszttervet, amely rögzíti a kritikus mérföldköveket. A tervet frissíteni kell, amikor a tervezési bemeneteken változtatásokat hajtanak végre.

fejlesztés

termékfejlesztés kezdődik! A választás módszertanával történik (Scrum, vízesés, hibrid stb.). A folyamat ezen része magában foglalja az írást, a tesztvezetést és az ellenőrzéshez használt tesztesetek jóváhagyását is.

A

vizsgálati eljárások végrehajtása a tervek szerint történik. Az érvénytelen eredményeket dokumentáljuk és felülvizsgáljuk, és hibaként elfogadjuk vagy naplózzuk. A termék hibáit megoldják és felszabadítják, és regressziós vizsgálatot végeznek. Nyomonkövethetőségi mátrixot hoznak létre annak ellenőrzésére, hogy a hitelesítési vizsgálati tervben azonosított tervezési bemeneteket tesztelték és teljesítették-e.

jelentés

a jelentéstétel az ellenőrzés minden fázisának végén történik. A részletes jelentések tartalmazzák a konfigurációkezelési és kiadási jelentéseket, a teszteredményeket a teszttípus vagy a Termékverzió alapján, valamint az ellenőrzési tevékenység során talált problémákat. A tervellenőrzési nyomonkövethetőségi jelentés a vizsgálati eredményeket és a követelmények lefedettségét mutatja. Végül a felülvizsgálatokat minden egyes tervellenőrzési tevékenység után befejezik és jóváhagyják.

6 Tipp A jobb érvényesítéshez& ellenőrzés

íme néhány tipp, hogy biztosan a legtöbbet hozza ki az érvényesítésből& ellenőrzési tevékenységek.

tervezz előre (és tesztelj Korán)

legyen egy szilárd terved előre, és mindenkit hurkolj be. Tartalmazza a tesztmérnököket a fejlesztési tervezés korai szakaszában, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a követelmények és a tervezés világos, teljes és tesztelhető. Megan szerint: “a vizsgálati módszerek korai fejlesztése rávilágíthat a technológiai kérdésekre, mielőtt azok jelentős akadályokká válnának.”A korai tesztfejlesztés teszteszközöket is nyújthat. Ezeket fel lehet használni a termékfejlesztési folyamat felgyorsítására, valamint a hivatalos tesztelés során vizsgálati bizonyítékokat szolgáltatni.

megosztott nómenklatúra használata

a csapat ugyanazon az oldalon való elhelyezése kritikus fontosságú a sikeres tervezési érvényesítéshez & ellenőrzés. Az ugyanazon az oldalon való részvétel része a megosztott terminológia használata. Ugyanazon kifejezések használata kiküszöböli a zavart a csapattagok számára (nem csak az új tagok — veteránok is). Lásd az alábbi kifejezések és rövidítések szószedetét, hogy segítsen fejleszteni a terminológia alapjait.

végpontok közötti nyomon Követhetőséggel rendelkező eszközök használata

a legegyszerűbb módon a nyomon követhetőség word dokumentumokkal és táblázatokkal érhető el, de olyan sok kézi munkát generálnak (és annyira hibásak), hogy azt szeretné, ha egy dedikált eszközzel kezdené.

“a pontos nyomkövetési mátrix felbecsülhetetlen értékű regresszióanalízis során annak meghatározására, hogy mit kell újra tesztelni egy termékcsere vagy hibajavítás után.”- Megan Martin, V&V Consultant

az erős követelmények-to-teszt-to-eredmények nyomkövetési képességgel rendelkező eszköz használata segít azonosítani a fedésben lévő lyukakat, és korai figyelmeztetéseket ad a termék törékeny vagy nem tesztelt területeire.

get end-to-end nyomon követhetőség most

Építsd meg a nyomkövetési mátrix, ahogy megy

” Ez lehet csábító, hogy tegye le, de ne várja meg, hogy létrejöjjön a nyomkövetési mátrix!”mondja Megan. A nyomonkövethetőség kiépítése menet közben megakadályozza, hogy a lyukak észrevétlenül fejlődjenek. Néhány dologból nehezebb felépülni, mint felfedezni, hogy elmulasztotta a kritikus követelményeket, a kockázatcsökkentő funkciókat vagy az alapvető teszteket, amikor úgy gondolja, hogy a fejlesztési munka befejeződött.

sokkal kevesebb karbantartási erőfeszítést igényel a nyomon követhetőség fenntartása, mivel az Ön igényei, tervei és tesztjei fejlődnek, mint a 11.órában a tervezés és fejlesztés kritikus lyukainak kijavítása. Ez az erőfeszítés segíthet abban is, hogy azonosítsa, mennyi munka van hátra, hol kell fejlesztési vagy tesztelő személyzetet felvennie, vagy mikor kell újraértékelnie a szállítási ütemezéseket.

követelmények integrálása nyomon követhetőség & az anomáliák követésével történő tesztelés

az anomáliák közvetlen összekapcsolása a követelményekkel javítja a tesztelők és a fejlesztők közötti kommunikációt. Ez rendkívül hasznos. Az anomáliák generálása közvetlenül a tesztprotokoll hibájából azt jelenti, hogy a probléma részletesebb rögzítése történik. Ennek eredményeként a problémák könnyebben dokumentálhatók, reprodukálhatók, rögzíthetők és újra tesztelhetők.

válassza ki a módszeréhez testreszabható eszközöket

“bármilyen fejlesztési modellt választott — agilis, iteratív, módosított vízesés — a v& V eszközöket választja, amelyek a folyamathoz való alkalmazkodással szolgálják Önt, ahelyett, hogy arra kényszerítenék, hogy a folyamatot az eszköz kiszolgálásához igazítsa” – tanácsolja Megan.

a választott orvostechnikai eszközfejlesztő eszközöknek hozzá kell járulniuk a csapat által végzett munka pontosságához és hatékonyságához, és nem kell felesleges többletköltségeket adniuk a napi feladataikhoz. Egy jó eszköz védősíneket biztosít annak biztosítására, hogy a fontos dolgok mindig megtörténjenek. Rugalmasságot biztosít a csapat számára, hogy ad hoc nézeteket és jelentéseket készítsen a rögzített adatok jobb felhasználása (és feltárása) érdekében. Ez biztosítja V& V célzott adatgyűjtés és jelentéskészítés, hogy a jelentések készítése egyszerű és megismételhető legyen.

a választás előtt szánjon időt arra, hogy meghatározza, hogyan szeretné az eszközöket támogatni a csapatában. Ezután állítsa be eszközeit a csapat igényeihez.

mindent összehozva

a tervezés érvényesítése és ellenőrzése a sikeres eszközfejlesztés alapvető elemei. A csapat közös megértésével, valamint a megfelelő eszközökkel szilárd keretet biztosít a készülék piacra dobásához.
nézze meg a teljes demót most>>

egyszerűsítse V&V Helix ALM

nézze meg, hogyan gyorsíthatja fel a helix Alm az orvostechnikai eszközök fejlesztését.

fedezze fel a Helix ALM-et

*ismét köszönet V& V szakértő Megan Martin, aki felbecsülhetetlen betekintést nyújtott ebbe a blogba!

V& V: kifejezések szószedete

tényleges eredmény – mit csinál egy rendszer valójában egy művelet végrehajtásakor.

anomália – amikor egy rendszer nem a várt módon működik. Például hiba, hiba vagy teszthiba.

Deliverable – kötelező objektum eredményeként előállított projekt végrehajtása, általában dokumentumok érvényesítési erőfeszítéseket.

eltérés – amikor egy folyamat vagy eljárás nem hajtható végre a definiált módon, és alternatív módszert vagy anyagot használnak.

várható eredmény – mit kell tennie a rendszernek egy művelet végrehajtásakor.

integrációs teszt – két vagy több alrendszer használatával végzett tesztelés az alrendszerek kölcsönhatásának és kölcsönös függőségének ellenőrzésére.

protokoll-a rendszer tesztelésének dokumentálására használt tesztesetek gyűjteménye.

minősítés – tesztelési protokoll, amely azt jelzi, hogy a rendszer megfelel a követelmények meghatározott gyűjteményének.

minőségbiztosítás – a csapat tagjai, akiknek feladata a termékminőség vagy a folyamat integritásának biztosítása.

követelmény-valami, amit a rendszernek képesnek kell lennie.

retrospektív érvényesítés-már létező rendszer érvényesítése.

specifikáció – egy rendszer vagy alkatrész követelményeit felvázoló dokumentum.

alrendszer teszt – egy fő alrendszeren vagy alkatrészcsoporton végzett tesztelés.

rendszer-az érvényesítés alatt álló dolog.

Rendszertulajdonos – az a személy, aki végső soron felelős a rendszerért.

rendszerteszt – a rendszer egészének felhasználásával végzett tesztelés.

teszt eset – dokumentált eljárás, amelyet annak tesztelésére használnak, hogy a rendszer megfelel-e egy követelménynek vagy követelmények gyűjteményének.

tesztterv – a rendszer követelményeinek való megfelelés biztosítására létrehozott tesztelési módszertan.

teszt lépés – egy teszt eset egyedi sora. Tartalmaznia kell az utasításokat, a várt eredményt és a tényleges eredményt.

nyomonkövethetőség – annak biztosítása, hogy a specifikációkban vázolt követelményeket teszteljék. Gyakran rögzített követelmények nyomon követhetőségi mátrix.

Unit Test-szoftver vagy hardver egységen vagy alacsony szintű modulon végzett tesztelés.

validálás – objektív bizonyíték alapján annak megállapítása, hogy az eszköz specifikációi megfelelnek a felhasználói igényeknek és a rendeltetésszerű használat(OK) nak.

Validation Package – az érvényesítési projekt során előállított dokumentumok gyűjteménye.

ellenőrzés – annak vizsgálata és objektív bizonyíték szolgáltatása, hogy a meghatározott követelmények teljesültek.

V &V Plan – a terv, amely meghatározza az ellenőrizendő és érvényesítendő követelményeket, valamint a munkaerőt, a felelős személyeket, eszközöket, módszereket, erőforrásokat és ütemtervet a v& V erőfeszítéshez.

közös tervezési validációs rövidítések

CC – Change Control

CCB – Change Control Board (egyének csoportja, akik ellenőrzik, hogy milyen változtatásokat hajtanak végre és mikor)

DS – tervezési specifikáció

Fat – gyári átvételi tesztelés

FS – funkcionális specifikáció

FRS – funkcionális követelmény specifikáció (lásd funkcionális specifikáció)

GCP – helyes klinikai gyakorlat (minőségi irányelvek a klinikai műveletekhez)

GLP – Helyes laboratóriumi gyakorlat (minőségi irányelvek a gyógyszerészeti laboratóriumi műveletekhez)

GMP – jó gyártás

RTM – követelmény nyomonkövethetőségi mátrix

SAD – Szoftverarchitektúra dokumentum vagy rendszerarchitektúra dokumentum

SAT – helyszíni átvételi tesztelés

SCCB – szoftvercsere – vezérlőpanel (ugyanaz, mint a CCB, de a szoftver esetében)

SDD – szoftver részletes tervezési dokumentum

SDS – szoftvertervezési specifikáció

Spec – specifikáció

SRS – szoftvertervezési specifikáció

követelmények specifikáció

TM – nyomonkövethetőségi mátrix

UAT – felhasználói elfogadási tesztelés

Urs-felhasználói követelmény Specification

UUT – Unit Under Test

VMP – Validation Master Plan

VP – Validation Plan

V&V – Verification and Validation