Espa Kb
az U. S. Food and Drug Administration ma jóváhagyta a Probuphine-t, az első buprenorfin implantátumot az opioidfüggőség fenntartó kezelésére. A Probuphine-t úgy tervezték, hogy állandó, alacsony szintű adagot biztosítson buprenorfin hat hónapig olyan betegeknél, akik már stabilak a buprenorfin egyéb formáinak alacsony vagy közepes dózisain, egy teljes kezelési program részeként.
a mai napig az opioidfüggőség kezelésére szolgáló buprenorfint csak tablettaként vagy filmként hagyták jóvá, amelyet a nyelv alá vagy az arc belső oldalára helyeztek, amíg fel nem oldódik. Bár hatékony, egy tabletta vagy film elveszhet, elfelejthető vagy ellopható. Implantátumként azonban a Probuphine új kezelési lehetőséget kínál a gyógyulásban lévő emberek számára, akik értékelhetik a hat hónapos implantátum egyedülálló előnyeit a buprenorfin más formáihoz képest, például a jobb beteg kényelmének lehetőségét, hogy nem kell napi gyógyszert szednie. Egy független FDA tanácsadó bizottság támogatta a Probuphine jóváhagyását az év elején tartott ülésen.
” az opioidokkal való visszaélés és a függőség pusztító károkat okozott az amerikai családoknak. Mindent meg kell tennünk annak érdekében, hogy új, innovatív kezelési lehetőségek álljanak rendelkezésre, amelyek segíthetnek a betegeknek visszanyerni az életük irányítását”-mondta Robert M. Califf, az FDA biztosa. “a mai jóváhagyás biztosítja az első beültethető lehetőséget a betegek erőfeszítéseinek támogatására a kezelés fenntartása érdekében az Általános helyreállítási program részeként.”
a buprenorfinhoz hasonló gyógyszeres támogatott kezelési (mat) lehetőségek használatának és elérhetőségének bővítése az FDA opioid cselekvési tervének fontos eleme, és az Egyesült Államok Egészségügyi és Humán szolgáltatási Minisztériumának Opioid kezdeményezése három legfontosabb prioritásának egyike, amelynek célja a vényköteles opioid és heroin túladagolásának, halálának és függőségének csökkentése.
az opioidfüggőség az a diagnosztikai kifejezés, amelyet a Probuphine klinikai vizsgálatokban a gyakoribb fogalomra, a “függőségre” használnak. A függőség olyan viselkedési, kognitív és fiziológiai jelenségek csoportja, amelyek magukban foglalhatják a kábítószer-fogyasztás erős vágyát, a kábítószer-használat ellenőrzésének nehézségeit, a káros következmények ellenére a kábítószer-használat fennmaradását, a kábítószer-használat nagyobb prioritását, mint más tevékenységeket és kötelezettségeket, valamint a tolerancia vagy a fizikai függőség kialakulásának lehetőségét. A fizikai függőség nem azonos a függőséggel. Az újabb diagnosztikai terminológia az “opioidhasználati rendellenesség” kifejezést használja, amely magában foglalja a problémás opioidhasználat enyhébb formáit, valamint a függőséget.
a MAT egy átfogó megközelítés, amely egyesíti a jóváhagyott gyógyszereket (jelenleg metadon, buprenorfin vagy naltrexon) tanácsadással és más viselkedési terápiákkal az opioidhasználati rendellenességben szenvedő betegek kezelésére. A mat buprenorfinnal való rendszeres betartása csökkenti az opioid megvonási tüneteit és a használat iránti vágyat, anélkül, hogy az opioidokkal való visszaéléshez vagy visszaéléshez kapcsolódó magasságok és mélypontok ciklusát okozná. Megfelelő dózisok mellett csökkenti más opioidok kellemes hatásait is, így a folyamatos opioid-visszaélés kevésbé vonzó. A Substance Abuse and Mental Health Services Administration szerint az opioidhasználati rendellenességük miatt MAT-ot kapó betegek felére csökkentették a halálozás kockázatát minden okból.
“a tudományos bizonyítékok arra utalnak, hogy az ilyen gyógyszerekkel történő fenntartó kezelés a viselkedési kezelés és a helyreállítási támogatás összefüggésében hatékonyabb az opioidhasználati rendellenességek kezelésében, mint a rövid távú méregtelenítő programok, amelyek az absztinenciát célozzák”-mondta Nora Volkow, M. D., a Nemzeti Egészségügyi Intézetek Nemzeti Kábítószer-visszaélési Intézetének igazgatója. “Ez a termék kibővíti az opioidhasználati rendellenességben szenvedők számára elérhető kezelési alternatívákat.”
a Probuphine-t egy teljes kezelési program részeként kell alkalmazni, amely magában foglalja a tanácsadást és a pszichoszociális támogatást. A Probuphine négy, egy hüvelyk hosszú rúdból áll, amelyeket a felkar belsejében a bőr alá ültetnek, és hat hónapig kezelik. A Probuphine beadása speciális képzést igényel, mivel műtéti úton kell behelyezni és eltávolítani. Csak egy egészségügyi szolgáltató, aki befejezte a képzést, és a Probuphine Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) program nevű korlátozott programon keresztül tanúsított, helyezze be és távolítsa el az implantátumokat. Ha további kezelésre van szükség, új implantátumokat lehet behelyezni a másik karba egy további kezelés céljából. Az FDA posztmarketing vizsgálatokat ír elő a Probuphine implantátumok további kezelési ciklusokra történő elhelyezésének biztonságosságának és megvalósíthatóságának megállapítására.
a Probuphin biztonságosságát és hatásosságát egy randomizált klinikai vizsgálatban igazolták olyan felnőtteken, akik megfeleltek az opioidfüggőség klinikai kritériumainak, és előzetes buprenorfin-kezelés után stabilnak bizonyultak. A MAT-ra adott választ vizeletszűréssel és a hat hónapos kezelési időszak alatt a tiltott opioidhasználat önjelentésével mérték. A Probuphinnal kezelt betegek hatvanhárom százalékának nem volt bizonyítéka tiltott opioidhasználatra a kezelés hat hónapja alatt-hasonlóan azokhoz a 64 százalékhoz, akik csak a nyelv alatti (nyelv alatti) buprenorfin-kezelésre reagáltak.
a Probuphine-kezelés leggyakoribb mellékhatásai közé tartozik az implantátum helyén jelentkező fájdalom, viszketés és bőrpír, valamint fejfájás, depresszió, székrekedés, hányinger, hányás, hátfájás, fogfájás és oropharyngealis fájdalom. A Probuphin biztonságosságát és hatásosságát 16 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták. A Probuphine klinikai vizsgálata nem tartalmazta a 65 évesnél idősebb résztvevőket.
a Probuphine dobozos figyelmeztetéssel rendelkezik, amely fontos biztonsági információkat nyújt az egészségügyi szakemberek számára, beleértve azt a figyelmeztetést is, hogy a Probuphine behelyezése és eltávolítása az implantátum migrációjának, kiemelkedésének, kiürülésének és az eljárás következtében fellépő idegkárosodás kockázatával jár. A Probuphine-t a Probuphine REMS program szerint kell felírni és kiadni a sebészeti szövődmények kockázata, valamint a véletlen túladagolás, a visszaélés és a visszaélés kockázata miatt, ha az implantátum kijön vagy kinyúlik a bőrből. Ennek a programnak a részeként a Probuphine-t csak olyan egészségügyi szolgáltatók írhatják fel és adhatják ki, akik a REMS programmal rendelkeznek, és többek között élő képzést végeztek.
a Probuphine implantátumok jelentős mennyiségű gyógyszert tartalmaznak, amely potenciálisan kiüríthető vagy eltávolítható, ami véletlen expozíció vagy szándékos visszaélés és visszaélés lehetőségét eredményezi, ha az implantátum kijön a bőrből. A betegeket a behelyezést követő első héten kell látni, és a folyamatos tanácsadás és pszichoszociális támogatás érdekében legalább havonta egyszer ajánlott látogatási ütemterv.a Probuphine-t a San Francisco-i székhelyű Titan Pharmaceuticals Inc.forgalmazza. és a Braeburn Pharmaceuticals székhelye Princeton, New Jersey.
az FDA, az Egyesült Államok Egészségügyi és Humán szolgáltatási Minisztériumának ügynöksége védi a közegészségügyet azáltal, hogy biztosítja az emberi és állatgyógyászati készítmények, vakcinák és más emberi felhasználásra szánt biológiai termékek, valamint az orvostechnikai eszközök biztonságát, hatékonyságát és biztonságát. Az Ügynökség felelős nemzetünk élelmiszerellátásának biztonságáért, kozmetikumaiért, étrend-kiegészítőiért, az elektronikus sugárzást kibocsátó termékekért és a dohánytermékek szabályozásáért is.