Ez egy rövid áttekintés az FDA jóváhagyásával kapcsolatos információkról a termék forgalmazására. Lásd az alábbi linkeket a biztonsági és hatékonysági adatok összefoglalásához (SSED) és a termék címkézéséhez, hogy teljesebb információt kapjon a termékről, a Felhasználási jelzésekről és az FDA jóváhagyásának alapjáról.
Termék neve: Pipeline Flex Embolization Device
PMA kérelmező: Micro Therapeutics, Inc. d/b / a ev3 neurovaszkuláris
cím: 9775 Toledo Way
Irvine, California 92618
Jóváhagyás dátuma: December 14, 2018
jóváhagyási levél: jóváhagyási sorrend
mi ez? A Pipeline Flex Embolization Device (“Pipeline Flex”) egy állandó hálós henger (stent), amelyet platinából és volfrámból és kobalt-króm-nikkel ötvözetből fonnak, az agyi aneurizmák kezelésére, amelyek kidudorodnak vagy ballonoznak az erek oldalán (széles nyakú és fusiform). A Pipeline Flex tartalmaz egy vezetődrót-alapú szállítási rendszert is, amelyet az implantátum behelyezésére használnak a beteg belsejében.
a jelenlegi alkalmazás kiterjeszti a csővezeték Flex indikációit a kis vagy közepes széles nyakú (nyak szélessége 4 mm vagy szélesebb, vagy kupola-nyak arány kevesebb, mint 2) saccularis vagy fusiform (hosszúkás, orsó alakú aneurysma, amely magában foglalja az egész edényt) agyi aneurizmák és bevonja az agyba vért szállító edényt (belső carotis artéria).
hogyan működik? A csővezeték hajlítását tartalmazó szállítórendszert először egy kis vágáson keresztül a felső láb (ágyék) véredényébe (femorális artériába) helyezik. A szállítási rendszert gondosan vezetik az aneurysma helyére, és felszabadítják, hogy a csővezeték rugalmassága korlátozza és elterelje a vért az agyi aneurysma zsákjába, és elősegíti a véralvadást az idő múlásával.
mikor használják? A Pipeline Flex embolizációs eszköz agyi aneurizmák kezelésére javallt 22 éves vagy annál idősebb betegeknél. A készülék célja, hogy kezelje a kis vagy közepes agyi aneurizma egy széles nyakú (nyak szélessége 4 mm vagy szélesebb, vagy kupola-nyak arány kisebb, mint 2) saccularis vagy fusiform (hosszúkás, orsó alakú aneurizma magában foglalja az egész hajó) aneurizma a belső nyaki artéria egy hajó átmérője között 2 mm és 5 mm. A készülék is célja, hogy kezelje a nagy vagy óriás agyi aneurizma egy széles nyakú bizonyos régióiban a belső nyaki artéria.
mit fog elérni? 134 beteg klinikai vizsgálatában 78.Az eszközzel kezelt betegek 98%-a az agyi aneurizma sikeres kezelését (teljes elzáródását) érte el az eljárást követő 1 éven belül újbóli kezelés vagy klinikailag jelentős érszűkület nélkül (in-stent stenosis).
mikor nem szabad használni? A Pipeline Flex embolizáló eszközt nem szabad alkalmazni olyan betegeknél:
- aktív bakteriális fertőzéssel.
- akik nem képesek vérhígító gyógyszereket, például aszpirint és klopidogrélt szedni (kettős vérlemezke-gátló kezelés).
- akik nem kaptak kettős vérlemezke-gátló gyógyszert az eljárás előtt.
- akiknek stentje van a szülő artériában a cél aneurysma helyén.
további információk (beleértve a figyelmeztetéseket, óvintézkedéseket és nemkívánatos eseményeket):
- a biztonságossági és hatékonysági adatok összefoglalása (SSED)
- címkézés