INDICATIONS
Injectafer® (injection de carboxymaltose ferrique) est indiqué pour le traitement de l’anémie ferriprive (IDA) chez les patients adultes présentant une intolérance au fer par voie orale ou ayant eu une réponse insatisfaisante au fer par voie orale, ou présentant une maladie rénale chronique non dialysée.
INFORMATIONS IMPORTANTES SUR L’INNOCUITÉ
CONTRE-INDICATIONS
Injectafer est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité à Injectafer ou à l’un de ses composants inactifs.
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
Une hypophosphatémie symptomatique nécessitant une intervention clinique a été rapportée chez des patients à risque de faible teneur en phosphate sérique après la commercialisation. Ces cas sont survenus la plupart du temps après une exposition répétée à Injectafer chez des patients sans antécédents rapportés d’insuffisance rénale. Les facteurs de risque possibles d’hypophosphatémie comprennent des antécédents de troubles gastro-intestinaux associés à la malabsorption de vitamines liposolubles ou de phosphate, l’utilisation concomitante ou antérieure de médicaments affectant la fonction tubulaire rénale proximale, l’hyperparathyroïdie, une carence en vitamine D et une malnutrition. Dans la plupart des cas, l’hypophosphatémie s’est résolue en trois mois.
Surveiller les taux de phosphate sérique chez les patients à risque de faible teneur en phosphate sérique qui nécessitent un traitement répété.
Des réactions d’hypersensibilité graves, y compris des réactions de type anaphylactique, dont certaines ont été mortelles et potentiellement mortelles, ont été rapportées chez des patients recevant Injectafer. Les patients peuvent présenter un choc, une hypotension cliniquement significative, une perte de conscience et / ou un collapsus. Surveiller les patients pour détecter les signes et symptômes d’hypersensibilité pendant et après l’administration d’Injectafer pendant au moins 30 minutes et jusqu’à ce qu’ils soient cliniquement stables après la fin de la perfusion. Administrer Injectafer uniquement lorsque le personnel et les traitements sont immédiatement disponibles pour le traitement des réactions d’hypersensibilité graves. Dans les essais cliniques, des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes graves ont été rapportées chez 0,1 % (2/1775) des sujets recevant une plaquette injectable. D’autres effets indésirables graves ou graves potentiellement associés à une hypersensibilité, notamment un prurit, une éruption cutanée, une urticaire, une respiration sifflante ou une hypotension, ont été rapportés chez 1,5 % (26/1775) de ces sujets.
Dans les études cliniques, l’hypertension a été rapportée chez 3,8 % (67/1775) des sujets. Des élévations transitoires de la pression artérielle systolique, parfois accompagnées de bouffées vasomotrices, de vertiges ou de nausées, ont été observées chez 6 % (106/1775) des sujets. Ces élévations se sont généralement produites immédiatement après l’administration et se sont résolues dans les 30 minutes. Surveiller les signes et symptômes d’hypertension chez les patients après chaque administration d’Injectafer.
Dans les 24 heures suivant l’administration de la plaquette injectable, les tests de laboratoire peuvent surestimer le fer sérique et le fer lié à la transferrine en mesurant également le fer dans la plaquette injectable.
EFFETS INDÉSIRABLES
Dans deux études cliniques randomisées, un total de 1775 patients ont été exposés à 15 mg / kg de poids corporel d’Injectafer, jusqu’à une dose maximale unique de 750 mg de fer à deux reprises, séparés d’au moins 7 jours, jusqu’à une dose cumulée de 1500 mg de fer. Les effets indésirables rapportés par ≥2 % des patients traités par Injectafer étaient des nausées (7,2 %), de l’hypertension (3,8 %), des bouffées de chaleur/bouffées de chaleur (3,6 %), une diminution du phosphore sanguin (2,1 %) et des étourdissements (2,0 %).
Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l’utilisation post-approbation d’Injectafer. Étant donné que ces réactions sont signalées volontairement à partir d’une population de taille incertaine, il n’est pas toujours possible d’estimer de manière fiable leur fréquence ou d’établir une relation de cause à effet avec l’exposition au médicament.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés à partir des rapports spontanés post-commercialisation avec Injectafer: troubles cardiaques: tachycardie; troubles généraux et conditions au site d’administration: gêne thoracique, frissons, pyrexie; troubles du métabolisme et de la nutrition: hypophosphatémie; troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif: arthralgie, maux de dos, ostéomalacie hypophosphatémique (événement rarement rapporté); troubles du système nerveux: syncope; troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux: dyspnée; troubles cutanés et tissulaires sous-cutanés: œdème de quincke, érythème, prurit, urticaire.
CONSIDÉRATIONS CLINIQUES PENDANT LA GROSSESSE
L’AID non traitée pendant la grossesse est associée à des résultats maternels défavorables tels que l’anémie post-partum. Les résultats défavorables de la grossesse associés à l’IDA comprennent un risque accru d’accouchement prématuré et un faible poids à la naissance.
Des effets indésirables graves, y compris une insuffisance circulatoire (hypotension sévère, choc y compris dans le contexte d’une réaction anaphylactique), peuvent survenir chez les femmes enceintes avec des produits de fer parentéraux (tels que Injectafer) pouvant provoquer une bradycardie fœtale, en particulier au cours des deuxième et troisième trimestres.
Nous vous encourageons à signaler les Effets indésirables des Médicaments à American Regent, Inc. au 1-800-734-9236 ou à la FDA en visitant www.fda.gov/medwatch ou en appelant le 1-800-FDA-1088.
Veuillez consulter les Informations de prescription complètes.