ランダム化およびシングルアーム試験

臨床試験のアームとは、特定の治療を受けている(または治療を受けていない)患者のグループのことです。 いくつかのarmsを含む試験、または無作為化試験は、医療転帰を比較するために、異なる治療法を有する患者のランダムに選択されたグループを治療する。 実験薬を受け取る実験アームは、アクティブコンパレータ(実験療法と同じ状態を治療するために使用される別の療法)、プラセボコンパレータ(不活性療法)、偽コンパレータ(アクティブ療法と同一に見えるように作られた不活性療法)、または介入なしを受けることができる対照アームと比較される。 肺癌マスタープロトコルデザインのようないくつかの臨床試験デザインでは、いくつかの実験薬を同時に試験することができます。

シングルアーム試験または非ランダム化試験は、試験に登録されたすべての人が実験療法を受けるが、第1相および第2相試験では一般的である。 安全性と有効性の結果に関するより正確なデータを提供するために第3相試験はしばしば無作為化されるが、標的集団が少ないために無作為化試験を実施することが実用的でない場合、第3相試験では単一のアームを使用する可能性がある。 このような場合、研究者は、直接比較データがない場合に臨床的影響を示すことができる応答率のようなエンドポイントを使用する必要があります。

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