publiée par la Food and Drug Administration (FDA) en 2013 a établi la règle UDI (Identification Unique des Dispositifs), basée sur les différents types de dispositifs médicaux. En substance, ce système a mis en place des règles pour l’étiquetage structuré des produits et la soumission des données à la Base de données mondiale d’identification Unique (GUDID). Selon la classification du dispositif médical (classe III, ainsi que implantable, de maintien de la vie et de maintien de la vie), les codes requis diffèrent. Pourtant, les étiquettes doivent être en texte brut avec une technologie d’identification et de capture automatique. En bref, le GUDID sert de catalogue de référence pour chaque appareil doté d’un UDI. Les caractéristiques de chaque appareil sont incluses et référencées par le code d’article donné par l’étiqueteuse.
HAL Systems, Inc., est entièrement conforme au format et aux exigences de l’UDI (identification unique de l’appareil) selon la FDA. L’application du logiciel HAL Traxx confère aux petites et moyennes entreprises les capacités complexes de définir et de contrôler les éléments par code, ainsi que de suivre la production et l’historique des éléments.
Propriété privée, HAL Systems, Inc. fonctionne dans votre monde, en créant des solutions logicielles sophistiquées et rentables, permettant un suivi transparent et une traçabilité des produits de bout en bout.
HAL Traxx Software
La technologie de pointe des solutions HAL Traxx permet aux entreprises de disposer d’une capacité de gestion des stocks supérieure, sans les coûts élevés. Pour répondre aux exigences spécifiées par la Food and Drug Administration (FDA) en ce qui concerne la règle UDI (Identification unique des appareils), le logiciel HAL Traxx génère un.code zpl pour l’impression et les étiquettes de codes à barres et les étiquettes RDIF (Identification par radiofréquence) avec un texte lisible pour étiqueter les dispositifs médicaux en fonction de la classification. Chaque appareil est identifié par un DI (Identifiant d’appareil) et établi avec un code d’article. Pour suivre la production, les identificateurs de production (PI) se voient attribuer un numéro d’unité maître ainsi qu’un numéro de lot/ lot, un code de date, un numéro de série et un code d’identification. Le numéro d’unité maître et les balises RDIF sont utilisés pour suivre les éléments. L’expédition est également suivie par l’UDI. L’utilisateur, la date et l’heure créent un enregistrement permanent de chaque transaction. Enfin, les informations requises sont soumises à GUDID en tant qu’an.fichier xml et communiqué via des systèmes d’interface.
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