EFFETS SECONDAIRES
Expérience des essais cliniques
Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, les taux d’effets indésirables observés dans les essais cliniques d’adrug ne peuvent pas être directement comparés aux taux observés dans les essais cliniques d’un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.
Dans trois essais cliniques de phase 3, 616 sujets ont été exposés à la crème LUZU, 1%: 305 avec tinea pedis interdigital et 311 sujets avec tinea cruris. Les sujets atteints de tinea pedis interdigital ou de tinea crurisappliquaient de la crème de LUZU, 1% ou de la crème de véhicule une fois par jour pendant 14 jours ou 7 jours, respectivement, dans les zones touchées et adjacentes. Au cours des essais cliniques avec LUZUCream, 1%, les effets indésirables les plus fréquents étaient des réactions au site d’application survenues chez moins de 1% des sujets dans le bras LUZU et dans le bras du véhicule.La plupart des effets indésirables étaient d’une gravité légère.
Un essai clinique post-approbation a été mené chez 75sujets âgés de 2 à < âgés de 18 ans avec tinea corporis. Les réactions indésirables dans la crème de LUZU, 1% de la population traitée étaient similaires à la population traitée par le véhicule.
Expérience post-commercialisation
Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l’utilisation post-commercialisation de la crème luliconazole, 1%: dermatite de contact etcellulite. Étant donné que ces réactions sont signalées volontairement par une population de taille incertaine, il n’est pas toujours possible d’estimer leur fréquence de manière fiable ou d’établir un lien de causalité avec l’exposition aux médicaments.
Lisez l’intégralité des informations de prescription de la FDA pour Luzu (Crème de luliconazole, 1%)