* Comparée à 10 mL de Matrice Hémostatique FLOSÉALE
† Sur la base d’un test de viscosité in vitro de SURGIFLO® 8 mL et de Matrice Hémostatique FLOSÉALE 5 mL; chaque produit a été préparé en suivant le Mode d’emploi.
1. Kit de matrice hémostatique SURGIFLO (2994) Mode d’emploi. Ethicon, Inc.
2. Matrice hémostatique FLOSÉALE, Mode d’emploi. Baxter Healthcare.
3. Comparaison du temps de reconstitution de la thrombine dans le kit de matrice hémostatique SURGIFLO par rapport à la matrice hémostatique FLOSÉALE. 11052017. Ethicon, Inc.
4. Langkilde, S. Evaluation de la courbe dose-réponse pour l’efficacité hémostatique de Surgiflo Next Generation mélangée à de la thrombine. 10 juillet 2013; Rapport NG-162. Ethicon, Inc.
5. Densité de pâte de gélatine de Zhang G. dans le produit de nouvelle génération de SURGIFLO. Rapport technique. 3 mars 2011. Ethicon, Inc.
6. Werrlein S. Evaluation of the conformability of SURGIFLO (pre-filled flowable hemostat) vs. SURGIFOAM absorbable gélatine sponge, PSE Accession No. 04_0624, Projet No. 67314. Le 10 décembre 2004, Ethicon, Inc.
7. Sabra M. Modifications de la matrice hémostatique SURGIFLO®. Memo – Dispositifs médicaux Ferrosan. 25 janvier 2011. Ethicon, Inc.
8. Wang A. Mesures de la viscosité et de l’activité de la thrombine de SURGIFLO 2993 par rapport à FLOSEAL au fil du temps. Rapport technique. 7 avril 2013. Ethicon, Inc.
9. Valls M, Amazan R, Fernandez R, et al. Révision systématique et méta-analyse des matrices hémostatiques pour le contrôle des saignements. Affiche de l’ISPOR. 2016. Ethicon, Inc.
Thrombine EVITHROM®, topique (Humaine) à usage topique Uniquement
Poudre lyophilisée pour Solution
EVITHROM® est une thrombine topique indiquée comme aide à l’hémostase lorsque le sang suintant et les saignements mineurs des capillaires et des petites veinules sont accessibles et que le contrôle des saignements par des techniques chirurgicales standard (telles que la suture, la ligature ou la cautérisation) est inefficace ou peu pratique.
EVITHROM® peut être utilisé en association avec une éponge de gélatine résorbable, USP.
Informations importantes de sécurité
•* À usage topique uniquement. •* Ne pas injecter.
• Appliquer EVITHROM® uniquement sur la surface du tissu saignant.
• La quantité d’EVITHROM® requise dépend de la surface du tissu à traiter et de la méthode d’application. Dans les études cliniques, des volumes allant jusqu’à 10 ml ont été utilisés en association avec une éponge de gélatine résorbable.
•* Ne pas utiliser pour le traitement des saignements artériels graves ou rapides. •* Ne pas utiliser chez les personnes connues pour avoir une réaction systémique anaphylactique ou sévère aux produits sanguins humains. Des réactions d’hypersensibilité, y compris l’anaphylaxie, peuvent survenir.
• Il existe un risque potentiel de thrombose en cas d’absorption systémique.
• Peut comporter un risque de transmission d’agents infectieux tels que les virus et, théoriquement, l’agent de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (MCJ), malgré les étapes de fabrication conçues pour réduire le risque de transmission virale.
• Les effets indésirables les plus fréquents au cours de l’essai clinique (rapportés chez au moins 2 % des sujets traités par EVITHROM®) ont été une durée prolongée de la thromboplastine partielle activée, une augmentation de l’INR, une diminution du nombre de lymphocytes, un temps prolongé de prothrombine et une augmentation du nombre de neutrophiles.
•Aucun des patients traités par EVITHROM n’a développé d’anticorps dirigés contre la thrombine humaine ou le facteur V/Va humain. La signification clinique de ces résultats est inconnue.
Pour des indications complètes, des contre-indications, des mises en garde, des précautions et des effets indésirables, veuillez consulter la notice complète.
Kit de Matrice hémostatique SURGIFLO® Informations essentielles sur le produit (Fabriqué à partir d’une éponge de gélatine résorbable, USP) avec Thrombine
DESCRIPTION
SURGIFLO® avec thrombine (Kit de matrice hémostatique SURGIFLO®) est destiné à un usage hémostatique en s’appliquant sur une surface saignante.
ACTIONS
Lorsqu’il est utilisé en quantités appropriées, SURGIFLO® est complètement absorbé dans les 4 à 6 semaines.
UTILISATION PRÉVUE / INDICATIONS
SURGIFLO®, mélangé à une solution de thrombine, est indiqué dans les interventions chirurgicales (autres qu’ophtalmiques) en complément de l’hémostase lorsque le contrôle du saignement par ligature ou par d’autres méthodes conventionnelles est inefficace ou peu pratique.
CONTRE-INDICATIONS
• N’utilisez pas SURGIFLO® dans les compartiments intravasculaires en raison du risque d’embolisation.
• N’utilisez pas SURGIFLO® chez les patients présentant des allergies connues à la gélatine porcine.
• N’utilisez pas SURGIFLO® dans la fermeture des incisions cutanées car cela pourrait interférer avec la cicatrisation des bords de la peau. Cette interférence est due à l’interposition mécanique de la gélatine et n’est pas secondaire à une interférence intrinsèque avec la cicatrisation des plaies.
AVERTISSEMENTS
• SURGIFLO® ne doit pas être utilisé en présence d’infection et doit être utilisé avec prudence dans les zones contaminées du corps.
• SURGIFLO® ne doit pas être utilisé en cas d’hémorragie artérielle par pompage. SURGIFLO® n’agira pas comme un tampon ou un bouchon dans un site de saignement.
• SURGIFLO® doit être retiré du site d’application lorsqu’il est utilisé dans, autour ou à proximité des foramines dans les os, les zones de confinement osseux, la moelle épinière et / ou le nerf optique et le chiasme, car il peut gonfler entraînant des lésions nerveuses.
• L’excès de SURGIFLO® doit être éliminé une fois l’hémostase atteinte.
• L’innocuité et l’efficacité de SURGIFLO® pour les procédures ophtalmiques n’ont pas été établies.
• SURGIFLO® ne doit pas être utilisé pour contrôler les saignements intra-utérins post-partum ou les ménorragies.
• L’innocuité et l’efficacité de SURGIFLO® n’ont pas été établies chez les enfants et les femmes enceintes.
• L’embout flexible bleu de l’applicateur ne doit pas être coupé pour éviter d’exposer le fil de guidage interne.
•*La pointe droite blanche de l’applicateur doit être coupée loin de la zone chirurgicale. Coupez un angle carré pour éviter de créer une pointe pointue.
PRÉCAUTIONS
• Une utilisation sûre et efficace de l’éponge SURGIFOAM® a été rapportée dans une étude rétrospective neurologique publiée portant sur 1700 cas en Europe. Une utilisation sûre et efficace en neurochirurgie n’a pas été prouvée par des études cliniques randomisées et contrôlées aux États-Unis.
• SURGIFLO® est fourni sous forme de produit stérile et ne peut pas être restérilisé.
• SURGIFLO® ne doit pas être utilisé pour l’emballage à moins que l’excès de produit qui n’est pas nécessaire pour maintenir l’hémostase ne soit éliminé. SURGIFLO® peut gonfler jusqu’à 20 % au contact d’un liquide supplémentaire.
• SURGIFLO® ne doit pas être utilisé en conjonction avec des circuits de récupération de sang autologues.
• SURGIFLO® ne doit pas être utilisé en association avec des adhésifs au méthacrylate de méthyle.
• Dans les procédures urologiques, SURGIFLO® ne doit pas être laissé dans le bassin rénal ou les uretères pour éliminer les foyers potentiels de formation de tartre.
EFFETS INDÉSIRABLES
Au total, 142 patients ont reçu SURGIFOAM® Sponge au cours d’un essai clinique comparant SURGIFOAM® Sponge à une autre éponge de gélatine résorbable. En général, les effets indésirables suivants ont été rapportés avec l’utilisation d’agents hémostatiques résorbables à base de gélatine porcine:
• * Les agents hémostatiques à base de gélatine peuvent servir de nidus pour l’infection et la formation d’abcès et il a été rapporté qu’ils potentialisent la croissance bactérienne.
• Des granulomes à cellules géantes ont été observés au niveau des sites d’implant lorsqu’ils sont utilisés dans le cerveau.
• Une compression du cerveau et de la moelle épinière résultant de l’accumulation de liquide stérile a été observée.
•* Plusieurs événements neurologiques ont été rapportés lorsque des agents hémostatiques résorbables à base de gélatine ont été utilisés dans des opérations de laminectomie, notamment le syndrome de la queue de cheval, la sténose spinale, la méningite, l’arachnoïdite, les maux de tête, les paresthésies, la douleur, les dysfonctionnements de la vessie et de l’intestin et l’impuissance.
• L’utilisation d’agents hémostatiques résorbables à base de gélatine lors de la réparation des défauts duraux associés aux opérations de laminectomie et de craniotomie a été associée à de la fièvre, à une infection, à des paresthésies aux jambes, à des douleurs au cou et au dos, à l’incontinence vésicale et intestinale, au syndrome de la queue de cheval, à la vessie neurogène, à l’impuissance et à la parésie.
• L’utilisation d’agents hémostatiques résorbables à base de gélatine a été associée à une paralysie, due à la migration du dispositif dans les foramines de l’os autour de la moelle épinière, et à une cécité, due à la migration du dispositif dans l’orbite de l’œil, lors d’une lobectomie, d’une laminectomie et de la réparation d’une fracture frontale du crâne et d’un lobe lacéré.
• Des réactions de corps étrangers, une » encapsulation » de liquide et un hématome ont été observés au niveau des implantations.
• Une fibrose excessive et une fixation prolongée d’un tendon ont été rapportées lorsque des éponges résorbables à base de gélatine ont été utilisées pour réparer un tendon sectionné.
• Un syndrome de choc toxique a été rapporté en association avec l’utilisation d’hémostats résorbables à base de gélatine en chirurgie nasale.
• De la fièvre, un échec de l’absorption et une perte auditive ont été observés lors de l’utilisation d’agents hémostatiques absorbables pendant la tympanoplastie.
Matrice hémostatique SURGIFLO® Informations essentielles sur le produit (En éponge de gélatine résorbable, USP)
DESCRIPTION
La matrice hémostatique SURGIFLO® est destinée à un usage hémostatique en s’appliquant sur une surface saignante.
ACTIONS
Lorsqu’il est utilisé en quantités appropriées, la matrice hémostatique SURGIFLO® est complètement absorbée en 4 à 6 semaines.
UTILISATION PRÉVUE / INDICATIONS
La matrice hémostatique SURGIFLO®, mélangée à une solution saline stérile ou à une solution de thrombine, est indiquée dans les interventions chirurgicales (autres qu’ophtalmiques) en complément de l’hémostase lorsque le contrôle du saignement par ligature ou par d’autres méthodes conventionnelles est inefficace ou peu pratique.
CONTRE-INDICATIONS
* N’utilisez pas la matrice hémostatique SURGIFLO® dans les compartiments intravasculaires en raison du risque d’embolisation.
• N’utilisez pas la matrice hémostatique SURGIFLO® chez les patients présentant des allergies connues à la gélatine porcine.
• * N’utilisez pas la matrice hémostatique SURGIFLO® dans la fermeture des incisions cutanées, car cela pourrait interférer avec la cicatrisation des bords de la peau. Cette interférence est due à l’interposition mécanique de la gélatine et n’est pas secondaire à une interférence intrinsèque avec la cicatrisation des plaies.
AVERTISSEMENTS
• La matrice hémostatique SURGIFLO® ne doit pas être utilisée en présence d’infection et doit être utilisée avec prudence dans les zones contaminées du corps
• La matrice hémostatique SURGIFLO® ne doit pas être utilisée en cas d’hémorragie artérielle par pompage. La matrice hémostatique SURGIFLO® n’agira pas comme un tampon ou un bouchon dans un site de saignement.
• La matrice hémostatique SURGIFLO® doit être retirée du site d’application lorsqu’elle est utilisée dans, autour ou à proximité des foramines dans les os, les zones de confinement osseux, la moelle épinière et/ ou le nerf optique et le chiasme, car elle peut gonfler entraînant des lésions nerveuses.
• L’excès de matrice hémostatique SURGIFLO® doit être éliminé une fois l’hémostase atteinte.
• L’innocuité et l’efficacité de la matrice hémostatique SURGIFLO® pour les procédures ophtalmiques n’ont pas été établies.
• La matrice hémostatique SURGIFLO® ne doit pas être utilisée pour contrôler les saignements intra-utérins post-partum ou les ménorragies.
• L’innocuité et l’efficacité de SURGIFLO® Hemostatic Matrix n’ont pas été établies chez les enfants et les femmes enceintes.
• L’embout flexible bleu de l’applicateur ne doit pas être coupé pour éviter d’exposer le fil de guidage interne.
•*La pointe droite blanche de l’applicateur doit être coupée loin de la zone chirurgicale. Coupez un angle carré pour éviter de créer une pointe pointue.
PRÉCAUTIONS
• Une utilisation sûre et efficace de l’éponge SURGIFOAM® a été rapportée dans une étude rétrospective neurologique publiée portant sur 1700 cas en Europe. Une utilisation sûre et efficace en neurochirurgie n’a pas été prouvée par des études cliniques randomisées et contrôlées aux États-Unis.
• La matrice hémostatique SURGIFLO® est fournie sous forme de produit stérile et ne peut pas être restérilisée.
• La matrice hémostatique SURGIFLO® ne doit pas être utilisée pour l’emballage à moins que l’excès de produit qui n’est pas nécessaire pour maintenir l’hémostase ne soit éliminé. La matrice hémostatique SURGIFLO® peut gonfler jusqu’à 20 % au contact d’un liquide supplémentaire.
• La matrice hémostatique SURGIFLO® ne doit pas être utilisée en conjonction avec des circuits de récupération de sang autologues.
• La matrice hémostatique SURGIFLO® ne doit pas être utilisée en association avec des adhésifs au méthacrylate de méthyle.
• Dans les procédures urologiques, la matrice hémostatique SURGIFLO® ne doit pas être laissée dans le bassin rénal ou les uretères pour éliminer les foyers potentiels de formation de tartre.
EFFETS INDÉSIRABLES
Au total, 142 patients ont reçu SURGIFOAM® Sponge au cours d’un essai clinique comparant SURGIFOAM® Sponge à une autre éponge de gélatine résorbable. En général, les effets indésirables suivants ont été rapportés avec l’utilisation d’agents hémostatiques résorbables à base de gélatine porcine :
• Les agents hémostatiques à base de gélatine peuvent servir de nidus pour l’infection et la formation d’abcès et potentialiser la croissance bactérienne.
• Des granulomes à cellules géantes ont été observés au niveau des sites d’implant lorsqu’ils sont utilisés dans le cerveau.
• Une compression du cerveau et de la moelle épinière résultant de l’accumulation de liquide stérile a été observée.
•* Plusieurs événements neurologiques ont été rapportés lorsque des agents hémostatiques résorbables à base de gélatine ont été utilisés dans des opérations de laminectomie, notamment le syndrome de la queue de cheval, la sténose spinale, la méningite, l’arachnoïdite, les maux de tête, les paresthésies, la douleur, les dysfonctionnements de la vessie et de l’intestin et l’impuissance.
• L’utilisation d’agents hémostatiques résorbables à base de gélatine lors de la réparation des défauts duraux associés aux opérations de laminectomie et de craniotomie a été associée à de la fièvre, à des infections, par exemple des paresthésies, des douleurs au cou et au dos, de l’incontinence vésicale et intestinale, du syndrome de la queue de cheval, de la vessie neurogène, de l’impuissance et de la parésie.
• L’utilisation d’agents hémostatiques résorbables à base de gélatine a été associée à une paralysie, due à la migration du dispositif dans les foramines de l’os autour de la moelle épinière, et à une cécité, due à la migration du dispositif dans l’orbite de l’œil, lors d’une lobectomie, d’une laminectomie et de la réparation d’une fracture frontale du crâne et d’un lobe lacéré.
• Des réactions de corps étrangers, une » encapsulation » de liquide et un hématome ont été observés au niveau des implantations.
• Une fibrose excessive et une fixation prolongée d’un tendon ont été rapportées lorsque des éponges résorbables à base de gélatine ont été utilisées pour réparer un tendon sectionné.
• Un syndrome de choc toxique a été rapporté en association avec l’utilisation d’hémostats résorbables à base de gélatine en chirurgie nasale.
• De la fièvre, un échec de l’absorption et une perte auditive ont été observés lors de l’utilisation d’agents hémostatiques absorbables pendant la tympanoplastie.