EFFETS SECONDAIRES
Divers effets indésirables peuvent se développer au cours de la phase initiale (injections hebdomadaires) du traitement ou pendant le traitement d’entretien. Les effets indésirables sont observés le plus fréquemment lorsque la dose cumulée de Thiomalate d’or sodique administrée est comprise entre 400 et 800 mg. Très rarement, des complications surviennent des jours à des mois après l’arrêt du traitement.
Réactions cutanées : La dermatite est la réaction la plus fréquente. Toute éruption, en particulier si prurigineuse, qui se développe pendant le traitement avec du Thiomalate de sodium d’or doit être considérée comme une réaction à l’or jusqu’à preuve du contraire. Le prurit existe souvent avant l’apparition de la dermatite et doit donc être considéré comme un signal d’alerte d’une réaction cutanée imminente. La forme la plus grave de réaction cutanée est la dermatite exfoliative généralisée qui peut entraîner une alopécie et une perte des ongles. La dermatite d’or peut être aggravée par l’exposition au soleil ou une éruption actinique peut se développer.
Réactions des muqueuses: La stomatite est la deuxième réaction indésirable la plus fréquente. Des ulcères superficiels sur les membranes buccales, sur les bords de la langue et sur le palais ou dans le pharynx peuvent être la seule réaction indésirable ou une dermatite. Parfois, une glossite diffuse ou une gingivite se développe. Un goût métallique peut précéder ces réactions de la muqueuse buccale et doit être considéré comme un signal d’avertissement.
La conjonctivite est une réaction rare.
Réactions rénales: L’or peut être toxique pour le rein et provoquer un syndrome néphrotique ou une glomérulite avec hématurie. Ces réactions rénales sont généralement relativement légères et disparaissent complètement si elles sont reconnues précocement et si le traitement est interrompu. Ils peuvent devenir sévères et chroniques si le traitement est poursuivi après le début de la réaction. Par conséquent, il est important d’effectuer une analyse d’urine avant chaque injection et d’interrompre rapidement le traitement en cas de protéinurie ou d’hématurie.
Réactions hématologiques: La dyscrasie sanguine due à la toxicité de l’or est rare, mais en raison des conséquences graves potentielles, elle doit être constamment surveillée et reconnue tôt par des examens sanguins fréquents effectués tout au long du traitement. Une granulocytopénie, une thrombocytopénie, avec ou sans purpura, une anémie hypoplasique et aplasique et une éosinophilie ont toutes été rapportées. Ces troubles hématologiques peuvent survenir séparément ou en combinaison.
Réactions nitritoïdes et allergiques: Des réactions de « type nitritoïde » pouvant ressembler à des effets anaphylactoïdes ont été rapportées. Les bouffées vasomotrices, les évanouissements, les étourdissements et la transpiration sont les plus fréquemment rapportés. Les autres symptômes pouvant survenir comprennent: nausées, vomissements, malaise, maux de tête et faiblesse.
Les effets plus graves, mais moins fréquents, comprennent: choc anaphylactique, syncope, bradycardie, épaississement de la langue, difficulté à avaler et à respirer et œdème angioneurotique. Ces effets peuvent survenir presque immédiatement après l’injection ou aussi tard que 10 minutes après l’injection. Ils peuvent survenir à tout moment au cours du traitement et, en cas d’observation, le traitement au thiomalate d’or sodique doit être interrompu.
Réactions diverses: Des réactions gastro-intestinales ont été rapportées, notamment des nausées, des vomissements, une anorexie, des crampes abdominales et de la diarrhée. L’entérocolite ulcéreuse, qui peut être sévère, voire mortelle, a été rarement rapportée.
Il y a eu de rares rapports de réactions impliquant l’œil telles que des iritis, des ulcères cornéens et des dépôts d’or dans les tissus oculaires. Des complications du système nerveux périphérique et central ont été rarement rapportées. Une neuropathie périphérique, avec ou sans, des fasciculations, des effets sensorimoteurs (y compris le syndrome de Guillain-Barré) et une élévation de la protéine du liquide céphalo-rachidien ont été rapportés. Les complications du système nerveux central ont inclus confusion, hallucinations et convulsions. Habituellement, ces signes et symptômes disparaissent à l’arrêt du traitement par l’or.
Une hépatite, un ictère, avec ou sans cholestase, une bronchite d’or, une lésion pulmonaire se manifestant par une pneumopathie interstitielle et une fibrose, une perte de cheveux partielle ou complète et de la fièvre ont également été rapportés.
Parfois, l’arthralgie survient pendant un jour ou deux après une injection de Thiomalate de sodium doré; cette réaction disparaît généralement après les premières injections.
Prise en charge des effets Indésirables
Le traitement par le Thiomalate d’Or Sodique doit être arrêté immédiatement en cas de réactions toxiques. Les complications mineures telles qu’une dermatite localisée, une stomatite légère ou une légère protéinurie ne nécessitent généralement aucun autre traitement et disparaissent spontanément avec une suspension de Thiomalate d’or sodique. Les réactions cutanées et muqueuses modérément sévères bénéficient souvent de corticostéroïdes topiques, d’antihistaminiques oraux et de lotions apaisantes ou anesthésiques.
Si la stomatite ou la dermatite devient sévère ou plus généralisée, des corticostéroïdes systémiques (généralement de la prednisone de 10 à 40 mg par jour en doses fractionnées) peuvent apporter un soulagement symptomatique.
Pour les complications rénales, hématologiques, pulmonaires et entérocolitiques graves, des doses élevées de corticostéroïdes systémiques (prednisone 40 à 100 mg par jour en doses fractionnées) sont recommandées. La durée optimale du traitement par corticostéroïdes varie en fonction de la réponse du patient. Le traitement peut être nécessaire pendant plusieurs mois lorsque les effets indésirables sont inhabituellement graves ou progressifs.
Chez les patients dont les complications ne s’améliorent pas avec un traitement par corticostéroïdes à forte dose, ou qui développent des effets indésirables importants liés aux stéroïdes, un agent chélatant peut être administré pour améliorer l’excrétion d’or. Dimercaprol (BAL) a été utilisé avec succès, mais les patients doivent être surveillés attentivement car de nombreuses réactions indésirables peuvent assister à son utilisation. Des corticostéroïdes et un agent chélateur peuvent être utilisés en même temps.
Le thiomalate d’or sodique ne doit pas être réintroduit après des réactions sévères ou idiosyncratiques.
Le thiomalate de sodium d’or peut être réadministré après la résolution de réactions bénignes, en utilisant un schéma posologique réduit. Si une dose initiale d’essai de 5 mg de thiomalate d’or sodique est bien tolérée, des doses progressivement plus importantes (incréments de 5 à 10 mg) peuvent être administrées à intervalles hebdomadaires à mensuels jusqu’à ce qu’une dose de 25 à 50 mg soit atteinte.
Lisez l’intégralité des informations de prescription de la FDA pour la Myochrysine (Thiomalate d’or Sodique)