Bridgewater, nj-4. januar 2008-Sanofi – aventis annonserte i dag resultater fra en ny studie som viste At CIV ga forbedring i søvnutbrudd, søvnvedlikehold og total søvntid for pasienter med komorbid kronisk søvnløshet og generalisert angstlidelse (GAD) sammenlignet med placebo. Ambien CR forbedret også søvnrelaterte neste dags fungerende tiltak.Denne studien var en multisenter, dobbeltblind, parallellgruppe, randomisert, placebokontrollert studie med 381 voksne i alderen 21 til 64 med komorbid kronisk søvnløshet og GAD. Studien evaluerte den samlede forbedringen av insomni, målt ved total søvntid hos pasienter behandlet Med Ambien CR og antidepressiva escitalopram (Lexapro®) sammenlignet med behandling med placebo og escitalopram. Pasientene fikk Ambien CR 12.5 mg (n=191) eller placebo (n=190) hver natt etterfulgt av 10 mg escitalopram hver dag i løpet av 8-ukers studien, etterfulgt av en ukes periode med escitalopram. Behandlingen ble godt tolerert i løpet av studien, og bivirkningene var like mellom behandlingsgruppene.»angsten som oppleves av pasienter MED GAD, kan ofte føre til søvnproblemer som vanskeligheter med å sovne eller sovne,» Sier Thomas Roth, PhD, direktør For Sleep Disorders And Research Center Ved Henry Ford Hospital. «Data fra denne studien viser At Ambien CR kan betraktes som et behandlingsalternativ for søvnløshet i GAD for å hjelpe dem med å få full natts søvn de trenger for å opprettholde sin neste dags funksjon.»
Forskere vurderte behandlingseffekt under klinikkbesøk I Uke 1, 2, 4, 6 og 8 og gjennom daglige pasientrapporterte Spørreskjemaer OM Søvn Om Morgenen (MSQ). MSQ målte primært effektutfall av total søvntid i tillegg til målinger av innsovningstid, oppvåkningstid etter innsovningstid, antall oppvåkninger, søvnkvalitet og søvnrelatert funksjon neste dag.Ambien Cr Forbedret Søvnkvalitet Og Søvnpåvirkning På Daglige Aktiviteter hos GAD-Pasienter Total søvntid ble økt i Ambien cr-gruppen gjennom hele studien. Ved Uke 8 rapporterte pasienter som sov gjennomsnittlig 106 minutter mer enn baseline sammenlignet med placebobehandlede pasienter som rapporterte å sove gjennomsnittlig 68 minutter mer (P < 0,0001). I gjennomsnitt rapporterte AMBIEN CR-behandlede pasienter å sovne tidligere og viste forbedret søvnvedlikehold basert på færre nattlige oppvåkninger og redusert våkentid etter søvnutbrudd sammenlignet med placebobehandlede pasienter (P < 0,0001). I Uke 8 ble antall oppvåkninger om natten redusert i Ambien CR/escitalopram-gruppen (-1.33 ±1.26) sammenlignet med placebo/escitalopram-gruppen (-0.76 ± 1.02), og innsettende søvntid ble redusert 55.1 (± 67.3) minutter med Ambien CR sammenlignet med en reduksjon på 26.8 (± 58.7) minutter med placebo(P <0,0001). I tillegg rapporterte pasienter forbedringer i sekundære tiltak knyttet til dagtid funksjon, inkludert morgen energi, morgen konsentrasjon og søvn innvirkning på daglige aktiviteter.
Bivirkninger forekom hos 76% av pasientene behandlet Med Ambien CR / escitalopram og 71% av pasientene behandlet med placebo / escitalopram. De hyppigste bivirkningene opplevd av begge behandlingsgruppene var kvalme, svimmelhet og tretthet. Disse bivirkningene er rapportert i tidligere studier av Både Ambien CR og escitalopram og er kjent for å være en del av sikkerhetsprofilen for begge behandlingene. En pasient i hver behandlingsgruppe opplevde ulike alvorlige bivirkninger.Søvnløshet Kan være en alvorlig medisinsk tilstand preget av vanskeligheter med å sovne, problemer med å sovne (våkner ofte om natten og har problemer med å gå tilbake til å sove), våkner for tidlig om morgenen og føler seg trøtt ved å våkne. Omtrent 10% Av Amerikanerne er rammet av kronisk søvnløshet hvert år.Pasienter med kronisk søvnløshet rapporterer høyere forekomst av fravær og viser dårlig arbeidseffektivitet sammenlignet med normale sviller. Søvnløshet kan føre til stress og redusert produktivitet, og dermed kan være kostbart for arbeidsplassen.
om ambien cr® (zolpidem tartrate extended release tablets) CIV
Ambien Cr er indisert for behandling av søvnløshet, preget av vanskeligheter med søvnutbrudd og/eller søvnvedlikehold (målt ved våkningstid etter søvnutbrudd).Ambien Cr Er et behandlingsalternativ du og din helsepersonell kan vurdere sammen med livsstilsendringer og kan tas så lenge leverandøren anbefaler. Inntil Du vet hvordan Ambien CR vil påvirke deg, bør du ikke kjøre bil eller bruke maskiner. Pass på at du er i stand til å vie 7 til 8 timer å sove før du blir aktiv igjen. Søvngjengeri, og spise eller kjøre mens ikke helt våken, med hukommelsestap for hendelsen, har blitt rapportert. Hvis du opplever noen av disse atferd kontakte leverandøren umiddelbart. I sjeldne tilfeller kan søvnmedisiner forårsake allergiske reaksjoner som hevelse i tungen eller halsen, kortpustethet eller mer alvorlige resultater. Hvis Du har en allergisk reaksjon mens Du bruker Ambien CR, kontakt legen din umiddelbart. Bivirkninger kan omfatte neste dag døsighet, svimmelhet og hodepine. Det er ikke-narkotisk; men som de fleste søvnmedisiner, har det en viss risiko for avhengighet. Ikke ta det med alkohol.
for full forskrivning informasjon, vennligst besøk www.AmbienCR.com.Sanofi-aventis, et ledende globalt farmasøytisk selskap, oppdager, utvikler og distribuerer terapeutiske løsninger for å forbedre livene til alle. Sanofi-aventis er oppført I Paris (EURONEXT: SAN) og I New York (NYSE: SNY).
Kontakt: Terri Pedone, sanofi-aventis, (908) 981-6562; [email protected]