Abstrakt Og Introduksjon
Introduksjon
16.oktober 2009, Food And Drug Administration lisensiert quadrivalent human papillomavirus vaksine (HPV4; Gardasil, Merck & co. Inc.) til bruk hos menn i alderen 9 til 26 år for forebygging av kjønnsvorter forårsaket av humant papillomavirus (HPV) type 6 og 11. HPV4 hadde tidligere blitt lisensiert for bruk hos kvinner i alderen 9 til 26 år for forebygging AV HPV 6 -, 11 -, 16-og 18-relaterte utfall (dvs.vaginale, vulvar og cervikale precancere og kreft og kjønnsvorter). Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) anbefaler rutinemessig vaksinering av kvinner i alderen 11 eller 12 år og catch-up vaksinasjon for kvinner i alderen 13 til 26 år. Den 21. oktober 2009 ga ACIP veiledning om AT HPV4 kan gis til menn i alderen 9 til 26 år for å redusere sannsynligheten for å få kjønnsvorter; ACIP anbefaler IKKE HPV4 for rutinemessig bruk blant menn. Denne rapporten presenterer ACIP policy statement og oppsummerer bakgrunnsdata. Problemer gjennomgått AV ACIP inkluderte effekt, immunogenisitet og sikkerhet AV hpv4-vaksinen hos menn, epidemiologi AV HPV og byrde AV HPV-assosierte sykdommer og kreft hos menn, kostnadseffektivitet av mannlig vaksinasjon og programmatiske hensyn.HPV type 6 og 11 forårsaker omtrent 90% av kjønnsvorter og de fleste tilfeller av tilbakevendende respiratorisk papillomatose. Omtrent 500.000 tilfeller av kjønnsvorter anslås å forekomme hvert år i Usa blant seksuelt aktive menn og kvinner. Direkte medisinske kostnader knyttet til kjønnsvorter er estimert til $ 200 millioner per år; i tillegg kan kjønnsvorter ha en negativ innvirkning på livskvaliteten. HPV-assosiert kreft hos menn inkluderer visse anal, penile, og orofaryngeal og munnhule kreft forårsaket primært AV HPV 16.
HPV4 har høy effekt for forebygging av kjønnsvorter. Effektstudien i fase III inkluderte 4065 menn i alderen 16 til og med 26 år. Deltakerne ble registrert Fra Nord-Amerika, Sør-Amerika, Europa, Australia og Asia. Effekten for forebygging av kjønnsvorter relatert TIL HPV-TYPE 6, 11, 16 eller 18 blant menn som fikk alle 3 vaksinedoser og var seronegative ved dag 1, OG DNA-negativ dag 1 til og med måned 7 til den RESPEKTIVE HPV-TYPEN (per protokollpopulasjon) var 89,4%; effekten for HPV 6-eller 11-relaterte kjønnsvorter alene var omtrent den samme (Tabell). Effekten for forebygging AV HPV 6 -, 11 -, 16-eller 18-relaterte kjønnsvorter blant menn som fikk minst 1 vaksinedose og uavhengig av baseline DNA eller serologi (intent to treat-populasjon), var 67,2%, og effekten for forebygging av kjønnsvorter relatert til ENHVER HPV-TYPE var 62,1% (Tabell). Ingen tegn på effekt ble observert blant menn som var infisert med DEN RESPEKTIVE HPV-TYPEN ved baseline. Median varighet av oppfølging på tidspunktet for studiens interimanalyse var omtrent 2,3 år.
data om immunogenisitet hos menn er tilgjengelig fra fase III-studien som ble utført blant menn i alderen 16 til og med 26 år, og fra sammenkoblede immunogenisitetsstudier utført blant menn i alderen 9 til og med 15 år. Serokonversjonsraten var høy for alle FIRE HPV-TYPER (HPV 6, 11, 16 eller 18) rettet MOT HPV4, og postvaksinasjonsantistofftitere var signifikant høyere hos menn i alderen 9 til og med 15 år sammenlignet med menn i alderen 16 til og med 26 år.
som tidligere observert hos kvinner, var de vanligste bivirkningene i kliniske studier for menn reaksjoner på injeksjonsstedet, hvorav de fleste var milde eller moderate i intensitet. Hodepine og feber var de vanligst rapporterte systemiske bivirkningene i begge behandlingsgruppene. Postlicensurdata hos kvinner indikerer AT HPV4-bivirkninger ligner på bivirkninger rapportert etter administrering av andre vaksiner til ungdom. Matematisk modellering antyder at det å legge TIL hpv-vaksinasjon for menn i ET HPV-vaksinasjonsprogram kun for kvinner ikke er den mest kostnadseffektive vaksinasjonsstrategien for å redusere den totale byrden AV HPV-assosierte tilstander hos menn og kvinner når vaksinasjonsdekningen av kvinner er høy (> 80%). Når dekningen av kvinner er mindre enn 80%, kan mannlig vaksinasjon være kostnadseffektiv, selv om resultatene varierer betydelig på tvers av modeller. Fordi helsebyrden er større hos kvinner enn menn, og mange modeller har vist at vaksinering av unge jenter er en kostnadseffektiv bruk av folkehelseressurser, kan bedre dekning hos kvinner i alderen 11 og 12 år potensielt være en mer effektiv og kostnadseffektiv strategi enn å legge til mannlig vaksinasjon. Menn som har sex med menn (MSM) er spesielt utsatt for forhold forbundet MED HPV-TYPE 6, 11, 16 og 18; sykdommer og kreftformer som har høyere forekomst BLANT MSM inkluderer anal intraepitelial neoplasier, anal kreft og kjønnsvorter. HPV4 har høy effekt for forebygging av anal intraepitelial neoplasier I MSM; denne informasjonen var imidlertid ikke tilgjengelig før OKTOBER 2009 ACIP-møtet og har ennå ikke blitt vurdert AV FDA.