Fycompa

BIVIRKNINGER

følgende alvorlige bivirkninger er beskrevet nedenfor og andre steder i merkingen:

Alvorlige Psykiatriske Og Atferdsmessige Reaksjoner

Neurologiske Effekter

Faller

Legemiddelreaksjon med Eosinofili Og Systemiske Symptomer (DRESS)/Multiorgan Hypersensitivitet

Kliniske Studier Erfaring

fordi kliniske studier utføres under svært varierende forhold, kan bivirkningsrater observert i kliniske studier av et legemiddel ikke direkte sammenlignes med priser i kliniske studier av et annet legemiddel og kan ikke gjenspeile ratene observert i klinisk praksis.

Partielle Anfall

Voksne Og Ungdom (12 år og eldre)

totalt 1038 pasienter som fikk FYCOMPA (2, 4, 8 eller 12 mg en gang daglig) utgjorde sikkerhetspopulasjonen i den samlede analysen av de placebokontrollerte studiene (Studie 1, 2 og 3) hos pasienter med partielle anfall. Omtrent 51% av pasientene var kvinner, og gjennomsnittsalderen var 35 år.

Bivirkninger som Førte til Seponering

i kontrollerte kliniske studier (Studie 1, 2 og 3) var frekvensen av seponering som følge av en bivirkning 3%, 8% og 19% hos pasienter randomisert til å få FYCOMPA i anbefalte doser på henholdsvis 4 mg, 8 mg og 12 mg daglig og 5% hos pasienter randomisert til å få placebo . Bivirkningene som oftest førte til seponering (≥1% i 8 mg eller 12 mg FYCOMPA-gruppen og høyere enn placebo) var svimmelhet, søvnighet, vertigo, aggresjon, sinne, ataksi, tåkesyn, irritabilitet og dysartri .

De Vanligste Bivirkningene

Tabell 2 gir insidensen i de kontrollerte kliniske studiene (Studie 1, 2 og 3) av bivirkningene som oppstod hos ≥2% av pasientene med partielle anfall i DOSEGRUPPEN FYCOMPA 12 mg og hyppigere enn placebo (etter synkende frekvens for dosegruppen 12 mg).

Tabell 2. Adverse Reactions in Pooled Placebo-Controlled Trials in Adult and Adolescent Patients with Partial-Onset Seizures (Studies 1, 2, and 3) (Reactions ≥ 2% of Patients in Highest FYCOMPA Dose (12 mg) Group and More Frequent than Placebo)

	Placebo n=442 %	FYCOMPA
		4 mg n=172 %	8 mg n=431 %	12 mg n=255 %
Dizziness	9	16	32	43
Somnolence	7	9	16	18
Headache	11	11	11	13
Irritability	3	4	7	12
Fatigue	5	8	8	12
Falls	3	2	5	10
Ataxia	0	1	3	8
Nausea	5	3	6	8
Vertigo	1	4	3	5
Back pain	2	2	2	5
Dysarthria	0	1	3	4
Anxiety	1	2	3	4
Blurred vision	1	1	3	4
Gait disturbance	1	1	4	4
Weight gain	1	4	4	4
Cough	3	1	1	4
Upper respiratory tract infection	3	3	3	4
Vomiting	3	2	3	4
Hypersomnia	0	1	2	3
Anger	<1	0	1	3
Aggression	1	1	2	3
Balance disorder	1	0	5	3
Diplopia	1	1	1	3
Head injury	1	1	1	3
Hypoaesthesia	1	0	0	3
Pain in extremity	1	0	2	3
Constipation	2	2	2	3
Myalgia	2	1	1	3
Coordination abnormal	0	1	<1	2
Euphoric mood	0	0	<1	2
Confusional state	<1	1	1	2
Hyponatremia	<1	0	0	2
Limb injury	<1	1	1	2
Mood altered	<1	1	<1	2
Arthralgia	1	0	3	2
Asthenia	1	1	2	2
Contusion	1	0	2	2
Memory impairment	1	0	1	2
Musculoskeletal pain	1	1	1	2
Oropharyngeal pain	1	2	2	2
Paraesthesia	1	0	1	2
Peripheral edema	1	1	1	2
Skin laceration	1	0	2	2

Pediatriske Pasienter (4 til <12 år)

i to studier med pediatriske pasienter 4 til < 12 år med epilepsi fikk totalt 225 pasienter FYCOMPA, med 110 pasienter eksponert i minst 6 måneder og 21 pasienter i minst 1 år. Bivirkninger hos pediatriske pasienter 4 til < 12 år var lik de som ble sett hos pasienter 12 år og eldre.

Primære Generaliserte Tonisk-Kloniske Anfall

totalt 81 pasienter som fikk FYCOMPA 8 mg en gang daglig utgjorde sikkerhetspopulasjonen i den placebokontrollerte studien hos pasienter med primære generaliserte tonisk-kloniske anfall (Studie 4). Omtrent 57% av pasientene var kvinner, og gjennomsnittsalderen var 27 år.

i den kontrollerte primære kliniske studien med generaliserte tonisk-kloniske anfall (Studie 4) var bivirkningsprofilen lik den som ble notert for kliniske studier med kontrollerte partielle anfall (Studie 1, 2 og 3).

bivirkningene som oftest førte til seponering hos pasienter som fikk FYCOMPA 8 mg (≥2% og høyere enn placebo) var oppkast (2%) og svimmelhet (2%).

Tabell 3. Adverse Reactions in a Placebo-Controlled Trial in Patients with Primary Generalized Tonic-Clonic Seizures (Study 4) (Reactions ≥ 4% of Patients in FYCOMPA Group and More Frequent than Placebo)

	Placebo n=82 %	FYCOMPA 8 mg n=81 %
Dizziness	6	32
Fatigue	6	15
Headache	10	12
Somnolence	4	11
Irritability	2	11
Vertigo	2	9
Vomiting	2	9
Weight gain	4	7
Contusion	4	6
Nausea	5	6
Abdominal pain	1	5
Anxiety	4	5
Urinary tract infection	1	4
Ligament sprain	0	4
Balance uorden	1
Utslett	1	4

Vektøkning

vektøkning har forekommet med fycompa.

i kontrollerte kliniske studier med partielt innsettende anfall fikk VOKSNE behandlet MED FYCOMPA i gjennomsnitt 1,1 kg (2,5 lbs) sammenlignet med gjennomsnittlig 0,3 kg (0,7 lbs) hos voksne behandlet med placebo med en median eksponering på 19 uker. Prosentandelen av voksne som fikk minst 7% og 15% av sin baseline kroppsvekt hos FYCOMPA-behandlede pasienter var henholdsvis 9,1% og 0,9% sammenlignet med 4.Henholdsvis 5% og 0,2% av placebobehandlede pasienter. Klinisk overvåking av vekt eranbefales.

Lignende vektøkning ble også observert hos voksne og ungdom som ble behandlet med FYCOMPA i den kliniske primarygeneraliserte tonisk-kloniske krampeanfall.

Forhøyede Triglyserider

Økning i triglyserider har forekommet ved BRUK AV FYCOMPA.

Sammenligning av Kjønn og Rase

ingen signifikante kjønnsforskjeller ble observert i forekomsten av bivirkninger.

Selv om det var få ikke-Kaukasiske pasienter, ble det ikke observert forskjeller i forekomst av bivirkninger sammenlignet med Kaukasiske pasienter.

Erfaring etter Markedsføring

følgende bivirkninger er identifisert ved bruk av FYCOMPA etter godkjenning. Fordi disse reaksjonene rapporteres frivillig fra en populasjon av usikker størrelse, er det ikke alltid mulig å estimere frekvensen på en pålitelig måte eller etablere en årsakssammenheng med legemiddeleksponering.

Dermatologisk: Legemiddelreaksjon med Eosinofili og Systemiske Symptomer (DRESS)

Psykiatrisk: Akutt psykose, hallusinasjoner, vrangforestillinger, paranoia, delirium, forvirring, desorientering, hukommelsessvikt .

Les HELE preparatomtalen FOR Fycompa (Perampanel Tabletter, Til Oral Bruk)