INDIKASJONER
Injectafer® (jernkarboksymaltoseinjeksjon) er indisert for behandling av jernmangelanemi (IDA) hos voksne pasienter som har intoleranse overfor oralt jern eller har hatt utilfredsstillende respons på oralt jern, eller som har ikke-dialyseavhengig kronisk nyresykdom.
VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON
KONTRAINDIKASJONER
Injectafer er kontraindisert hos pasienter med overfølsomhet Overfor Injectafer eller noen av dets inaktive komponenter.
ADVARSLER og FORSIKTIGHETSREGLER
Symptomatisk hypofosfatemi som krever klinisk intervensjon er rapportert hos pasienter med risiko for lavt serumfosfat etter markedsføring. Disse tilfellene har hovedsakelig forekommet etter gjentatt eksponering For Injectafer hos pasienter uten rapportert nedsatt nyrefunksjon i anamnesen. Mulige risikofaktorer for hypofosfatemi inkluderer en historie med gastrointestinale sykdommer forbundet med malabsorpsjon av fettløselige vitaminer eller fosfat, samtidig eller tidligere bruk av medisiner som påvirker proksimal renal tubulær funksjon, hyperparatyreoidisme, vitamin D-mangel og underernæring. I de fleste tilfeller forsvant hypofosfatemi innen tre måneder.
Monitorere serumfosfatnivåer hos pasienter med risiko for lavt serumfosfat som trenger gjentatt behandling.Alvorlige overfølsomhetsreaksjoner, inkludert anafylaktiske reaksjoner, hvorav noen har vært livstruende og fatale, er rapportert hos pasienter som får Injectafer. Pasienter kan oppleve sjokk, klinisk signifikant hypotensjon, bevissthetstap og / eller kollaps. Overvåk pasienter for tegn og symptomer på overfølsomhet under Og etter Administrering Av Injectafer i minst 30 minutter og til de er klinisk stabile etter avsluttet infusjon. Injectafer skal kun administreres når personell og behandling umiddelbart er tilgjengelig for behandling av alvorlige overfølsomhetsreaksjoner. I kliniske studier ble alvorlige anafylaktiske/anafylaktoide reaksjoner rapportert hos 0,1% (2/1775) av pasientene som fikk Injectafer. Andre alvorlige eller alvorlige bivirkninger, potensielt forbundet med overfølsomhet, som inkluderte, men ikke var begrenset til, kløe, utslett, urtikaria, hvesing eller hypotensjon, ble rapportert hos 1,5% (26/1775) av disse personene.
i kliniske studier ble hypertensjon rapportert hos 3,8% (67/1775) av pasientene. Forbigående økning i systolisk blodtrykk, noen ganger med rødme i ansiktet, svimmelhet eller kvalme, ble observert hos 6% (106/1775) av forsøkspersonene. Disse økningene oppsto vanligvis umiddelbart etter dosering og gikk over i løpet av 30 minutter. Overvåk pasienter for tegn og symptomer på hypertensjon etter hver Injeksjon.i løpet av de 24 timene etter Administrering Av Injectafer kan laboratorieanalyser overvurdere serumjern og transferrinbundet jern ved også å måle jernet I Injectafer.I to randomiserte kliniske studier ble totalt 1775 pasienter eksponert For Injectafer, 15 mg/kg kroppsvekt, opp til en enkelt maksimal dose på 750 mg jern ved to anledninger, separert med minst 7 dager, opp til en kumulativ dose på 1500 mg jern. Bivirkninger rapportert av ≥2% Av Injectafer-behandlede pasienter var kvalme (7,2%); hypertensjon (3,8%); flushing/hetetokter (3,6%); reduksjon av fosfor i blodet (2,1%) og svimmelhet (2,0%).
følgende bivirkninger er identifisert ved bruk av Injectafer etter godkjenning. Fordi disse reaksjonene rapporteres frivillig fra en populasjon av usikker størrelse, er det ikke alltid mulig å estimere frekvensen på en pålitelig måte eller etablere en årsakssammenheng med legemiddeleksponering.
følgende bivirkninger er rapportert fra spontanrapportene etter markedsføring med Injectafer: hjertesykdommer: takykardi; generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet: ubehag i brystet, frysninger, feber; stoffskiftesykdommer og ernæringsforstyrrelser: hypofosfatemi; sykdommer i muskler og bindevev: artralgi, ryggsmerter, hypofosfatemisk osteomalasi( sjelden rapportert hendelse); nevrologiske sykdommer: synkope; respiratoriske, thorax-og mediastinale sykdommer: dyspnø; hud-og subkutane vevssykdommer: angioødem, erytem, kløe, urtikaria.
KLINISKE BETRAKTNINGER i SVANGERSKAPET
Ubehandlet IDA i svangerskapet er forbundet med uønskede maternelle utfall som postpartumanemi. Uønskede graviditetsutfall forbundet MED IDA inkluderer økt risiko for tidlig fødsel og lav fødselsvekt.Alvorlige bivirkninger, inkludert sirkulasjonssvikt (alvorlig hypotensjon, sjokk inkludert i forbindelse med anafylaktisk reaksjon) kan forekomme hos gravide kvinner med parenterale jernprodukter (Som Injectafer) som kan forårsake føtal bradykardi, spesielt i andre og tredje trimester.
du oppfordres til å rapportere Bivirkninger til American Regent, Inc. på 1-800-734-9236 eller TIL FDA ved å besøke www.fda.gov/medwatch eller ringer 1-800-FDA-1088.
Se Fullstendig Preparatomtale.