BIVIRKNINGER
Vanligvis Observert
i kliniske studier før markedsføring var de vanligste bivirkningene forbundet med bruk av pergolide mesylat som ikke ble sett med tilsvarende forekomst blant placebobehandlede pasienter:
- klager på nervesystemet, inkludert dyskinesi, hallusinasjoner, søvnighet, søvnløshet;
- fordøyelsesproblemer, Inkludert Kvalme, Forstoppelse, Diare, Dyspepsi; Og
- respiratoriske klager, inkludert rhinitt.
I Forbindelse med Seponering av Behandlingen
Tjuesju prosent (27%) av omtrent 1200 pasienter som fikk pergolid mesylat for behandling Av Parkinsons sykdom i kliniske premarketingstudier i USA og Canada, avbrøt behandlingen på grunn av bivirkninger. Hendelsene som oftest forårsaket seponering var relatert til nervesystemet (15,5%), primært hallusinasjoner (7,8%) og forvirring (1,8%).
Dødsfall – SE ADVARSLER.
Insidens i Kontrollerte Kliniske Studier
tabellen nedenfor viser bivirkninger som forekom med en frekvens på 1% eller mer hos pasienter som tok pergolid mesylat og som deltok i de kontrollerte kliniske studiene før markedsføring som sammenlignet pergolid mesylat med placebo. I en dobbeltblind, kontrollert studie med 6 måneders†varighet, fortsatte pasienter Med Parkinson†sykdom med l-dopa / karbidopa og ble randomisert til å motta enten pergolid mesylat eller placebo som tilleggsbehandling.
forskriver bør være oppmerksom på at disse tallene ikke kan brukes til å forutsi forekomsten av bivirkninger i løpet av vanlig medisinsk praksis der pasientkarakteristika og andre faktorer skiller seg fra de som rådet i de kliniske studiene. Tilsvarende kan de nevnte frekvensene ikke sammenlignes med tall hentet fra andre kliniske undersøkelser som involverer ulike behandlinger, bruksområder og utprøverne. De siterte tallene gir imidlertid den foreskrivende legen noe grunnlag for å estimere det relative bidraget av narkotika-og ikke-narkotiske faktorer til bivirkningsfrekvensen i den studerte befolkningen.
| Body System/Adverse Event* |
Pergolide Mesylate
|
Placebo
|
|
|
N= 189
|
N= 187
|
||
| Body as a Whole | |||
| Pain | |||
| Abdominal pain | |||
| Injury, accident | |||
| Headache | |||
| Asthenia | |||
| Chest pain | |||
| Flu syndrome | |||
| Neck pain | |||
| Back pain | |||
| Surgical procedure | |||
| Chills | |||
| Face edema | |||
| Infection | |||
| Cardiovascular | |||
| Postural hypotension | |||
| Vasodilatation | |||
| Palpitation | |||
| Hypotension | |||
| Syncope | |||
| Hypertension | |||
| Arrhythmia | |||
| Myocardial infarction | |||
| Digestive | |||
| Nausea | |||
| Constipation | |||
| Diarrhea | |||
| Dyspepsia | |||
| Anorexia | |||
| Dry mouth | |||
| Vomiting | |||
| Hemic and Lymphatic | |||
| Anemia | |||
| Metabolic and Nutritional | |||
| Peripheral edema | |||
| Edema | |||
| Weight gain | |||
| Musculoskeletal | |||
| Arthralgia | |||
| Bursitis | |||
| Myalgia | |||
| Twitching | |||
| Nervous System | |||
| Dyskinesia | |||
| Dizziness | |||
| Hallucinations | |||
| Dystonia | |||
| Confusion | |||
| Somnolence | |||
| Insomnia | |||
| Anxiety | |||
| Tremor | |||
| Depression | |||
| Abnormal dreams | |||
| Personality disorder | |||
| Psychosis | |||
| Abnormal gait | |||
| Akathisia | |||
| Extrapyramidal syndrome | |||
| Incoordination | |||
| Paresthesia | |||
| Akinesia | |||
| Hypertonia | |||
| Neuralgia | |||
| Speech disorder | |||
| Respiratory System | |||
| Rhinitis | |||
| Dyspnea | |||
| Epistaxis | |||
| Hiccup | |||
| Skin and Appendages | |||
| Rash | |||
| Sweating . | |||
| Special Senses | |||
| Abnormal vision | |||
| Diplopia | |||
| Taste perversion | |||
| Eye disorder | |||
| Urogenital Svstem | |||
| Urinary frequency | |||
| Urinary tract infection | |||
| Hematuria | |||
*Hendelser rapportert av minst 1% av pasientene som får pergolid mesylat er inkludert.
Hendelser Observert Under Premarketingevalueringen av Permax (pergolid mesylat)
dette avsnittet rapporterer hendelsesfrekvenser evaluert per oktober 1988 for bivirkninger som forekom hos en gruppe på ca. 1800 pasienter som tok flere doser pergolid mesylat. Forholdene og varigheten av eksponering for pergolid mesylat varierte sterkt, med velkontrollerte studier samt erfaring i åpne og ukontrollerte kliniske settinger. I fravær av egnede kontroller i noen av studiene, kan det ikke fastslås en årsakssammenheng mellom disse hendelsene og behandling med pergolid mesylat.
følgende opplisting etter organsystem beskriver hendelser i forhold til deres relative frekvens av rapportering i databasen. Hendelser av stor klinisk betydning er også beskrevet i Avsnittene Advarsler og Forsiktighetsregler. følgende definisjoner av frekvens brukes: hyppige bivirkninger defineres som de som forekommer hos minst 1/100 pasienter; infekvente bivirkninger er de som forekommer hos 1/100 til 1/1000 pasienter; sjeldne hendelser er de som forekommer hos færre enn l/1000 pasienter. Kropp som Helhet-Hyppig: hodepine asteni , utilsiktet skade, smerte, magesmerter, brystsmerter, ryggsmerter, influensasyndrom, nakkesmerter, feber; Sjeldne: ansiktsødem, frysninger, forstørret mage, utilpasshet, neoplasma, brokk, bekkenpine, sepsis, cellulitt, moniliasis, abscess, kjeve smerte, hypotermi; Sjeldne: acute abdominal syndrome, LE syndrome
Cardiovascular System – Frequent: postural hypotension, syncope, hypertension, palpitations, vasodilatations, congestive heart failure; Infrequent: myocardial infarction, tachycardia, heart arrest, abnormal electrocardiogram, angina pectoris, thrombophlebitis, bradycardia, ventricular extrasystoles, cerebrovascular accident, ventricular tachycardia, cerebral ischemia, atrial fibrillation, varicose vein, pulmonary embolus, AV block, shock; Rare: Vaskulitt, pulmonal hypertensjon, perikarditt, migrene, hjerteblokk, hjerneblødning
Fordøyelsessystemet – Hyppig: kvalme, oppkast, dyspepsi, diare, forstoppelse, tørr munn, dysfagi; Sjeldne: flatulens, unormale leverfunksjonstester, økt appetitt, spyttkjertelforstørrelse, tørst, gastroenteritt, gastritt, periodontal abscess, tarmobstruksjon, kvalme og oppkast, gingivitt, esophagitt, kolelithiasis, tannkaries, hepatitt, magesår, melena, hepatomegali, hematemese, erctation; Sjeldne: sialadenitis, peptic ulcer, pancreatitis, jaundice, glossitis, fecal incontinence, duodenitis, colitis, cholecystitis, aphthous stomatitis, esophageal ulcer
Endocrine System – Infrequent: hypothyroidism, adenoma, diabetes mellitus, ADH inappropriate; Rare: endocrine disorder, thyroid adenoma
Hemic and Lymphatic System – Frequent: anemia; Infrequent: leukopenia, lymphadenopathy, leukocytosis, thrombocytopenia, petechia, megaloblastic anemia, cyanosis; Rare: Metabolske Og Ernæringssystem-Hyppig: perifert ødem, vekttap, vektøkning; Sjeldne: dehydrering, hypokalemi, hypoglykemi, jernmangelanemi, hyperglykemi, gikt, hyperkolesteremi; Sjeldne: elektrolyttubalanse, kakeksi, acidose, hyperurikemi
Muskel – Skjelettsystemet-Hyppig: tråkking, myalgi, artralgi; Sjeldne: bein smerte, tenosynovitt, myositt, bensarkom, artritt; sjeldne: osteoporose, muskelatrofi, osteomyelitt
Nervesystemet-Hyppig: dyskinesi, svimmelhet, hallusinasjoner, forvirring, søvnighet, søvnløshet, dystoni, parestesi, depresjon, angst, tremor, akinesi, ekstrapyramidalt syndrom, unormal gange, unormale drømmer, inkoordinering, psykose, personlighetsforstyrrelse, nervøsitet, koreoathetose, hukommelsestap, paranoid reaksjon, unormal tenkning; Sjeldne: akatisi, nevropati, nevralgi, hypertoni, vrangforestillinger, kramper, økt libido, eufori, emosjonell labilitet, redusert libido, vertigo, myoklonus, koma, apati, lammelse, nevrose, hyperkinesi, ataksi, akutt hjernesyndrom, torticollis, meningitt, manisk reaksjon, hypokinesi, fiendtlighet, agitasjon, hypotoni; Sjeldne: stupor, nevritt, intrakraniell hypertensjon, hemiplegi, ansiktslammelse, hjerneødem, myelitt, hallusinasjoner og forvirring etter brå seponering rhinitt, kortpustethet, lungebetennelse, faryngitt, økt hoste; sjeldne: epistaxis, hiccup, sinusitis, bronchitis, voice alteration, hemoptysis, asthma, lung edema, pleural effusion, laryngitis, emphysema, apnea, hyperventilation; Rare: pneumothorax, lung fibrosis, larynx edema, hypoxia, hypoventilation, hemothorax, carcinoma of lung
Skin and Appendages System – Frequent: sweating, rash; Infrequent: skin discoloration, pruritus, acne, skin ulcer, alopecia, dry skin, skin carcinoma, seborrhea, hirsutism, herpes simplex, eczema, fungal dermatitis, herpes zoster; Rare: vesiculobullous utslett, subkutan nodule, hud nodule, hud godartet neoplasma, lichenoid dermatitt
Spesielle Sanser System – Hyppig: unormal syn, diplopi; Sjeldne: otitis media, konjunktivitt, tinnitus, døvhet, smak perversjon, øresmerter, øyesmerter, glaukom, øyeblødning, fotofobi, synsfeltdefekt; Sjeldne: blindhet, katarakt, retinal detachment, retinal vaskulær lidelse
Urogenitalt System – Hyppig: urinveisinfeksjon, urinfrekvens, urininkontinens, hematuri, dysmenorrhea; Sjeldne:: dysuria, breast pain, menorrhagia, impotence, cystitis, urinary retention, abortion, vaginal hemorrhage, vaginitis, priapism, kidney calculus, fibrocystic breast, lactation, uterine hemorrhage, urolithiasis, salpingitis, pyuria, metrorrhagia, menopause, kidney failure, breast carcinoma, cervical carcinoma; Rare: amenorrhea, bladder carcinoma, breast engorgement, epididymitis, hypogonadism, leukorrhea, nephrosis, pyelonephritis, urethral pain, uricaciduria, withdrawal bleeding. Postintroduksjonsrapporter-Frivillige rapporter om bivirkninger som er midlertidig forbundet med pergolid som er mottatt siden Markedsintroduksjon, og som ikke kan ha noen årsakssammenheng med legemidlet, inkluderer følgende: neuroleptisk malignt syndrom.
LEGEMIDDELINTERAKSJONER
Dopaminantagonister, som nevroleptika (fenotiaziner, butyrofenoner, tioksantiner ) eller metoklopramid, bør vanligvis ikke administreres samtidig Med Permax (pergolid mesylat) (en dopaminagonist); disse midlene kan redusere Effekten Av Permax. Fordi pergolid mesylat er omtrent 90% bundet til plasmaproteiner, bør forsiktighet utvises dersom pergolid mesylat administreres samtidig med andre legemidler som er kjent for å påvirke proteinbindingen.