Randomiserte Og Enkeltarmede Studier

en arm i en klinisk studie er en gruppe pasienter som får en bestemt behandling (eller ingen behandling). Studier som involverer flere armer, eller randomiserte studier, behandler tilfeldig utvalgte grupper av pasienter med ulike terapier for å sammenligne deres medisinske utfall. Eksperimentelle armer, som mottar et eksperimentelt legemiddel, sammenlignes med kontrollarmer, som kan motta en aktiv komparator (en annen terapi som brukes til å behandle samme tilstand som eksperimentell terapi), en placebo-komparator (en inaktiv terapi), en sham-komparator (en inaktiv terapi laget for å se identisk med den aktive terapien), eller ingen intervensjon. Noen kliniske forsøk design, slik som lungekreft master protocol design, tillate flere eksperimentelle legemidler som skal testes samtidig.Enkeltarmede eller ikke-randomiserte studier, hvor alle som deltar i en studie mottar eksperimentell terapi, er vanlige I Fase 1 og 2 testing. Mens Fase 3-studier ofte randomiseres for å gi mer presise data om sikkerhets-og effektivitetsresultater, kan En Fase 3-studie bruke en enkelt arm hvis en liten målpopulasjon gjør det upraktisk å gjennomføre en randomisert studie. I disse tilfellene må forskerne bruke endepunkter som responsrate som kan demonstrere klinisk effekt i fravær av direkte sammenligningsdata.

Legg igjen en kommentar

Din e-postadresse vil ikke bli publisert.