BIVIRKNINGER
følgende alvorlige bivirkninger er omtalt nedenfor og andre steder i merkingen:
- Sovner under dagliglivets aktiviteter og søvnighet
- Tilbaketrekning-emergent hyperpyreksi og forvirring
- Kardiovaskulære iskemiske hendelser
- Hallusinasjoner/psykose
- Impulskontroll/kompulsiv atferd
- Dyskinesi
- Glaukom
- Melanom
Kliniske Studier Opplever
fordi kliniske studier utføres Under svært Varierende forhold, kan bivirkningsrater observert i kliniske studier av et legemiddel ikke direkte sammenlignes Med Priser i de kliniske studiene av et annet stoffog kan ikke gjenspeile satsene observert i klinisk praksis.sikkerhetspopulasjonen besto av totalt 978 Parkinsons sykdomspasienter som fikk MINST EN dose MED RYTARY, og hadde en gjennomsnittlig eksponeringstid på 40 uker.
Bivirkninger Ved Tidlig Parkinsons Sykdom
i en placebokontrollert klinisk studie hos pasienter med Tidlig Parkinsons sykdom (Studie 1) var de mest vanlige bivirkningene med RYTARY (hos minst 5% av pasientene og oftere enn inplacebo) kvalme, svimmelhet, hodepine, søvnløshet, unormale drømmer, munntørrhet, dyskinesi, angst, forstoppelse,oppkast og ortostatisk hypotensjon.
Tabell 2 viser bivirkninger som forekommer hos minst 5% AV PASIENTENE som BLE BEHANDLET MED RYTME og med høyere frekvens enn placebo I Studie 1.
Tabell 2: Adverse Reactions in Study 1 in Patients with Early Stage Parkinson’s Disease
| Placebo | RYTARY 36.25 mg carbidopa 145 mg Levodopa TID |
RYTARY 61.25 mg carbidopa 245 mg Levodopa TID |
RYTARY 97.5 mg carbidopa 390 mg Levodopa TID |
|
| (N=92) % |
(N=87) % |
(N=104) % |
(N=98) % |
|
| Nausea | 9 | 14 | 19 | 20 |
| Dizziness | 5 | 9 | 19 | 12 |
| Headache | 11 | 7 | 13 | 17 |
| Insomnia | 3 | 2 | 9 | 6 |
| Abnormal Dreams | 0 | 2 | 6 | 5 |
| Dry Mouth | 1 | 3 | 2 | 7 |
| Dyskinesia | 0 | 2 | 4 | 5 |
| Anxiety | 0 | 2 | 3 | 5 |
| Constipation | 1 | 2 | 6 | 2 |
| Vomiting | 3 | 2 | 2 | 5 |
| Orthostatic | ||||
| Hypotension | 1 | 1 | 1 | 5 |
Bivirkninger Som Førte Til Seponering i Studie 1
I Studie 1 seponerte 12% av pasientene RYTARY tidlig på grunn av bivirkninger; en høyere andel av pasientene i GRUPPEN behandlet med 61,25 mg / 245 mg RYTARY (14%) og i gruppen behandlet med 97,5 mg / 390 mgRYTARY (15%) opplevde bivirkninger som førte til tidlig seponering sammenlignet med (4%) i placebogruppen. De vanligste bivirkningene som førte til tidligoppfølging var kvalme, svimmelhet og oppkast.
Bivirkninger ved Fremskreden Parkinsons Sykdom
i en aktiv kontrollert klinisk studie hos pasienter med fremskreden Parkinsons sykdom (Studie 2) var de mest vanlige bivirkningene med RYTARY som oppstod under dosekonvertering eller vedlikehold (hos minst 5% av pasientene og oftere enn ved oral karbidopa-levodopa med umiddelbar frisetting) kvalme og hodepine.
Tabell 3 viser bivirkninger som forekommer hos minst 5% AV PASIENTER behandlet MED RYTARI og med høyere frekvens enn oral karbidopa-levodopa med umiddelbar frisetting i Studie 2.
Tabell 3: Adverse Reactions in Study 2 in Patients with Advanced Parkinson’s Disease
| Period | RYTARY (N=201) |
Immediate-Release carbidopa-levodopa (N=192) |
||
| Dose Convers ion* | Maintenance | Dose Convers ion* | Maintenance | |
| % | % | % | % | |
| Nausea | 4 | 3 | 6 | 2 |
| Headache | 5 | 1 | 3 | 2 |
| under vedlikehold. | ||||
Bivirkninger Som førte Til Seponering I Studie 2
I Studie 2 avbrøt 5% av pasientene behandlingen på grunn av bivirkninger under torytære konverteringer. De vanlige bivirkningene som førte til seponering under dosekonvertering vardyskinesi, angst, svimmelhet og av og på-fenomen.
Les HELE fda-forskrivningsinformasjonen for Rytary (Karbidopa Og Levodopa Kapsler)