* Sammenlignet med 10 mL FLOSEAL Hemostatisk Matrise
†Basert på in vitro viskositetstesting av SURGIFLO® 8 mL og FLOSEAL Hemostatisk Matrise 5 mL; hvert produkt ble utarbeidet etter bruksanvisning.
1. SURGIFLO Hemostatic Matrix Kit (2994) Instruksjoner for Bruk. Ethicon, Inc.
2. FLOSEAL Hemostatisk Matrise, Bruksanvisning. Baxter Healthcare.
3. Sammenligning av trombin rekonstitueringstid I SURGIFLO Hemostatisk Matrikssett vs. FLOSEAL Hemostatisk Matriks. 11052017. Ethicon, Inc.
4. Langkilde, S. Evaluering av doseresponskurven for Hemostatisk Effekt av Surgiflo Next Generation blandet med Trombin. 10. juli 2013; Rapport NG-162. Ethicon, Inc.
5. Zhang G. Gelatin lim tetthet I SURGIFLO neste generasjons produkt. Teknisk rapport. 3. mars 2011. Ethicon, Inc.
6. Werrlein S. Evaluering AV konformiteten TIL SURGIFLO (ferdigfylt flytbar hemostat) vs SURGIFOAM absorberbar gelatinsvamp, PSE Tiltredelse Nr. 04_0624, Prosjekt Nr.67314. 10.Desember 2004, Ethicon, Inc.
7. Sabra M. Endringer I SURGIFLO® Hemostatisk Matrise. Memo-Ferrosan Medisinsk Utstyr. 25. januar 2011. Ethicon, Inc.
8. Wang A. Målinger av viskositet og trombinaktivitet AV SURGIFLO 2993 sammenlignet MED FLOSEAL over tid. Teknisk rapport. 7. April 2013. Ethicon, Inc.
9. Vals M, Amazan R, Fernandez R, et al. Systematisk revisjon og meta-analyse av hemostatiske matriser for blødningskontroll. Ispor Plakat. 2016. Ethicon, Inc.
EVITHROM ④ Trombin, Topisk (Human) Til Topisk Bruk
Lyofilisert Pulver til Oppløsning
EVITHROM® ER en topisk trombin indisert som hjelpemiddel til hemostase når oser blod og mindre blødninger fra kapillærer og små venuler er tilgjengelig og kontroll av blødning ved standard kirurgiske teknikker (som sutur, ligatur eller kautery) er ineffektiv eller upraktisk.
EVITHROM® kan brukes sammen MED EN Absorberbar Gelatinsvamp, USP.
Viktig Sikkerhetsinformasjon
• Kun til utvortes bruk.
• * ikke injiser.
* Bruk EVITHROM® kun på overflaten av blødende vev.
• * MENGDEN EVITHROM® som kreves avhenger av området av vev som skal behandles og påføringsmetoden. I kliniske studier ble volumer opptil 10 ml brukt i forbindelse med Absorberbar Gelatinsvamp. • * ikke bruk til behandling av alvorlig eller rask arteriell blødning. • * skal ikke brukes til personer som er kjent for å ha anafylaktisk eller alvorlig systemisk reaksjon på humane blodprodukter. Overfølsomhetsreaksjoner, inkludert anafylaksi, kan forekomme.
• det er en potensiell risiko for trombose hvis det absorberes systemisk.
• kan bære en risiko for overføring av smittestoffer som virus og teoretisk Sett Creutzfeldt-Jakobs sykdom (CJD), til tross for produksjonstrinn som er utformet for å redusere risikoen for viral overføring.
• de vanligste bivirkningene i kliniske studier (rapportert hos minst 2% av pasientene behandlet MED EVITHROM®) var forlenget aktivert partiell tromboplastintid, økt INR, redusert lymfocyttall, forlenget protrombintid og økt nøytrofiltall.
• Ingen av pasientene behandlet MED EVITHROM utviklet antistoffer mot humant trombin eller human Faktor V / Va. Den kliniske signifikansen av disse funnene er ukjent.
for fullstendige indikasjoner, kontraindikasjoner, advarsler, forsiktighetsregler og bivirkninger, vennligst se hele pakningsvedlegget.
surgiflo® Hemostatisk Matrikssett Essensiell Produktinformasjon (Laget av Absorberbar Gelatinsvamp, USP) med Trombin
BESKRIVELSE
SURGIFLO® Med Trombin (SURGIFLO® Hemostatisk Matrikssett) er beregnet til hemostatisk bruk ved påføring på blødende overflate.
HANDLINGER
VED bruk I passende mengder absorberes SURGIFLO® fullstendig i løpet av 4 til 6 uker.
TILSIKTET BRUK/INDIKASJONER
SURGIFLO, blandet med trombinoppløsning, er indisert ved kirurgiske inngrep (annet enn oftalmisk) som et supplement til hemostase når kontroll av blødning ved ligatur eller andre konvensjonelle metoder er ineffektiv eller upraktisk.
KONTRAINDIKASJONER
• * BRUK IKKE SURGIFLO® i intravaskulære rom på grunn av risiko for embolisering. • * BRUK IKKE SURGIFLO® hos pasienter med kjent allergi mot svinegelatin. • * BRUK IKKE SURGIFLO® ved lukking av snitt i huden, da det kan forstyrre tilhelingen av hudkantene. Denne forstyrrelsen skyldes mekanisk interposisjon av gelatin og er ikke sekundær til inneboende interferens med sårheling.
ADVARSLER
• SURGIFLO® bør ikke brukes i nærvær av infeksjon og bør brukes med forsiktighet i forurensede områder av kroppen.
• SURGIFLO® bør ikke brukes i tilfeller av pumping av arteriell blødning. SURGIFLO® vil ikke fungere som en tampong eller plugg i et blødningssted.
• SURGIFLO hryvnias bør fjernes fra applikasjonsstedet når det brukes i, rundt eller i nærheten av foramina i bein, områder med beinbegrensning, ryggmargen og/eller optisk nerve og chiasm fordi det kan svulme som resulterer i nerveskade.
• * Overflødig SURGIFLO® bør fjernes når hemostase er oppnådd.
* sikkerheten og effekten AV SURGIFLO® for bruk i oftalmiske prosedyrer har ikke blitt fastslått.
• SURGIFLO® bør ikke brukes til kontroll av intrauterin blødning eller menoragi etter fødsel.
* sikkerhet og effekt av SURGIFLO® har ikke blitt fastslått hos barn og gravide kvinner.
• den blå fleksible applikatorspissen skal ikke trimmes for å unngå å utsette den indre føringsledningen.
• den hvite, rette applikatorspissen skal trimmes bort fra det kirurgiske området. Klipp en firkantet vinkel for å unngå å skape en skarp spiss.
FORHOLDSREGLER
• Sikker og effektiv Bruk AV SURGIFOAM® Svamp er rapportert i en publisert nevrologisk retrospektiv studie med 1700 tilfeller I Europa. Sikker og effektiv bruk i nevrokirurgi har ikke blitt bevist gjennom randomiserte, kontrollerte kliniske studier i Usa.
• SURGIFLO® leveres som et sterilt produkt og kan ikke resteriliseres.
• SURGIFLO® bør ikke brukes til pakking med mindre overskytende produkt som ikke er nødvendig for å opprettholde hemostase, fjernes. SURGIFLO® kan svulme opp til 20% ved kontakt med ekstra væske.
• SURGIFLO® bør ikke brukes sammen med autologe blodreduksjonskretser.
* SURGIFLO® bør ikke brukes sammen med metylmetakrylatlim.
• * VED urologiske prosedyrer BØR SURGIFLO® ikke etterlates i nyrebekken eller urinlederne for å eliminere potensielle foci for kalkulusdannelse.
BIVIRKNINGER
Totalt 142 pasienter fikk SURGIFOAM® svamp i løpet av en klinisk studie som sammenlignet SURGIFOAM® Svamp med en annen absorberbar gelatinesvamp. Generelt er følgende bivirkninger rapportert ved bruk av absorberbare gelatinebaserte hemostatiske midler til svin:
• Gelatinebaserte hemostatiske midler kan fungere som nidus for infeksjon og abscessdannelse og har blitt rapportert å potensere bakterievekst.
• Kjempecellegranulomer har blitt observert på implantatsteder når de brukes i hjernen.
• Kompresjon av hjernen og ryggmargen som følge av akkumulering av steril væske er observert.* Flere nevrologiske hendelser ble rapportert når absorberbare gelatinebaserte hemostatiske midler ble brukt i laminektomi-operasjoner, inkludert cauda equina syndrom, spinal stenose, meningitt, arachnoiditt, hodepine, parestesier, smerte, blære og tarm dysfunksjon og impotens.* bruken av absorberbare gelatinebaserte hemostatiske midler under reparasjon av durale defekter forbundet med laminektomi og kraniotomi operasjoner, har vært forbundet med feber, infeksjon, benparestesier, nakke og ryggsmerter, blære og tarminkontinens, cauda equina syndrom, neurogen blære, impotens og parese.* bruk av absorberbare gelatinebaserte hemostatiske midler har vært forbundet med lammelse på grunn av enhetsmigrasjon til foramina i beinet rundt ryggmargen, og blindhet på grunn av enhetsmigrasjon i øyets bane, under lobektomi, laminektomi og reparasjon av en frontal kraniebrudd og lacerated lobe.
• Fremmedlegemer,» innkapsling » av væske og hematom er observert på implantatsteder.* Overdreven fibrose og langvarig fiksering av en sene har blitt rapportert når absorberbare gelatinebaserte svamper ble brukt ved avkappet senereparasjon.
• Toksisk sjokksyndrom ble rapportert i forbindelse med bruk av absorberbare gelatinebaserte hemostater ved nesekirurgi.
• Feber, nedsatt absorpsjon og hørselstap er observert når absorberbare hemostatiske midler ble brukt under tympanoplastikk.
surgiflo® Hemostatisk Matrise Viktig Produktinformasjon (Laget av Absorberbar Gelatinsvamp, USP)
BESKRIVELSE
SURGIFLO® Hemostatisk Matrise er beregnet til hemostatisk bruk ved påføring på blødende overflate.
TILTAK
VED bruk i passende mengder ABSORBERES SURGIFLO® Hemostatisk Matrise fullstendig innen 4 til 6 uker.
TILSIKTET BRUK/INDIKASJONER
SURGIFLO® Hemostatisk Matrise, blandet med med steril saltvann eller trombinoppløsning, er indisert ved kirurgiske prosedyrer (annet enn oftalmisk) som et supplement til hemostase når kontroll av blødning ved ligatur eller andre konvensjonelle metoder er ineffektiv eller upraktisk.
KONTRAINDIKASJONER
• * BRUK IKKE SURGIFLO® Hemostatisk Matrise i intravaskulære rom på grunn av risiko for embolisering. • * BRUK IKKE SURGIFLO® Hemostatisk Matriks hos pasienter med kjent allergi mot svinegelatin. • * BRUK IKKE SURGIFLO® Hemostatisk Matrise ved lukking av snitt i huden, da det kan forstyrre tilheling av hudkanter. Denne forstyrrelsen skyldes mekanisk interposisjon av gelatin og er ikke sekundær til inneboende interferens med sårheling.
ADVARSLER
• SURGIFLO® Hemostatisk Matriks bør ikke brukes i nærvær av infeksjon og bør brukes med forsiktighet i forurensede områder av kroppen
• SURGIFLO® Hemostatisk Matriks bør ikke brukes i tilfeller av pumping av arteriell blødning. SURGIFLO® Hemostatisk Matrise vil ikke fungere som en tampong eller plugg i et blødningssted.
• SURGIFLO® Hemostatisk Matriks bør fjernes fra applikasjonsstedet når det brukes i, rundt eller i nærheten av foramina i bein, områder med beinbegrensning, ryggmargen og/eller optisk nerve og chiasm fordi det kan svulme som resulterer i nerveskade.
• Overflødig SURGIFLO hemostatisk Matrise bør fjernes når hemostase er oppnådd.
• sikkerhet og effekt AV SURGIFLO® Hemostatisk Matrise til bruk i oftalmiske prosedyrer er ikke fastslått.
• SURGIFLO® Hemostatisk Matriks bør ikke brukes til å kontrollere intrauterin blødning eller menoragi etter fødsel.
• * sikkerhet og effekt av SURGIFLO® Hemostatisk Matrise er ikke fastslått hos barn og gravide kvinner.
• den blå fleksible applikatorspissen skal ikke trimmes for å unngå å utsette den indre føringsledningen.
• den hvite, rette applikatorspissen skal trimmes bort fra det kirurgiske området. Klipp en firkantet vinkel for å unngå å skape en skarp spiss.
FORHOLDSREGLER
• Sikker og effektiv Bruk AV SURGIFOAM® Svamp er rapportert i en publisert nevrologisk retrospektiv studie med 1700 tilfeller I Europa. Sikker og effektiv bruk i nevrokirurgi har ikke blitt bevist gjennom randomiserte, kontrollerte kliniske studier i Usa.
• SURGIFLO® Hemostatisk Matrise leveres som et sterilt produkt og kan ikke resteriliseres.
• SURGIFLO® Hemostatisk Matrise skal ikke brukes til pakking med mindre overskytende produkt som ikke er nødvendig for å opprettholde hemostase, fjernes. SURGIFLO® Hemostatisk Matriks kan svulme opp til 20% ved kontakt med ekstra væske.
• SURGIFLO hryvnias Hemostatiske Matrise skal ikke brukes sammen med autologe blodbjelkekretser.
• SURGIFLO® Hemostatisk Matriks bør ikke brukes sammen med metylmetakrylatlim.
• * VED urologiske prosedyrer SKAL SURGIFLO® Hemostatisk Matriks ikke etterlates i nyrebekken eller urinlederne for å eliminere potensielle foci for kalkulusdannelse.
BIVIRKNINGER
Totalt 142 pasienter fikk SURGIFOAM® svamp i løpet av en klinisk studie som sammenlignet SURGIFOAM® Svamp med en annen absorberbar gelatinesvamp. Generelt er Følgende bivirkninger rapportert ved bruk av absorberbare gelatinebaserte hemostatiske svinestoffer:
• Gelatinebaserte hemostatiske midler kan tjene som nidus for infeksjon og abscessdannelse og har blitt rapportert å potensere bakterievekst.
• Kjempecellegranulomer har blitt observert på implantatsteder når de brukes i hjernen.
• Kompresjon av hjernen og ryggmargen som følge av akkumulering av steril væske er observert.* Flere nevrologiske hendelser ble rapportert når absorberbare gelatinebaserte hemostatiske midler ble brukt i laminektomi-operasjoner, inkludert cauda equina syndrom, spinal stenose, meningitt, arachnoiditt, hodepine, parestesier, smerte, blære og tarm dysfunksjon og impotens.* bruken av absorberbare gelatinbaserte hemostatiske midler under reparasjon av durale defekter forbundet med laminektomi og kraniotomi operasjoner, har vært forbundet med feber, infeksjon, f. eks. parestesier, nakke og ryggsmerter, blære og tarminkontinens, cauda equina syndrom, neurogen blære, impotens og parese.* bruk av absorberbare gelatinebaserte hemostatiske midler har vært forbundet med lammelse på grunn av enhetsmigrasjon til foramina i beinet rundt ryggmargen, og blindhet på grunn av enhetsmigrasjon i øyets bane, under lobektomi, laminektomi og reparasjon av en frontal kraniebrudd og lacerated lobe.
• Fremmedlegemer,» innkapsling » av væske og hematom er observert på implantatsteder.* Overdreven fibrose og langvarig fiksering av en sene har blitt rapportert når absorberbare gelatinebaserte svamper ble brukt ved avkappet senereparasjon.
• Toksisk sjokksyndrom ble rapportert i forbindelse med bruk av absorberbare gelatinebaserte hemostater ved nesekirurgi.
• Feber, nedsatt absorpsjon og hørselstap er observert når absorberbare hemostatiske midler ble brukt under tympanoplastikk.