Teva Kunngjør Lanseringen av En Generisk Versjon AV ALOXI® i Usa

Teva Pharmaceutical Industries Ltd., (NYSE: TEVA) annonserte i dag lanseringen AV en generisk versjon AV aloxi®1 (palonosetron HCI) injeksjon, 0,25 mg/5 mL, i Usa. Palonosetronhydrokloridinjeksjon-i en klasse medisiner som kalles 5-HT3 reseptorantagonister-brukes til voksne for å forhindre kvalme og oppkast som kan oppstå som følge av kreft kjemoterapi med moderat eller høy risiko for å forårsake kvalme og oppkast. Det er også gitt for å forhindre kvalme og oppkast opptil 24 timer etter operasjonen. «den delte eksklusive lanseringen av palonosetron hci injection markerer den ellevte injiserbare lanseringen i løpet av det siste året for vår generiske virksomhet,» sa Brendan O ‘ Grady, Executive Vice President og head Of North America Commercial hos Teva. «Enda viktigere, vi kan nå gi et rimelig behandlingsalternativ for kreftpasienter som står overfor utfordrende bivirkninger etter kjemoterapi.»

Teva har forpliktet Seg til å styrke den generiske injiserbare virksomheten globalt med fortsatt investering i nyere generiske injiserbare produkter med høyere verdi. Med nesten 600 generiske legemidler tilgjengelig, Har Teva den største porteføljen AV fda-godkjente generiske produkter på markedet og har den ledende posisjonen innen først-til-fil-muligheter, med over 100 ventende først-til-filer i USA. For tiden er en av syv generiske resepter utlevert i USA fylt med et teva generisk produkt.

aloxi® (palonosetron HCI) injeksjon hadde årlig omsetning på ca $ 459 millioner i Usa, ifølge IMS data fra November 2017.

Om Injeksjon Av Palonosetronhydroklorid

Injeksjon Av Palonosetronhydroklorid er indisert hos voksne for:

• Moderat emetogen kjemoterapi mot kreft-forebygging av akutt og forsinket kvalme og oppkast forbundet med innledende og gjentatte kurer.
• sterkt emetogen kjemoterapi mot kreft-forebygging av akutt kvalme og oppkast forbundet med innledende og gjentatte kurer. Forebygging av postoperativ kvalme og oppkast (PONV) i opptil 24 timer etter operasjonen. Effekt utover 24 timer er ikke påvist.

som med andre antiemetika, er rutinemessig profylakse ikke anbefalt hos pasienter der det er liten forventning om at kvalme og / eller oppkast vil oppstå postoperativt. Hos pasienter der kvalme og oppkast må unngås i den postoperative perioden, anbefales injeksjon av palonosetronhydroklorid selv om forekomsten av postoperativ kvalme og / eller oppkast er lav.

Viktig Sikkerhetsinformasjon

Injeksjon Av Palonosetronhydroklorid er kontraindisert hos pasienter som er kjent for å ha overfølsomhet overfor legemidlet eller noen av dets komponenter. Overfølsomhetsreaksjoner, inkludert anafylaksi, er rapportert med eller uten kjent overfølsomhet overfor andre 5-HT3-reseptorantagonister. Serotoninsyndrom er rapportert med 5-HT3-reseptorantagonister. De fleste rapportene er forbundet med samtidig bruk av serotonerge legemidler. Noen av de rapporterte tilfellene var fatale. Serotoninsyndrom som oppstår ved overdosering av en annen 5-HT3-reseptorantagonist alene er også rapportert. De fleste rapporter om serotoninsyndrom relatert til bruk av 5-HT3-reseptorantagonister forekom i en behandlingsenhet etter anestesi eller et infusjonssenter.

i kliniske studier var de vanligste bivirkningene ved kjemoterapiindusert kvalme og oppkast hos voksne (insidens ≥ 5%) hodepine og forstoppelse. De vanligste bivirkningene ved postoperativ kvalme og oppkast (insidens av ≥ 2%) var QT-forlengelse, bradykardi, hodepine og forstoppelse.

for mer informasjon, se den medfølgende Fullstendige Preparatomtalen.

Om Teva

Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE og TASE: TEVA) er et ledende globalt farmasøytisk selskap som leverer pasientsentrerte helseløsninger av høy kvalitet som brukes av millioner av pasienter hver dag. Med hovedkontor I Israel, Er Teva verdens største produsent av generiske legemidler, og utnytter sin portefølje på mer enn 1800 molekyler til å produsere et bredt spekter av generiske produkter i nesten alle terapeutiske områder. Innen spesialmedisiner har Teva en verdensledende posisjon innen innovative behandlinger for sykdommer i sentralnervesystemet, inkludert smerte, samt en sterk portefølje av respiratoriske produkter. Teva integrerer sine generiske og spesialiserte evner i sin globale forsknings-og utviklingsavdeling for å skape nye måter å håndtere udekkede pasientbehov på ved å kombinere legemiddelutviklingsevner med enheter, tjenester og teknologier. Tevas nettoinntekter i 2017 var 22,4 milliarder dollar. For mer informasjon, besøk www.tevapharm.com.

Denne pressemeldingen inneholder fremtidsrettede uttalelser i henhold Til Private Securities Litigation Reform Act Fra 1995 angående lansering og potensielle fordeler Av Tevas generiske versjon AV ALOXI®, som er basert på ledelsens nåværende tro og forventninger og er underlagt betydelige risikoer og usikkerheter, både kjente og ukjente, som kan føre til at våre fremtidige resultater, prestasjoner eller prestasjoner avviker vesentlig fra det som uttrykkes eller impliseres av slike fremtidsrettede uttalelser. Viktige faktorer som kan forårsake eller bidra til slike forskjeller inkluderer risiko knyttet til: kommersiell suksess for Tevas generiske versjon av palonosetron hci-injeksjon, inkludert på grunn av en potensiell lansering av En Autorisert Generisk versjon;

vår virksomhet innen generiske legemidler, inkludert: at Vi er vesentlig mer avhengige av denne virksomheten, med betydelig tilhørende risiko, etter oppkjøpet Av Allergan plc ‘ s verdensomspennende virksomhet for generiske legemidler («Actavis Generics»); vår evne til å realisere de forventede fordelene ved oppkjøpet (og eventuelle forsinkelser i å realisere disse fordelene) eller vanskeligheter med å integrere Actavis Generics; økningen i antall konkurrenter rettet mot generiske muligheter og søker eksklusivitet I DET AMERIKANSKE markedet for generiske versjoner av betydelige produkter; pris erosjon knyttet til våre generiske produkter, både fra konkurrerende produkter og som følge av økt statlig prispress; og vår evne til å dra nytte av høyverdige biosimilar muligheter;: usikkerhet knyttet til de potensielle fordelene og suksessen til vår nye organisasjonsstruktur og nylige endringer i toppledelsen; potensiell suksess og vår evne til effektivt å gjennomføre en restruktureringsplan; vår evne til å utvikle og kommersialisere ytterligere farmasøytiske produkter; produksjons-eller kvalitetskontrollproblemer, som kan skade vårt rykte for kvalitetsproduksjon og kreve kostbar utbedring; forstyrrelser i vår forsyningskjede; forstyrrelser av våre eller tredjeparts informasjonsteknologisystemer eller brudd på vår datasikkerhet; manglende evne til å rekruttere eller beholde nøkkelpersonell; restrukturering av vårt produksjonsnettverk, inkludert potensiell relatert arbeidsuro; virkningen av fortsatt konsolidering av våre distributører og kunder; variasjoner i patentlover som kan påvirke vår evne til å produsere våre produkter negativt; negative effekter av politisk eller økonomisk ustabilitet, store fiendtligheter eller terrorisme på våre betydelige verdensomspennende operasjoner; og vår evne til å lykkes med å by på passende oppkjøpsmål eller lisensieringsmuligheter, eller å fullføre og integrere oppkjøp; og

compliance, regulatoriske og rettssaker, inkludert: kostnader og forsinkelser som følge av den omfattende statlige reguleringen som vi er underlagt; effektene av reformer i helsevesenet regulering og reduksjoner i farmasøytisk prising, refusjon og dekning; potensielle ytterligere negative konsekvenser etter vår oppløsning med DEN AMERIKANSKE regjeringen i VÅR fcpa etterforskning; statlige undersøkelser i salgs-og markedsføringspraksis; potensielt ansvar for salg av generiske produkter før en endelig oppløsning av utestående patentsaker; produktansvarskrav; økt statlig gransking av våre patentoppgjørsavtaler; manglende overholdelse av komplekse Medicare og Medicaid rapporterings-og betalingsforpliktelser; og miljørisiko.

og andre faktorer som er omtalt i Vår Årsrapport På Skjema 20-F for året som ble avsluttet 31. desember 2016 («Årsrapport») og i våre andre registreringer hos Us Securities and Exchange Commission («SEC»). Fremtidsrettede uttalelser gjelder kun fra den datoen de er laget, og vi påtar oss ingen forpliktelse til å oppdatere eller revidere noen fremtidsrettede uttalelser eller annen informasjon som er inneholdt her, enten som følge av ny informasjon, fremtidige hendelser eller annet. Du advares mot å ikke stole på disse fremtidsrettede uttalelsene. Du anbefales å konsultere eventuelle tilleggsopplysninger vi gjør i våre rapporter til SEC På Skjema 6-K, samt advarselsdiskusjonen om risiko og usikkerhet under «Risikofaktorer» i Vår Årsrapport. Dette er faktorer som vi tror kan føre til at våre faktiske resultater avviker vesentlig fra forventede resultater. Andre faktorer i tillegg til de som er oppført, kan også påvirke oss vesentlig og negativt. Denne diskusjonen er gitt som tillatt Av Private Securities Litigation Reform Act Av 1995.

1 ALOXI® er et registrert varemerke for Helsinn Healthcare SA, Sveits, som brukes under lisens.