tilgjengelighet av veterinærvaksiner

Vaksinasjon er et av de mest effektive verktøyene for å forebygge dyresykdommer og for å fremme dyrehelse og velferd, trygg matproduksjon og folkehelse. Til tross for deres betydning er det ofte utfordringer for å sikre at egnede veterinære vaksiner er tilgjengelige i tide på Eu-markedet. Det Europeiske Legemiddelkontoret (The European Medicines Agency, EMA) og dets partnere i european medicines regulatory network implementerer en handlingsplan for å bidra til å øke tilgjengeligheten av veterinære vaksiner i EU.Veterinærvaksiner spiller en viktig rolle i å beskytte dyrehelsen ved å forebygge og kontrollere alvorlige epizootiske sykdommer. De har også innvirkning på menneskers helse ved å sikre trygge matforsyninger og forhindre overføring av smittsomme sykdommer fra dyr til menneske.i tillegg kan veterinære vaksiner være et effektivt verktøy for å redusere behovet for å bruke antibiotika hos dyr, og dermed bidra til kampen mot antimikrobiell resistens.Eus Legemiddelbyråers Nettverksstrategi til 2020 identifiserer å øke tilgjengeligheten av veterinærmedisiner som et prioriteringsområde for tiltak fra Det europeiske legemiddelreguleringsnettverket (European medicines regulatory network).

Felles EMA-og HMA-handlingsplan

I 2016 utarbeidet EMA og Medisinlederne (Hma) en felles handlingsplan for å legge til rette for rettidig tilgang TIL EU-markedet for nye eller forbedrede veterinærvaksiner, av hensyn til dyre-og folkehelse og dyrevelferd, og opprettet en felles styringsgruppe.

I Mars 2018 publiserte EMA og HMA en detaljert rapport om fremdriften i gjennomføringen av handlingsplanen:

• Rapport om Styringsgruppens drift for Felles ema / HMA handlingsplan om tilgjengelighet av veterinærvaksiner

tabellen nedenfor presenterer høydepunkter fra rapporten.

Utgang

Status

CVMP IWP har begynt refleksjoner om dette emnet

CADVVA har begynt å reflektere over dette emnet

Handling
gjennomgå en liste over faktorer identifisert av industrien som begrenser veterinærvaksinetilgjengelighet	steering group og cadvva har gjennomført en detaljert Gjennomgang inkludert en konsekvensanalyse av bransjeanbefalinger: Felles EMA/HMA Veterinær Vaksine Tilgjengelighet Handlingsplan – Analyse av industri anbefalinger	Komplett
Betraktninger knyttet til risikobasert tilnærming til fremmed agent deteksjon i veterinær vaksiner	CVMP Immunologicals Working Party (IWP) har begynt refleksjoner om dette emnetp EMA Og Cvmp For Å Utforske muligheten for å innføre vaksine antigen master file (vamf) konsept for veterinær Vaksiner	cadvva Gitt innledende refleksjoner på En foreløpig business case på konseptet, som for tiden diskuteres PÅ CVMP
Utvikle et refleksjonspapir om tiltak for å forbedre tilgjengeligheten av veterinære vaksiner mot akutte dyrehelsesykdommer	Pågående
forbedre regulatorisk forutsigbarhet med hensyn til når felteffektforsøk vil OG IKKE VIL VÆRE PÅKREVD for markedsføringstillatelse for en veterinærvaksine	Anbefalinger fra joint EMA / HMA steering group on veterinary vaccine availability to CVMP basert på utfallet av fokusgruppemøtet med inviterte interessenter om felteffektstudier i sammenheng MED EN EU-godkjenning for veterinærvaksiner, godkjent AV CVMP i November 2017. disse gjenspeiler utfallet av et felles fokusgruppemøte i juni 2017 med regulatorer, industri og akademiske eksperter.
Gi støtte til utvikling av nye vaksiner og tilhørende teknologi gjennom eksisterende mekanismer som scientific advice and Innovation Task Force (ITF)
identifisere opplæringsmuligheter innen veterinærvaksiner, i samarbeid Med Eu network training centre (eu ntc)	ema / cvmp leverte opplæring for immunologiske sakkyndige I Oktober 2016 med fokus på vurdering av effekt av immunologiske veterinærpreparater, og i oktober 2017 med fokus på kvalitetsvurdering Steering group og CADVVA vurderer opplæring i tilnærminger for å harmonisere vurderingen på tvers av regulatoriske nettverk, f. eks. Gjennom harmonisert tolkning av vitenskapelige retningslinjer, og gjennom å undersøke muligheten for å involvere industrien i opplæring i spørsmål knyttet til veterinærvaksinetilgjengelighet
Utvikle veiledning om standarder for produksjon av autogene vaksiner	CMDv publiserte En anbefaling For produksjon, kontroll og bruk av inaktiverte autogene veterinærvaksiner Innen EØS I Mars 2017	komplett
gjennomgang mindre bruk/mindre arter (mødre) og begrenset markeder retningslinje	ema publisert revidert retningslinje for datakrav for immunologiske veterinærpreparater beregnet på mindre bruk eller mindre arter (MØDRE) og begrensede markeder 20. April 2017. Veiledningen er i kraft siden 1. November 2017	Komplett
CVMP og IWP for å reflektere over eksisterende tiltak for å fremme tilgjengelighet av vaksiner mot epizootiske sykdommer (munn-og klovsyke, blåtunge og fugleinfluensa) og om ny eller oppdatert veiledning er nødvendig, f. eks. EMA publiserte utkast til revidert retningslinje for datakrav for multi-strain dossiers for inaktiverte vaksiner mot aviær influensa (AI), blå tunge (bt) og munn-og klovsyke (FMD) for konsultasjon til 31 Mars 2018	Pågående
CVMP og IWP for å reflektere over måter å ta hensyn til ulike typer vaksiner (f. eks. levende vs inaktiverte vaksiner, matproduserende vs FØLGESVENNER) og ulike godkjenningsforhold (f. eks. som en del av veiledningen om nytte/risikovurdering av veterinærpreparater		Pågående
Rådgive EF om potensielle endringer i det juridiske rammeverket for veterinærmedisiner for å bidra til å forbedre vaksinetilgjengeligheten	Steering group og CADVVA vil gi råd på forespørsel, basert på erfaring fra å implementere handlingsplanen	som skal startes

Bakgrunn

handlingsplanen tar sikte PÅ for å gjennomføre konklusjonene fra et felles Europeisk Legemiddelkontor / medisinlederverksted om krav Til godkjenning av veterinærvaksiner i Eu Som Lenke I Mars 2015:

• Rapport om felles ema / HMA workshop om krav til godkjenning av vaksiner INNEN EU

workshopen så på hvordan man kan forbedre tilgjengeligheten samtidig som man opprettholder et høyt beskyttelsesnivå for dyrs og folkehelse og miljø. Som et viktig element undersøkte den om godkjenningskravene for veterinære vaksiner i EU står i forhold til fordelene og risikoen ved disse produktene.Representanter For Legemiddelindustrien ga et industriperspektiv på faktorer som begrenser tilgjengeligheten av veterinære vaksiner I EU, noe som er et viktig bidrag til refleksjonene av det regulatoriske nettverket.

handlingsplanen tar sikte på å samle flere pågående regulatoriske aktiviteter om tilgjengelighet i en enkelt, overordnet plan for å legge til rette:

• beste ressursbruk i det europeiske legemiddelforvaltningsnettverket;
• effektivt samarbeid mellom alle involverte aktører, inkludert innehavere av markedsføringstillatelser, reguleringsmyndigheter og Eu-Kommisjonen (EF).

EMA og HMA opprettholder handlingsplanen som et levende dokument etter hvert som arbeidet i joint steering group utvikler seg.

Nøkkelaktører

i februar 2016 etablerte HMA OG EMA en felles styringsgruppe for strategisk å overvåke planens gjennomføring. Medlemmer inkluderer senior regulatorer fra nettverket, MED EF og European Directorate FOR The Quality Of Medicines AND HealthCare (EDQM) deltar som observatører. Industriobservatører vil bli invitert til å delta i relevante temaer.I Mars 2016 etablerte EMAS Committee For Veterinary Medicinal Products (CVMP) en ad hoc expert group on veterinary vaccine availability (CADVVA) for å støtte styringsgruppen i gjennomføringen av tiltakene UNDER cvmp-ansvar. Ekspertgruppen omfatter et lite antall CVMP-medlemmer med immunologisk kompetanse og erfaring med vaksineautorisasjon. Det begynte sitt arbeid I Mai 2016.SAMMEN med de ovennevnte gruppene er HMA, CVMP og DETS Immunologiske Arbeidsgruppe (IWP), veterinærkoordinasjonsgruppen For Gjensidig Anerkjennelse og Desentraliserte prosedyrer (CMDv) og farmasøytisk industri aktivt involvert i gjennomføringen av handlingsplanen, for eksempel gjennom felles workshops og fokusgrupper for å løse visse høyt prioriterte problemer.den felles ema og HMA steering group ønsker innspill fra interessenter om hvordan man best kan forbedre tilgjengeligheten av veterinærvaksiner i EU. Interessenter oppfordres til å sende inn forslag via e-post til: [email protected].

Andre tiltak på veterinære vaksiner

EMA har utviklet en rekke verktøy og tiltak over tid for å fremme rettidig tilgang av veterinære vaksiner TIL EU-markedet, som har bidratt til å lette tilgjengeligheten. DISSE inkluderer:

• MØDRE og begrenset markedspolitikk, for immunologiske midler;
• vitenskapelige råd;
• Innovasjon i legemidler som Lenke og Ad Hoc Expert Group on Veterinary Novel Therapies (ADVENT) as Link (ADVENT);
• akselerert vurdering;
• autorisasjon under eksepsjonelle omstendigheter;
• bidrag til Disease Control Tools project (DISCONTOOLS) survey;
• reduserte avgifter for vaksiner mot Epizootiske Sykdommer Under Visse Omstendigheter;
• MULTI-strain Dossier tilnærming.