Den 19.Mai 2020 godkjente Food And Drug Administration olaparib (LYNPARZA, AstraZeneca Pharmaceuticals, LP) for voksne pasienter med skadelig eller mistenkt skadelig germline eller SOMATISK homolog rekombinasjonsreparasjon (HRR) genmutert metastatisk kastreringsresistent prostatakreft (mCRPC), som har utviklet seg etter tidligere behandling med enzalutamid eller ABIRATERON.
I Dag godkjente FDA Også FoundationOne CDx (Foundation Medicine, Inc.) for utvelgelse av pasienter med mCRPC som bærer HRR-genendringer Og BRACAnalysis CDx-test (Myriad Genetic Laboratories, Inc.) for seleksjon av pasienter med mCRPC som bærer germline BRCA1 / 2 endringer som ledsagende diagnostiske enheter for behandling med olaparib.
Effekt ble undersøkt I Dyptgående (NCT02987543), en åpen multisenterstudie som randomiserte (2:1) 256 pasienter til olaparib 300 mg to ganger daglig og 131 pasienter til utprøvers valg av enzalutamid eller abirateronacetat. Alle pasientene fikk En GnRH-analog eller hadde tidligere bilateral orkiektomi. Pasientene ble delt inn i to kohorter basert på DERES HRR-genmutasjonsstatus. Pasienter med mutasjoner I ENTEN BRCA1, BRCA2 eller ATM ble randomisert I Kohort A( N = 245); pasienter med mutasjoner blant 12 andre gener involvert I HRR-banen ble randomisert I Kohort B (N=142); de med ko-mutasjoner (Kohort a-gen og Et Kohort B-gen) ble tildelt Kohort A.
det viktigste effektutfallet i studien var radiologisk progresjonsfri overlevelse (Rpfs) (Kohort A). Ytterligere effektresultater inkluderte bekreftet objektiv responsrate (Orr) (Kohort A) hos pasienter med målbar sykdom, rPFS (kombinert Kohorter A+B) og total overlevelse (OS) (Kohort A).
de vanligste bivirkningene I Dyptgående For olaparib (≥10% av pasientene) var anemi, kvalme, tretthet (inkludert asteni), nedsatt appetitt, diare, oppkast, trombocytopeni, hoste og dyspnø. Venøse tromboemboliske hendelser, inkludert lungeemboli, forekom hos 7% av pasientene randomisert til olaparib-armen sammenlignet med 3,1% av pasientene som fikk enzalutamid eller abirateron.
den anbefalte olaparibdosen er 300 mg tatt oralt to ganger daglig, med eller uten mat.
Se fullstendig preparatomtale FOR LYNPARZA.
denne gjennomgangen brukte Assessment Aid, en frivillig innsending fra søkeren for å lette FDAS vurdering.
Olaparib ble tildelt priority review og breakthrough therapy betegnelse. EN BESKRIVELSE AV FDA fremskyndet programmer er I Veiledning For Industri: Fremskyndet Programmer For Alvorlige Forhold-Narkotika og Biologiske.
Helsepersonell skal rapportere alle alvorlige bivirkninger som mistenkes å være forbundet med bruk av medisin og utstyr TIL FDAS MEDWATCH Rapporteringssystem eller ved å ringe 1-800-FDA-1088.
for hjelp med enkeltpasient INDs for utprøvende onkologiprodukter, kan helsepersonell kontakte OCES Prosjekt Tilrettelegge på 240-402-0004 eller e-post [email protected].