Españ
US Food And Drug Administration godkjente I dag Probuphine, det første buprenorfinimplantatet for vedlikeholdsbehandling av opioidavhengighet. Probuphin er utformet for å gi en konstant, lav dose av buprenorfin i seks måneder hos pasienter som allerede er stabile på lav til moderat doser av andre former for buprenorfin, som en del av et komplett behandlingsprogram.inntil i dag ble buprenorfin for behandling av opioidavhengighet bare godkjent som en pille eller en film plassert under tungen eller på innsiden av en persons kinn til den ble oppløst. Mens effektiv, kan en pille eller film gå tapt, glemt eller stjålet. Men Som et implantat gir Probuphine et nytt behandlingsalternativ for personer i utvinning som kan verdsette de unike fordelene med et seks måneders implantat sammenlignet med andre former for buprenorfin, for eksempel muligheten for forbedret pasientkomfort fra ikke å måtte ta medisiner på daglig basis. EN UAVHENGIG FDA advisory committee støttet godkjenningen Av Probuphine i et møte holdt tidligere i år.»opioidmisbruk og avhengighet har tatt en ødeleggende toll På Amerikanske familier. VI må gjøre alt vi kan for å gjøre nye, innovative behandlingsalternativer tilgjengelige som kan hjelpe pasientene til å få kontroll over sine liv,» SA FDA-Kommissær Robert M. Califf, Md » Dagens godkjenning gir det aller første implanterbare alternativet for å støtte pasientens innsats for å opprettholde behandling som en del av deres samlede gjenopprettingsprogram.Utvide bruken og tilgjengeligheten av medisinassistert behandling (MAT) alternativer som buprenorfin er en viktig del AV FDAS opioid handlingsplan og en av tre toppprioriteter for US Department of Health And Human Services’ Opioid Initiative rettet mot å redusere reseptbelagte opioid og heroin relatert overdose, død og avhengighet.»Opioidavhengighet Er det diagnostiske begrepet som brukes for det mer vanlige konseptet «avhengighet» i probuphine kliniske studier. Avhengighet er definert som en klynge av atferdsmessige, kognitive og fysiologiske fenomener som kan omfatte et sterkt ønske om å ta stoffet, vanskeligheter med å kontrollere narkotikabruk, vedvarende narkotikabruk til tross for skadelige konsekvenser, en høyere prioritet gitt til narkotikabruk enn til andre aktiviteter og forpliktelser, samt muligheten for utvikling av toleranse eller utvikling av fysisk avhengighet. Fysisk avhengighet er ikke det samme som avhengighet. Nyere diagnostisk terminologi bruker begrepet «opioid use disorder», som inkluderer både mildere former for problematisk opioidbruk og avhengighet.MAT ER en helhetlig tilnærming som kombinerer godkjente medisiner (for tiden metadon, buprenorfin eller naltrexon) med rådgivning og andre atferdsterapier for å behandle pasienter med opioidbrukslidelser. Regelmessig tilslutning TIL MAT med buprenorfin reduserer opioid abstinenssymptomer og ønsket om å bruke, uten å forårsake syklusen av oppturer og nedturer forbundet med opioid misbruk eller misbruk. Ved tilstrekkelige doser reduserer det også de behagelige effektene av andre opioider, noe som gjør fortsatt opioidmisbruk mindre attraktivt. Ifølge Substance Abuse And Mental Health Services Administration, pasienter som får MAT for deres opioidbruk lidelse kutte risikoen for død fra alle årsaker i halvparten.»Vitenskapelig bevis tyder på at vedlikeholdsbehandling med disse medisinene i sammenheng med atferdsbehandling og gjenopprettingsstøtte er mer effektive i behandlingen av opioidbrukslidelse enn kortsiktige avgiftningsprogrammer rettet mot avholdenhet,» Sa Nora Volkow, Md direktør For Nasjonalt Institutt For Narkotikamisbruk Ved National Institutes Of Health. «Dette produktet vil utvide behandlingsalternativene som er tilgjengelige for personer som lider av en opioidbruksforstyrrelse.»
Probuphine bør brukes som en del av et komplett behandlingsprogram som inkluderer rådgivning og psykososial støtte. Probuphine består av fire, en-tommers lange stenger som er implantert under huden på innsiden av overarmen og gir behandling i seks måneder. Administrering Av Probuphine krever spesifikk trening fordi den må settes inn og fjernes kirurgisk. Bare en helsepersonell som har fullført opplæringen og blitt sertifisert gjennom et begrenset program kalt PROBUPHINE Risk Evaluation And Mitigation Strategy (REMS) – programmet, bør sette inn og fjerne implantatene. Hvis ytterligere behandling er nødvendig, kan nye implantater settes inn i motsatt arm for en ekstra løpet av behandlingen. FDA krever postmarketing studier for å etablere sikkerhet og muligheten for å plassere probuphine implantater for ytterligere kurs av behandling.sikkerhet og effekt av Probuphin ble vist i en randomisert klinisk studie av voksne som oppfylte de kliniske kriteriene for opioidavhengighet, og ble vurdert som stabile etter tidligere behandling med buprenorfin. EN respons PÅ MAT ble målt ved urinscreening og selvrapportering av ulovlig opioidbruk i løpet av behandlingsperioden på seks måneder. Sixty-tre prosent Av Probuphine-behandlede pasienter hadde ingen tegn på ulovlig opioidbruk i løpet av seks måneders behandling-lik 64 prosent av de som reagerte på sublingual (under tungen) buprenorfin alene.de vanligste bivirkningene ved Behandling med Probuphine inkluderer smerte på implantatstedet, kløe og rødhet, samt hodepine, depresjon, forstoppelse, kvalme, oppkast, ryggsmerter, tannpine og oropharyngeal smerte. Sikkerhet Og effekt Av Probuphin har ikke blitt fastslått hos barn eller ungdom under 16 år. Kliniske studier av Probuphine inkluderte ikke deltakere over 65 år.
Probuphine har en boksadvarsel som gir viktig sikkerhetsinformasjon for helsepersonell, inkludert en advarsel om at innsetting og fjerning Av Probuphine er forbundet med risikoen for implantatmigrasjon, fremspring, utvisning og nerveskade som følge av prosedyren. Probuphine må foreskrives og dispenseres i henhold Til Probuphine REMS-programmet på grunn av risikoen for kirurgiske komplikasjoner og på grunn av risikoen for utilsiktet overdose, misbruk og misbruk hvis et implantat kommer ut eller stikker ut av huden. Som en del av dette programmet Kan Probuphine kun foreskrives og dispenseres av helsepersonell som er sertifisert MED REMS-programmet og har fullført liveopplæring, blant annet krav.probuphinimplantater inneholder en betydelig mengde medikament som potensielt kan utvises eller fjernes, noe som resulterer i potensial for utilsiktet eksponering eller forsettlig misbruk og misbruk hvis implantatet kommer ut av huden. Pasienter bør sees i løpet av den første uken etter innsetting, og en besøksplan på ikke mindre enn en gang i måneden anbefales for fortsatt rådgivning og psykososial støtte.
Probuphine markedsføres Av San Francisco-baserte Titan Pharmaceuticals Inc. Braeburn Pharmaceuticals er basert I Princeton, New Jersey.FDA, et byrå innen US Department Of Health And Human Services, beskytter folkehelsen ved å sikre sikkerhet, effektivitet og sikkerhet for menneskelige og veterinære legemidler, vaksiner og andre biologiske produkter til menneskelig bruk, og medisinsk utstyr. Byrået er også ansvarlig for sikkerheten til landets matforsyning, kosmetikk, kosttilskudd, produkter som avgir elektronisk stråling, og for å regulere tobakksprodukter.