Dette er en kort oversikt over informasjon relatert TIL FDAS godkjenning for å markedsføre dette produktet. Se koblingene nedenfor Til Sammendraget Av SIKKERHETS-Og Effektivitetsdata (SSED) og produktmerking for mer fullstendig informasjon om dette produktet, dets indikasjoner for bruk og grunnlaget FOR FDAS godkjenning.
Produktnavn: Rørledning Flex Embolisering Enhet
Pma Søker: Micro Therapeutics, Inc. d/b / a ev3 Neurovascular
Adresse: 9775 Toledo Way
Irvine, California 92618
Godkjenningsdato: 14. desember 2018
Godkjenningsbrev: Godkjenningsordre
Hva er Det? Rørledningen Flex Embolisering Enhet («Rørledning Flex») er en permanent mesh sylinder (stent) flettet av platina og wolfram og kobolt-krom-nikkel legering ledninger beregnet for behandling av hjernen aneurismer som bule eller ballong ut sidene av blodkaret (bred hals og fusiform). Pipeline Flex inkluderer også et ledningsbasert leveringssystem som brukes til å plassere implantatet inne i pasienten.Den nåværende applikasjonen utvider Rørledningens Flex indikasjoner for bruk for å inkludere behandling av liten eller middels bred hals (halsbredde 4 mm eller bredere eller kuppel-til-halsforhold mindre enn 2) saccular eller fusiform (langstrakt, spindelformet aneurisme som involverer hele fartøyet) hjerneaneurysmer og involverer fartøyet som leverer blod til hjernen (intern halspulsårer).
hvordan fungerer det? Leveringssystemet som inneholder Rørledningen Flex, settes først inn i et blodkar (femoral arterie) i overbenet (lysken) gjennom et lite kutt. Leveringssystemet styres nøye til aneurysmstedet og frigjøres slik at Rørledningsbøyningen begrenser og avleder blod fra å komme inn i hjernens aneurysm, og bidrar til å fremme koagulering over tid.
når brukes den? Rørledningen Flex Embolisering Enheten er indisert for behandling av hjernen aneurismer hos pasienter 22 år og eldre. Enheten er ment å behandle små eller mellomstore hjerneaneurysmer med bred hals (halsbredde 4 mm eller bredere eller kuppel-til-halsforhold mindre enn 2) saccular eller fusiform (langstrakt, spindelformet aneurisme som involverer hele fartøyet) aneurysmer i den indre halspulsåren med en fartøydiameter mellom 2 mm og 5 mm. enheten er også ment å behandle store eller gigantiske hjerneaneurysmer med bred hals i visse områder av den indre halspulsåren.
hva vil det oppnå? I en klinisk studie av 134 pasienter, 78.98% av pasientene som ble behandlet med enheten oppnådde en vellykket behandling (fullstendig okklusjon) av hjerneaneurisme innen 1 år etter prosedyren uten re-behandling eller klinisk signifikant innsnevring av blodkar (in-stent stenose).
når skal det ikke brukes? Pipeline Flex Embolisering Enheten bør ikke brukes hos pasienter:
- med en aktiv bakteriell infeksjon.
- Som ikke klarer å ta blod tynnere medisiner som aspirin og klopidogrel(dual platehemmende behandling).
- Som ikke har fått dobbelt antiplatelet medisinering før prosedyren.
- Som har en stent på plass i den overordnede arterien på målet aneurisme plassering.
Tilleggsinformasjon (inkludert advarsler, forsiktighetsregler og bivirkninger):
- Sammendrag Av sikkerhets-Og Effektdata (SSED)
- Merking