a vacinação é um dos instrumentos mais eficazes para prevenir doenças animais e para promover a saúde e o bem-estar dos animais, a produção segura de alimentos e a saúde pública. Apesar da sua importância, há muitas vezes desafios para garantir que as vacinas veterinárias adequadas estejam disponíveis atempadamente no mercado da União Europeia (UE). A Agência Europeia de medicamentos (EMA) e os seus parceiros na rede europeia de regulamentação dos medicamentos estão a implementar um plano de Acção para ajudar a aumentar a disponibilidade de vacinas veterinárias na UE.as vacinas Veterinárias desempenham um papel importante na protecção da saúde animal através da prevenção e do controlo de doenças epizoóticas graves. Têm igualmente um impacto na saúde humana, garantindo um abastecimento alimentar seguro e impedindo a transmissão animal-humana de doenças infecciosas.além disso, as vacinas veterinárias podem ser um instrumento eficaz para reduzir a necessidade de utilização de antibióticos nos animais, contribuindo assim para a luta contra a resistência antimicrobiana.a estratégia da rede de agências de medicamentos da UE para 2020 identifica o aumento da disponibilidade de medicamentos veterinários como uma área prioritária para a acção da rede europeia de regulação dos medicamentos.em 2016, a EMA e os chefes das Agências de medicamentos (HMA) elaboraram um plano de acção conjunto para facilitar o acesso atempado ao mercado DA UE de vacinas veterinárias novas ou melhoradas, no interesse da saúde pública e do bem-estar dos animais, e criaram um grupo Director conjunto.em Março de 2018, A EMA e a HMA publicaram um relatório pormenorizado sobre os progressos realizados na execução do plano de Acção.:
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Report on the operation of the Steering Group for the Joint EMA/HMA action plan on availability of veterinary vaccines
the table below presents highlights from the report.
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Ação |
Saída |
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Revisar uma lista de fatores identificados pela indústria como constrangimento veterinária vacinas disponibilidade |
o grupo de Direcção e CADVVA ter realizado uma revisão detalhada, incluindo uma avaliação do impacto das recomendações do mercado: plano de Acção para a disponibilidade de vacinas Veterinárias conjuntas EMA/HMA. análise das recomendações da indústria…………………………….. em curso EMA e CVMP para explorar a viabilidade da introdução de um ficheiro Principal do antigénio da vacina (Vamf) conceito para as vacinas veterinárias AnimalhealthEurope pedido, EMA preparou uma preliminar de um caso de negócio no conceito, o que está atualmente em discussão no CVMP |
Curso | |
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Desenvolver um documento de reflexão sobre medidas para melhorar a disponibilidade de vacinas veterinárias contra a emergência de saúde animal a doenças |
CVMP I começou reflexões sobre este tópico |
Curso | |
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Melhorar a previsibilidade da regulação como para quando o campo de testes de eficácia vai e não vai ser necessário para autorização de introdução no mercado de uma vacina veterinária |
estes reflectem o |
Curso | |
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Fornecer suporte para o desenvolvimento de novas vacinas e a tecnologia associada, através de mecanismos existentes, tais como pareceres científicos e de Inovação Task Force (FFI) |
os pareceres Científicos e FFI plataformas de continuar a fornecer suporte para o desenvolvimento de novas vacinas veterinárias na Europa |
Curso | |
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Identificar oportunidades de formação na área de vacinas veterinárias, em cooperação com a UE de Rede do Centro de Formação (UE NTC) |
EMA/CVMP entregue formação para imunológicos avaliadores em outubro 2016 centrando-se na avaliação da eficácia dos medicamentos imunológicos veterinários e, em outubro de 2017, centrando-se na avaliação da qualidade Steering group e o CODVVA estão a considerar a formação sobre abordagens para harmonizar a avaliação em toda a rede regulamentar, por exemplo, através da interpretação harmonizada de orientações científicas, e explorar a viabilidade de envolvimento da indústria na formação sobre questões relacionadas com o veterinário, vacinas disponibilidade |
Curso | |
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Desenvolver orientações sobre normas para a fabricação de autógeno vacinas |
CMDv publicou uma recomendação para o fabrico, o controle e o uso da vacina inativada autógeno de vacinas veterinárias no EEE em Março de 2017. |
Completo | |
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Revisão de uso menor / minor espécies (MÃES) e mercados limitados orientação |
EMA publicados orientação revista relativa aos requisitos em matéria de dados aplicáveis aos medicamentos veterinários imunológicos destinados a utilizações menores ou a espécies menores (mães) e aos mercados limitados em 20 de abril de 2017. As orientações fornecidas estão em vigor desde 1 de novembro de 2017, A fim de reflectir sobre as medidas existentes para promover a disponibilidade de vacinas contra as epizootias (febre aftosa, bluetonge e gripe aviária) e se forem necessárias orientações novas ou actualizadas, por exemplo: multi-tensão dossiê orientação |
EMA publicado projecto de revisão de linhas de orientação sobre os requisitos de dados para multi-tensão de dossiês para vacinas inativadas contra a influenza aviária (IA), língua azul (BT) e febre aftosa (FMD) para consulta até 31 de Março de 2018 |
Curso |
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CVMP e I para refletir sobre os caminhos para levar em conta os diferentes tipos de vacina (e.g. viver vs inativadas vacinas, produção de alimentos, vs animais de companhia) e diferentes autorização circunstâncias (por exemplo, normal ou situações excepcionais) como parte de orientações sobre o risco-benefício de avaliação de medicamentos veterinários |
CADVVA começou reflexões sobre este tópico |
Curso | |
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Aconselhá-CE sobre possíveis alterações ao quadro jurídico para os medicamentos veterinários para ajudar a melhorar a disponibilidade de vacinas |
Grupo de direção e CADVVA irá fornecer conselhos sobre o pedido, com base na experiência de implementação do plano de acção |
Para ser iniciado |
Antecedentes
O plano de acção visa para implementar as conclusões de uma Joint-Agência Europeia de Medicamentos / Chefes das Agências de Medicamentos workshop sobre os requisitos para a autorização de vacinas veterinárias na União Europeia como Link de Março de 2015:
- Relatório sobre a articulação EMA/HMA workshop sobre os requisitos para a autorização de vacinas dentro da UE
O workshop olhou como para melhorar a disponibilidade, mantendo um elevado nível de protecção da saúde pública e animal e o meio ambiente. Como elemento importante, examinou se os requisitos de autorização aplicáveis às vacinas veterinárias na UE são proporcionais aos benefícios e riscos destes produtos.os representantes da indústria farmacêutica forneceram uma perspectiva da indústria sobre os factores que restringem a disponibilidade de vacinas veterinárias na UE, o que constitui um contributo importante para a reflexão da rede regulamentar.o plano de Acção pretende reunir várias actividades regulamentares em curso relativas à disponibilidade num plano global único para facilitar a:cooperação eficiente entre todos os intervenientes envolvidos, incluindo os titulares de autorizações de Introdução no mercado, as autoridades reguladoras e a Comissão Europeia (CE).EMA e HMA estão a manter o plano de acção como um documento vivo à medida que o trabalho do grupo de direcção conjunto progride.em fevereiro de 2016, A HMA e a EMA estabeleceram um grupo diretor conjunto para supervisionar estrategicamente a implementação do plano. Entre os seus membros contam-se altos reguladores da rede, com a participação da CE e Da Direcção Europeia da qualidade dos medicamentos e dos cuidados de saúde (EDQM) na qualidade de observadores. Os observadores da indústria serão convidados a participar em tópicos relevantes.
Em março de 2016, o Comité dos medicamentos veterinários (CVMP) da EMA criou um grupo de peritos ad hoc sobre disponibilidade de vacinas veterinárias (CPVVA) para apoiar o Grupo Director na execução das acções sob a responsabilidade do CVMP. O grupo de peritos inclui um pequeno número de membros do CVMP com experiência imunológica e experiência na autorização da vacina. Iniciou seus trabalhos em maio de 2016.
Juntamente com os grupos acima, o HMA, CVMP e sua Imunológicos grupo de Trabalho (I), o veterinário do Grupo de Coordenação para o Reconhecimento Mútuo e Descentralizado procedimentos (CMDv) e a indústria farmacêutica estão ativamente envolvidos na implementação do plano de acção, por exemplo, através de grupos de trabalho conjuntos e grupos de foco para abordar determinados temas de alta prioridade.o Grupo Director conjunto EMA e HMA congratula-se com o contributo das partes interessadas sobre a melhor forma de melhorar a disponibilidade de vacinas veterinárias na UE. As partes interessadas são convidadas a apresentar sugestões por e-mail para: [email protected] outras iniciativas em matéria de vacinas veterinárias e a EMA desenvolveu ao longo do tempo vários instrumentos e medidas para promover o acesso atempado das vacinas veterinárias ao mercado da UE, que contribuíram para facilitar a sua disponibilidade. Estes incluem:
- MUS e política de mercados limitada, para imunológicos;
- aconselhamento científico;
- a Inovação em medicamentos como o Link e o Grupo Ad Hoc de Peritos Veterinários de novas Terapias (ADVENTO) como Link (ADVENTO);
- avaliação acelerado;
- autorização abaixo de circunstâncias excepcionais;
- contribuição para o Controle da Doença de Ferramentas de projeto (DISCONTOOLS) pesquisa;
- redução de taxas para o desenvolvimento de vacinas contra as epizootias em determinadas circunstâncias;
- multi-tensão dossiê de abordagem.