Resumo e Introdução
Introdução
Em 16 de outubro de 2009, a Administração de Alimentos e medicamentos licenciados quadrivalent vacina contra o vírus do papiloma humano (HPV4; Gardasil, A Merck & Co. Inc.) para utilização no sexo masculino com idades compreendidas entre os 9 e os 26 anos na prevenção de verrugas genitais causadas pelo papilomavírus humano (HPV) dos tipos 6 e 11. HPV4 tinha sido previamente licenciado para utilização em mulheres com idades entre os 9 e os 26 anos para a prevenção dos resultados relacionados com os tipos 6, 11, 16 e 18 do HPV (isto é, pré-cancro vaginal, vulvar e cervical e verrugas genitais). O Comité Consultivo para as práticas de imunização (ACIP) recomenda a vacinação de rotina das mulheres com idades compreendidas entre os 11 e os 12 anos e a vacinação de recuperação das mulheres com idades compreendidas entre os 13 e os 26 anos. Em 21 de outubro de 2009, ACIP forneceu orientações para que o HPV4 possa ser administrado a homens entre os 9 e os 26 anos de idade, a fim de reduzir a probabilidade de adquirirem verrugas genitais.; ACIP não recomenda HPV4 para uso de rotina entre os machos. Este relatório apresenta a declaração política do ACIP e resume os dados de base. As questões analisadas pelo ACIP incluíram a eficácia, a imunogenicidade e a segurança da vacina HPV4 no sexo masculino, a epidemiologia do HPV e o ónus das doenças e cancros associados ao HPV no sexo masculino, a relação custo-eficácia da vacinação no sexo masculino e considerações programáticas.os tipos 6 e 11 do HPV causam aproximadamente 90% das verrugas genitais e a maioria dos casos de papilomatose respiratória recorrente. Estima-se que cerca de 500.000 casos de verrugas genitais ocorram todos os anos nos Estados Unidos entre homens e mulheres sexualmente ativos. Os custos médicos diretos relacionados com verrugas genitais são estimados em US $200 milhões por ano; além disso, verrugas genitais podem ter um impacto adverso na qualidade de vida. Os cancros associados ao HPV no sexo masculino incluem certos cancros da cavidade anal, peniana e orofaríngea e oral causados principalmente pelo HPV 16.
HPV4 tem elevada eficácia na prevenção das verrugas genitais. O estudo de eficácia de fase III envolveu 4 065 indivíduos do sexo masculino com idades compreendidas entre os 16 e os 26 anos. Os participantes foram matriculados da América do Norte, América do Sul, Europa, Austrália e Ásia. A eficácia para a prevenção de verrugas genitais relacionadas com os tipos de HPV 6, 11, 16 ou 18, entre os homens que receberam 3 doses de vacina e foram soronegativos no dia 1, e o DNA negativos do dia 1 até o mês 7 para o respectivo tipo de HPV (por protocolo população) foi de 89,4%; a eficácia para HPV 6 e 11 relacionados a verrugas genitais só foi aproximadamente a mesma (Tabela). A eficácia para a prevenção do HPV 6, 11, 16 ou 18 relacionados a verrugas genitais, entre os homens que recebeu pelo menos 1 dose da vacina e, independentemente da linha de base de DNA ou sorologia (intenção de tratar a população), foi 67.2%, e a eficácia para a prevenção de verrugas genitais relacionadas a qualquer tipo de HPV foi 62.1% (Tabela). Não foi observada evidência de eficácia entre os indivíduos do sexo masculino infectados com o respectivo tipo de HPV no início. A duração mediana do seguimento no momento da análise interina do estudo foi de aproximadamente 2, 3 anos.os dados sobre a imunogenicidade no sexo masculino estão disponíveis no ensaio de fase III realizado no sexo masculino com idades compreendidas entre os 16 e os 26 anos, e nos estudos de imunogenicidade em Ponte realizados no sexo masculino com idades compreendidas entre os 9 e os 15 anos. As taxas de seroconversão foram elevadas para os quatro tipos de HPV (tipos 6, 11, 16 ou 18 do HPV) visados pelo HPV4 e os títulos de anticorpos pós-vacinação foram significativamente mais elevados nos indivíduos do sexo masculino com idades compreendidas entre os 9 e os 15 anos, em comparação com os indivíduos do sexo masculino com idades compreendidas entre os 16 e os 26 anos. tal como observado anteriormente com mulheres, nos ensaios clínicos para homens, os acontecimentos adversos mais frequentes foram reacções no local da injecção, a maioria das quais de intensidade ligeira a moderada. As cefaleias e febre foram as reacções adversas sistémicas mais frequentemente notificadas em ambos os grupos de tratamento. Os dados pós-licença na mulher indicam que os acontecimentos adversos HPV4 são semelhantes aos acontecimentos adversos notificados após a administração de outras vacinas a Adolescentes. modelos matemáticos de
sugerem que a adição da vacinação contra o HPV masculino a um programa de vacinação contra o HPV feminino não é a estratégia de vacinação mais eficaz em termos de custos para reduzir a carga global das condições associadas ao HPV em homens e mulheres quando a cobertura da vacinação das mulheres é elevada (>80%). Quando a cobertura das mulheres é inferior a 80%, a vacinação masculina pode ser rentável, embora os resultados variem substancialmente entre os modelos. Uma vez que a carga para a saúde é maior nas mulheres do que nos homens, e numerosos modelos demonstraram que a vacinação das raparigas adolescentes constitui uma utilização rentável dos recursos de saúde pública, a melhoria da cobertura nas mulheres com idades compreendidas entre os 11 e os 12 anos poderia potencialmente ser uma estratégia mais eficaz e rentável do que a adição da vacinação masculina.
os homens que têm sexo com homens (MSM) estão particularmente em risco de condições associadas aos tipos 6, 11, 16 e 18 do HPV; as doenças e cancros que têm uma maior incidência entre o MSM incluem neoplasias intra-epiteliais anais, cancros anais e verrugas genitais. HPV4 tem elevada eficácia na prevenção de neoplasias intra-epiteliais anais em MSM; no entanto, esta informação não estava disponível antes da reunião de outubro de 2009 da ACIP e ainda não foi revista pela FDA.