- efeitos secundários
- Ensaios Clínicos Experiência
- doentes adultos e adolescentes (com idade igual ou superior a 12 anos)
- Reações Adversas, Levando a Interrupção
- Reacções Adversas Mais frequentes
- Pacientes Pediátricos (4 a <12 anos de idade)
- crises tónico-clónicas primárias generalizadas
- o Ganho de Peso
- experiência pós-comercialização
efeitos secundários
as seguintes reacções adversas graves estão descritas a seguir e em outros pontos da rotulagem.:
- Psiquiátricas Graves e Reações Comportamentais
- Comportamento Suicida e Ideação
- Neurológicas Efeitos
- Falls
- Droga de Reação com Eosinofilia e Sintomas Sistémicos (VESTIDO)/Multiorgan Hipersensibilidade
Ensaios Clínicos Experiência
como os ensaios clínicos são realizados sob amplamente variadas condições reações adversas de taxas observadas nos ensaios clínicos de uma droga não pode ser diretamente comparado aos índices em ensaios clínicos de outra droga, e podem não refletir as taxas observadas na prática clínica.as crises parciais de início
doentes adultos e adolescentes (com idade igual ou superior a 12 anos)
um total de 1.038 doentes a receber FYCOMPA (2, 4, 8 ou 12 mg uma vez por dia) constituíram a população de segurança na análise conjunta dos ensaios controlados com placebo (Estudos 1, 2 e 3) em doentes com crises parciais. Aproximadamente 51% dos pacientes eram do sexo feminino, e a Idade Média era de 35 anos.
Reações Adversas, Levando a Interrupção
Em ensaios clínicos controlados (Estudos 1, 2 e 3), a taxa de descontinuação, como resultado de uma reação adversa foi de 3%, 8%, e 19% nos pacientes randomizados para receber FYCOMPA nas doses recomendadas de 4 mg, 8 mg e 12 mg por dia, respectivamente, e de 5% nos pacientes randomizados para receber placebo . As reacções adversas mais frequentemente conducentes à descontinuação (≥1% no grupo de 8 mg ou 12 mg de FYCOMPA e superiores ao placebo) foram tonturas, sonolência, vertigens, agressividade, raiva, ataxia, visão turva, irritabilidade e disartria .
Reacções Adversas Mais frequentes
a Tabela 2 apresenta a incidência em ensaios clínicos controlados (Estudos 1, 2, e 3) as reações adversas que ocorreram em ≥2% dos pacientes com parciais de início de convulsões em FYCOMPA 12 mg grupo de dose mais freqüente do que com o placebo (em ordem decrescente de freqüência para os 12 mg grupo de dose).
Tabela 2. Adverse Reactions in Pooled Placebo-Controlled Trials in Adult and Adolescent Patients with Partial-Onset Seizures (Studies 1, 2, and 3) (Reactions ≥ 2% of Patients in Highest FYCOMPA Dose (12 mg) Group and More Frequent than Placebo)
| Placebo n=442 % |
FYCOMPA | |||
| 4 mg n=172 % |
8 mg n=431 % |
12 mg n=255 % |
||
| Dizziness | 9 | 16 | 32 | 43 |
| Somnolence | 7 | 9 | 16 | 18 |
| Headache | 11 | 11 | 11 | 13 |
| Irritability | 3 | 4 | 7 | 12 |
| Fatigue | 5 | 8 | 8 | 12 |
| Falls | 3 | 2 | 5 | 10 |
| Ataxia | 0 | 1 | 3 | 8 |
| Nausea | 5 | 3 | 6 | 8 |
| Vertigo | 1 | 4 | 3 | 5 |
| Back pain | 2 | 2 | 2 | 5 |
| Dysarthria | 0 | 1 | 3 | 4 |
| Anxiety | 1 | 2 | 3 | 4 |
| Blurred vision | 1 | 1 | 3 | 4 |
| Gait disturbance | 1 | 1 | 4 | 4 |
| Weight gain | 1 | 4 | 4 | 4 |
| Cough | 3 | 1 | 1 | 4 |
| Upper respiratory tract infection | 3 | 3 | 3 | 4 |
| Vomiting | 3 | 2 | 3 | 4 |
| Hypersomnia | 0 | 1 | 2 | 3 |
| Anger | <1 | 0 | 1 | 3 |
| Aggression | 1 | 1 | 2 | 3 |
| Balance disorder | 1 | 0 | 5 | 3 |
| Diplopia | 1 | 1 | 1 | 3 |
| Head injury | 1 | 1 | 1 | 3 |
| Hypoaesthesia | 1 | 0 | 0 | 3 |
| Pain in extremity | 1 | 0 | 2 | 3 |
| Constipation | 2 | 2 | 2 | 3 |
| Myalgia | 2 | 1 | 1 | 3 |
| Coordination abnormal | 0 | 1 | <1 | 2 |
| Euphoric mood | 0 | 0 | <1 | 2 |
| Confusional state | <1 | 1 | 1 | 2 |
| Hyponatremia | <1 | 0 | 0 | 2 |
| Limb injury | <1 | 1 | 1 | 2 |
| Mood altered | <1 | 1 | <1 | 2 |
| Arthralgia | 1 | 0 | 3 | 2 |
| Asthenia | 1 | 1 | 2 | 2 |
| Contusion | 1 | 0 | 2 | 2 |
| Memory impairment | 1 | 0 | 1 | 2 |
| Musculoskeletal pain | 1 | 1 | 1 | 2 |
| Oropharyngeal pain | 1 | 2 | 2 | 2 |
| Paraesthesia | 1 | 0 | 1 | 2 |
| Peripheral edema | 1 | 1 | 1 | 2 |
| Skin laceration | 1 | 0 | 2 | 2 |
Pacientes Pediátricos (4 a <12 anos de idade)
Em dois estudos em pacientes pediátricos 4 a <12 anos de idade com epilepsia, com um total de 225 pacientes receberam FYCOMPA, com 110 pacientes expostos por pelo menos 6 meses e 21 pacientes por pelo menos 1 ano. As reacções adversas em doentes pediátricos dos 4 aos<12 anos de idade foram semelhantes às observadas em doentes com idade igual ou superior a 12 anos.
crises tónico-clónicas primárias generalizadas
um total de 81 doentes a receber 8 mg de FYCOMPA uma vez por dia constituiu a população de segurança no ensaio controlado com placebo em doentes com crises tónico-clónicas primárias generalizadas (estudo 4). Aproximadamente 57% dos doentes eram do sexo feminino e a Idade Média era de 27 anos.
no ensaio clínico de crises tónico-clónicas primárias generalizadas controladas (estudo 4), o perfil de reacções adversas foi semelhante ao observado nos ensaios clínicos de crises parciais controladas (Estudos 1, 2 e 3).
As reacções adversas que mais frequentemente levaram à interrupção em doentes a receber FYCOMPA 8 mg (≥2% e mais do que placebo) foram vómitos (2%) e tonturas (2%).
Tabela 3. Adverse Reactions in a Placebo-Controlled Trial in Patients with Primary Generalized Tonic-Clonic Seizures (Study 4) (Reactions ≥ 4% of Patients in FYCOMPA Group and More Frequent than Placebo)
| Placebo n=82 % |
FYCOMPA 8 mg n=81 % |
|
| Dizziness | 6 | 32 |
| Fatigue | 6 | 15 |
| Headache | 10 | 12 |
| Somnolence | 4 | 11 |
| Irritability | 2 | 11 |
| Vertigo | 2 | 9 |
| Vomiting | 2 | 9 |
| Weight gain | 4 | 7 |
| Contusion | 4 | 6 |
| Nausea | 5 | 6 |
| Abdominal pain | 1 | 5 |
| Anxiety | 4 | 5 |
| Urinary tract infection | 1 | 4 |
| Ligament sprain | 0 | 4 |
| Balance transtorno | 1 | 4 |
| Erupção | 1 | 4 |
o Ganho de Peso
o ganho de Peso ocorreu com FYCOMPA.
Em controladas parcial de início apreensão de ensaios clínicos, FYCOMPA tratados adultos ganharam, em média, 1,1 kg (2,5 kg) comparedto uma média de 0,3 kg (de 0,7 kg) na tratados com placebo em adultos com uma média de exposição de 19 semanas. As percentagens de adultos que ganharam pelo menos 7% e 15% do seu peso corporal inicial em doentes tratados com FYCOMPA foram de 9,1% e 0, 9%, respectivamente, em comparação com 4.5% e 0, 2% dos doentes tratados com placebo, respectivamente. Recomenda-se a monitorização clínica do peso.no ensaio clínico de crises tónico-clónicas primarigeneralizadas, foram também observados aumentos de peso semelhantes em doentes adultos e adolescentes tratados com FYCOMPA.com a utilização de FYCOMPA ocorreram aumentos elevados dos triglicéridos
nos triglicéridos.não se observaram diferenças sexuais significativas na incidência de reacções adversas.apesar de haver poucos doentes não caucasianos, não foram observadas diferenças na incidência de reacções adversas em comparação com doentes caucasianos.
experiência pós-comercialização
as seguintes reacções adversas foram identificadas durante a utilização de FYCOMPA após aprovação. Uma vez que estas reacções são notificadas voluntariamente a partir de uma população de dimensão incerta, nem sempre é possível estimar de forma fiável a sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao fármaco.Dermatológica: reacção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS)
: Psicose aguda, alucinações, delírios, paranóia, delírio, estado confusional, desorientação, perturbações da memória .
Leia toda a informação de prescrição da FDA para Fycompa (comprimidos de Perampanel, para uso Oral)