INDICAÇÕES
Injectafer® (férrico carboxymaltose de injeção) é indicado para o tratamento da anemia por deficiência de ferro (IDA) em doentes adultos que têm intolerância ao ferro oral ou teve resposta insatisfatória ao ferro oral, ou que não tenham dependentes de diálise doença renal crônica.
informação de segurança importante
contra-indicações
Injectafer está contra-indicada em doentes com hipersensibilidade ao Injector ou a qualquer dos seus componentes inactivos.no pós-comercialização, foi notificada hipofosfatemia sintomática que requer intervenção clínica em doentes em risco de níveis baixos de fosfato sérico. Estes casos ocorreram principalmente após exposição repetida a Injectafer em doentes sem antecedentes de compromisso renal. Os possíveis factores de risco para hipofosfatemia incluem uma história de doenças gastrointestinais associadas a má absorção de vitaminas ou fosfato lipossolúveis, utilização concomitante ou prévia de medicamentos que afectam a função tubular renal proximal, hiperparatiroidismo, deficiência em vitamina D e desnutrição. Na maioria dos casos, a hipofosfatemia resolveu-se em três meses.os níveis séricos de fosfato devem ser monitorizados em doentes com risco de ocorrência de níveis baixos de fosfato sérico que necessitem de repetição do tratamento.foram notificadas reacções de hipersensibilidade graves, incluindo reacções do tipo anafiláctico, algumas das quais com risco de vida e fatais, em doentes a receber Injectafer. Os doentes podem apresentar choque, hipotensão clinicamente significativa, perda de consciência e/ou colapso. Monitorizar os doentes quanto a sinais e sintomas de hipersensibilidade durante e após a administração de Injectafer durante pelo menos 30 minutos e até serem clinicamente estáveis após a conclusão da perfusão. Administrar Injectafer apenas quando o pessoal e as terapêuticas estiverem imediatamente disponíveis para o tratamento de reacções de hipersensibilidade graves. Em ensaios clínicos, foram notificadas reacções anafilácticas / anafilactóides graves em 0, 1% (2 / 775) dos indivíduos que receberam o injector. Outras reacções adversas graves ou potencialmente associadas a hipersensibilidade que incluíram, mas não se limitaram a, prurido, erupção cutânea, urticária, sibilos ou hipotensão foram notificadas em 1, 5% (26 / 775) destes indivíduos.nos estudos clínicos foi notificada hipertensão em 3, 8% (67 / 775) dos indivíduos. Foram observadas elevações transitórias da pressão arterial sistólica, por vezes ocorrendo com rubor facial, tonturas ou náuseas em 6% (106 / 775) dos indivíduos. Estes aumentos ocorreram geralmente imediatamente após a administração e resolveram-se em 30 minutos. Monitorizar os doentes para sinais e sintomas de hipertensão após cada administração de Injectafer.nas 24 horas após a administração de Injectafer, os testes laboratoriais podem sobrestimar o ferro sérico e o ferro ligado à transferrina, medindo também o ferro no Injectafer.
REAÇÕES ADVERSAS
Em dois estudos clínicos randomizados, com um total de 1775 pacientes foram expostos a Injectafer, 15 mg/kg de peso corporal, até uma única dose máxima de 750 mg de ferro em duas ocasiões, separadas por pelo menos 7 dias, até uma dose cumulativa de 1500 mg de ferro. Reações adversas relatadas por ≥2% de Injectafer doentes tratados foram náuseas (7.2%); hipertensão (3.8%); rubor/hot flush (3.6%); sangue de fósforo diminuir (2.1%) e tontura (2.0%).as seguintes reacções adversas foram identificadas durante a utilização de Injectafer após a aprovação. Uma vez que estas reacções são notificadas voluntariamente a partir de uma população de dimensão incerta, nem sempre é possível estimar de forma fiável a sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao fármaco.
As seguintes reações adversas têm sido relatadas desde o pós-marketing espontâneo relatórios com Injectafer: doenças cardíacas: taquicardia; perturbações gerais e alterações no local de administração condições: desconforto no peito, calafrios, febre; distúrbios do metabolismo e da nutrição: hypophosphatemia; afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos: artralgia, lombalgia, hipofosfatémia osteomalacia (acontecimento raramente notificado); doenças do sistema nervoso: síncope; doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: dispneia; afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas: angioedema, eritema, prurido, urticária.considerações clínicas na gravidez a IDA não tratada na gravidez está associada a resultados adversos maternos tais como anemia pós-parto. Os resultados adversos da gravidez associados à IDA incluem aumento do risco de parto prematuro e baixo peso à nascença.
reações adversas Graves, incluindo insuficiência circulatória (hipotensão grave, choque, incluindo no contexto de reação anafilática) pode ocorrer em mulheres grávidas com ferro parenteral produtos (tais como Injectafer), o que pode causar bradicardia fetal, especialmente durante o segundo e terceiro trimestre.é encorajado a comunicar acontecimentos adversos relacionados com drogas à American Regent, Inc. em 1-800-734-9236 ou à FDA, visitando www.fda.gov/medwatch ou a ligar para o 1-800-FDA-1088.por favor consulte toda a informação sobre prescrição.