EFEITOS COLATERAIS
Ensaios Clínicos Experiência
Porque os ensaios clínicos são realizados em widelyvarying condições adversas de taxas de reação observados em ensaios clínicos de adrug não pode ser diretamente comparado aos índices em ensaios clínicos de anotherdrug e podem não refletir as taxas observadas na prática.em três ensaios clínicos de Fase 3, 616 indivíduos foram expostos a LUZU Cream, 1%: 305 com pedis de tinea interdigital e 311 indivíduos com tinea cruris. Indivíduos com pedis de estanho interdigital ou creme Luzu crurisaplicado de estanho, 1% ou creme para veículos uma vez por dia durante 14 dias ou 7 dias,respectivamente, para áreas afectadas e áreas adjacentes. Durante os ensaios clínicos com LUZUCream, 1%, as reacções adversas mais frequentes foram reacções no local de aplicação que ocorreram em menos de 1% dos indivíduos nos braços da LUZU e do veículo.A maioria das reacções adversas foi de gravidade ligeira.
um ensaio clínico pós-aprovação foi realizado em 75 sujeitos com idade entre 2 e <18 anos com empresas de estanho. As reacções adversas no creme de LUZU, 1% da população tratada, foram semelhantes à população tratada com o veículo.experiência pós-comercialização as seguintes reacções adversas foram identificadas durante a utilização pós-comercialização de creme luliconazol, 1%: dermatite de contacto e celulite. Uma vez que estas reacções são notificadas voluntariamente a partir de uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar de forma fiável a sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao fármaco.leia toda a informação de prescrição da FDA para Luzu (Luliconazol Cream, 1%)