Permax

EFEITOS COLATERAIS

Comumente Observados

Em premarketing ensaios clínicos, os mais comumente observados eventos adversos associados com o uso de pergolide mesylate que não foram vistos em um equivalente de incidência entre os doentes tratados com placebo foram:

• sistema nervoso reclamações, incluindo discinesia, alucinações, sonolência, insônia;
• queixas digestivas, incluindo náuseas, constipação, diarréia, dispepsia; e
• sistema respiratório reclamações, incluindo a rinite.

associado à interrupção do tratamento

vinte e sete por cento (27%) de aproximadamente 1.200 doentes a receber mesilato de pergolida para o tratamento da doença de Parkinson†s em ensaios clínicos pré-comercialização nos EUA e no Canadá interromperam o tratamento devido a acontecimentos adversos. Os acontecimentos que mais frequentemente causaram a interrupção foram relacionados com o sistema nervoso (15, 5%), principalmente alucinações (7, 8%) e confusão (1, 8%).

fatalidades-ver advertências.

de Incidência em Ensaios Clínicos Controlados

A tabela que se segue enumera os eventos adversos que ocorreram a uma freqüência de 1% ou mais entre os pacientes que tomam pergolide mesylate que participaram da premarketing ensaios clínicos controlados comparando pergolide mesylate com placebo. Num estudo controlado, em dupla ocultação, com a duração de 6 meses†s, os doentes com doença de Parkinson†s continuaram a receber l-dopa/carbidopa e foram distribuídos aleatoriamente para receber mesilato de pergolida ou placebo como terapêutica adicional.

o médico prescritor deve estar ciente de que estes valores não podem ser utilizados para prever a incidência de efeitos secundários no decurso da prática médica habitual, quando as características do doente e outros factores diferem dos prevalecentes nos ensaios clínicos. Da mesma forma, as frequências citadas não podem ser comparadas com números obtidos de outras investigações clínicas envolvendo diferentes tratamentos, usos e investigadores. Os valores citados, no entanto, fornecem ao médico prescritor alguma base para estimar a contribuição relativa de fatores de drogas e não-drogas para a taxa de incidência de efeito colateral na população estudada.

Incidence of Treatment-Emergent Adverse Experiences in the Placebo-Controlled Clinical Trial Percentage of Patients Reporting Events

Body System/Adverse Event*	Pergolide Mesylate	Placebo
	N= 189	N= 187
Body as a Whole
Pain
Abdominal pain
Injury, accident
Headache
Asthenia
Chest pain
Flu syndrome
Neck pain
Back pain
Surgical procedure
Chills
Face edema
Infection
Cardiovascular
Postural hypotension
Vasodilatation
Palpitation
Hypotension
Syncope
Hypertension
Arrhythmia
Myocardial infarction
Digestive
Nausea
Constipation
Diarrhea
Dyspepsia
Anorexia
Dry mouth
Vomiting
Hemic and Lymphatic
Anemia
Metabolic and Nutritional
Peripheral edema
Edema
Weight gain
Musculoskeletal
Arthralgia
Bursitis
Myalgia
Twitching
Nervous System
Dyskinesia
Dizziness
Hallucinations
Dystonia
Confusion
Somnolence
Insomnia
Anxiety
Tremor
Depression
Abnormal dreams
Personality disorder
Psychosis
Abnormal gait
Akathisia
Extrapyramidal syndrome
Incoordination
Paresthesia
Akinesia
Hypertonia
Neuralgia
Speech disorder
Respiratory System
Rhinitis
Dyspnea
Epistaxis
Hiccup
Skin and Appendages
Rash
Sweating .
Special Senses
Abnormal vision
Diplopia
Taste perversion
Eye disorder
Urogenital Svstem
Urinary frequency
Urinary tract infection
Hematuria

*Eventos relatados por pelo menos 1% dos pacientes recebendo pergolide mesylate estão incluídos.

Eventos Observados Durante a Premarketing Avaliação de Permax (pergolide mesylate)

Esta seção relatórios de ocorrências de eventos avaliados como de outubro de 1988, para os eventos adversos que ocorrem em um grupo de cerca de 1.800 pacientes que tomaram doses múltiplas de pergolide mesylate. As condições e a duração da exposição ao mesilato de pergolida variaram muito, envolvendo estudos bem controlados, bem como experiência em ambientes clínicos abertos e não controlados. Na ausência de controlos adequados em alguns dos estudos, não é possível determinar uma relação causal entre estes acontecimentos e o tratamento com mesilato de pergolida.a seguinte enumeração por sistema de órgãos descreve os acontecimentos em termos da sua frequência relativa de comunicação na base de dados. Os acontecimentos de grande importância clínica estão também descritos nas secções de Advertências e precauções.

As seguintes definições de frequência são usadas: frequentes eventos adversos são definidos como aqueles que ocorrem em pelo menos 1/100 pacientes; raros os eventos adversos são os que ocorrem em 1/100 a 1/1,000 pacientes; eventos raros são aqueles que ocorrem em menos de l/1.000 pacientes. frequentes: cefaleias astenia, lesão acidental, dor, dor abdominal, dor torácica, dor nas costas, síndrome da gripe, dor no pescoço, febre; Pouco frequentes: edema facial, arrepios, aumento do abdómen, mal-estar, neoplasia, hérnia, dor pélvica, sépsis, celulite, monilíase, abcesso, dor no maxilar, hipotermia; raras: acute abdominal syndrome, LE syndrome

Cardiovascular System – Frequent: postural hypotension, syncope, hypertension, palpitations, vasodilatations, congestive heart failure; Infrequent: myocardial infarction, tachycardia, heart arrest, abnormal electrocardiogram, angina pectoris, thrombophlebitis, bradycardia, ventricular extrasystoles, cerebrovascular accident, ventricular tachycardia, cerebral ischemia, atrial fibrillation, varicose vein, pulmonary embolus, AV block, shock; Rare: vasculite, hipertensão pulmonar, pericardite, enxaqueca, bloqueio cardíaco, cerebral, hemorragia

o Sistema Digestivo – Frequentes: náuseas, vómitos, dispepsia, diarréia, constipação, boca seca, disfagia; pouco frequentes: flatulência, testes de função hepática, aumento do apetite, aumento da glândula salivar, sede, gastroenterite, gastrite, abscesso periodontal, oclusão intestinal, náuseas e vômitos, gengivite, esofagite, colelitíase, dentária cárie, hepatite, úlcera de estômago, melena, hepatomegalia, hematemesis, eructação; Raro: sialadenitis, peptic ulcer, pancreatitis, jaundice, glossitis, fecal incontinence, duodenitis, colitis, cholecystitis, aphthous stomatitis, esophageal ulcer

Endocrine System – Infrequent: hypothyroidism, adenoma, diabetes mellitus, ADH inappropriate; Rare: endocrine disorder, thyroid adenoma

Hemic and Lymphatic System – Frequent: anemia; Infrequent: leukopenia, lymphadenopathy, leukocytosis, thrombocytopenia, petechia, megaloblastic anemia, cyanosis; Rare: púrpura, linfocitose, eosinofilia, thrombocythemia, aguda lymphoplastic leucemia, policitemia, esplenomegalia

Metabólicas e Nutricionais do Sistema – Frequentes: edema periférico, perda de peso, ganho de peso; pouco frequentes: desidratação, hipocalemia, hipoglicemia, anemia por deficiência de ferro, hiperglicemia, gota, hyper-cholesteremia; Raros: desequilíbrio eletrolítico, caquexia, acidose, hiperuricemia

o Sistema músculo-esquelético – Frequentes: convulsões, mialgia, artralgia; pouco frequentes: dor óssea, tenossinovite, miosite, sarcoma ósseo, a artrite; Raros: a osteoporose, atrofia muscular, osteomielite

o Sistema Nervoso Frequentes: discinesia, tonturas, alucinações, confusão, sonolência, insônia, distonia, parestesias, depressão, ansiedade, tremor, acinesia, extrapiramidais, síndrome, marcha anormal, sonhos anormais, incoordenação, psicose, transtorno de personalidade, nervosismo, choreoathetosis, amnésia, reação paranóica, pensamento anormal; pouco frequentes: acatisia, neuropatia, neuralgia, hipertonia, delírios, convulsões, aumento da libido, euforia, labilidade emocional, libido diminuída, vertigem, mioclonia, coma, apatia, a paralisia, a neurose, hipercinesia, ataxia aguda, síndrome do cérebro, torticollis, meningite, manic reação, hypokinesia, hostilidade, agitação, hipotonia; Raros: estupor, neurite, hipertensão intracraniana, hemiplegia, paralisia facial, edema cerebral, mielite, alucinações e confusão após uma interrupção repentina

o Sistema Respiratório – Frequentes: rinite, dispnéia, pneumonia, faringite, tosse aumentada; pouco frequentes: epistaxis, hiccup, sinusitis, bronchitis, voice alteration, hemoptysis, asthma, lung edema, pleural effusion, laryngitis, emphysema, apnea, hyperventilation; Rare: pneumothorax, lung fibrosis, larynx edema, hypoxia, hypoventilation, hemothorax, carcinoma of lung

Skin and Appendages System – Frequent: sweating, rash; Infrequent: skin discoloration, pruritus, acne, skin ulcer, alopecia, dry skin, skin carcinoma, seborrhea, hirsutism, herpes simplex, eczema, fungal dermatitis, herpes zoster; Rare: vesiculobullous erupção cutânea, subcutânea nódulo nódulo cutâneo, a pele benignas de neoplasias, lichenoid dermatite

Sentidos Especiais do Sistema – Freqüente: visão anormal, diplopia; pouco frequentes: otite média, conjuntivite, zumbido, surdez, gosto perversão, dor de ouvido, dor nos olhos, glaucoma, olho hemorragia, fotofobia, campo visual defeito; Raros: cegueira, catarata, descolamento de retina, a retina vascular transtorno

Sistema Urogenital – Frequentes: infecção do trato urinário, freqüência urinária, incontinência urinária, hematúria, dismenorréia; pouco frequentes: dysuria, breast pain, menorrhagia, impotence, cystitis, urinary retention, abortion, vaginal hemorrhage, vaginitis, priapism, kidney calculus, fibrocystic breast, lactation, uterine hemorrhage, urolithiasis, salpingitis, pyuria, metrorrhagia, menopause, kidney failure, breast carcinoma, cervical carcinoma; Rare: amenorrhea, bladder carcinoma, breast engorgement, epididymitis, hypogonadism, leukorrhea, nephrosis, pyelonephritis, urethral pain, uricaciduria, withdrawal bleeding.

Postintroduction Relatórios – relatórios Voluntários de eventos adversos temporalmente associados com pergolide que foram recebidos desde a Introdução no mercado e que podem não ter relação causal com a droga, incluem o seguinte: síndrome maligna dos neurolépticos.interacções medicamentosas antagonistas da dopamina, tais como os neurolépticos (fenotiazinas, butirofenonas, tioxantinas ) ou metoclopramida, normalmente não devem ser administrados concomitantemente com Permax (mesilato de pergolida) (um agonista da dopamina); estes fármacos podem diminuir a eficácia do Permax. Uma vez que o mesilato de pergolida se liga aproximadamente a 90% às proteínas plasmáticas, deve ter-se precaução se o mesilato de pergolida for co-administrado com outros fármacos que se sabe afectarem a ligação às proteínas.