efeitos secundários
:
- adormecer durante as atividades de vida diária e sonolência
- Retirada-emergente a hiperpirexia e confusão
- Cardiovascular isquêmica eventos
- Alucinações/psicose
- controle de Impulso/comportamentos compulsivos
- Discinesia
- Úlcera Péptica
- Glaucoma
- Melanoma
Ensaios Clínicos Experiência
como os ensaios clínicos são realizados sob amplamente variadas condições adversas de taxas de reação observedin os ensaios clínicos de uma droga não pode ser diretamente comparado com taxas de ensaios clínicos de outro medicamento e pode não reflectir as taxas observadas na prática clínica.
a população de segurança consistiu num total de 978 doentes com doença de Parkinson que receberam pelo menos onedose de RYTARY e que tiveram uma duração média de exposição de 40 semanas.
Reações Adversas No Início de Doença de Parkinson
Em um placebo-controlado estudo clínico em pacientes com início da doença de Parkinson (Estudo 1), o mostcommon de reacções adversas com RYTARY (em pelo menos 5% dos pacientes e com mais freqüência do que inplacebo) foram náuseas, tonturas, dores de cabeça, insônia, sonhos anormais, boca seca, discinesia, ansiedade,constipação, vômitos e hipotensão ortostática.a Tabela 2 lista as reacções adversas que ocorreram em pelo menos 5% dos doentes tratados com RYTARY e num placebo com ratetano superior no estudo 1.
Tabela 2: Adverse Reactions in Study 1 in Patients with Early Stage Parkinson’s Disease
| Placebo | RYTARY 36.25 mg carbidopa 145 mg Levodopa TID |
RYTARY 61.25 mg carbidopa 245 mg Levodopa TID |
RYTARY 97.5 mg carbidopa 390 mg Levodopa TID |
|
| (N=92) % |
(N=87) % |
(N=104) % |
(N=98) % |
|
| Nausea | 9 | 14 | 19 | 20 |
| Dizziness | 5 | 9 | 19 | 12 |
| Headache | 11 | 7 | 13 | 17 |
| Insomnia | 3 | 2 | 9 | 6 |
| Abnormal Dreams | 0 | 2 | 6 | 5 |
| Dry Mouth | 1 | 3 | 2 | 7 |
| Dyskinesia | 0 | 2 | 4 | 5 |
| Anxiety | 0 | 2 | 3 | 5 |
| Constipation | 1 | 2 | 6 | 2 |
| Vomiting | 3 | 2 | 2 | 5 |
| Orthostatic | ||||
| Hypotension | 1 | 1 | 1 | 5 |
Reações Adversas, Levando a Interrupção no Estudo 1
No Estudo 1, 12% dos pacientes descontinuou RYTARY cedo devido a reações adversas; uma maior proportionof pacientes no 61.25 mg / 245 mg RYTARY grupo tratado (14%) e na 97.5 mg / 390 mgRYTARY grupo tratado (15%) tiveram reações adversas, levando ao início de discontinuationcompared para (4%) no grupo placebo. As reacções adversas mais frequentes que resultaram emdiscontinuação Auricular foram náuseas, tonturas e vómitos.reacções adversas na doença de Parkinson avançada
num estudo clínico controlado com activo em doentes com doença de Parkinson avançada (Estudo 2), As reacções adversas mais frequentes com RYTARY que ocorreram durante a conversão ou manutenção da dose (em pelo menos 5% dos doentes e mais frequentemente do que na carbidopa-levodopa de libertação imediata por via oral) foram fenausea e cefaleias.a Tabela 3 lista as reacções adversas que ocorreram em pelo menos 5% dos doentes tratados com RYTARY e num ratetano mais elevado de libertação oral imediata de carbidopa-levodopa no estudo 2.
Tabela 3: Adverse Reactions in Study 2 in Patients with Advanced Parkinson’s Disease
| Period | RYTARY (N=201) |
Immediate-Release carbidopa-levodopa (N=192) |
||
| Dose Convers ion* | Maintenance | Dose Convers ion* | Maintenance | |
| % | % | % | % | |
| Nausea | 4 | 3 | 6 | 2 |
| Headache | 5 | 1 | 3 | 2 |
| *Todos os pacientes foram convertidos para RYTARY em abrir rótulo Dose período de Conversão e, em seguida, recebeu randomizedtreatment durante a manutenção. | ||||
Reações Adversas, Levando a Interrupção no Estudo 2
No Estudo 2, 5% dos pacientes descontinuou o tratamento devido a reações adversas durante a conversão toRYTARY. As reacções adversas frequentes que levaram à interrupção durante a conversão da dose foram disquinesia, ansiedade, tonturas, e fenómeno ligado e desligado.
Leia toda a informação de prescrição da FDA para o Rytary (Carbidopa e cápsulas de Levodopa)